中國訂醫(yī)用電氣設備EMC新標準

近年來，隨著電子、資訊技術在醫(yī)用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術(如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等)在社會生活各領域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備使用時所處的電磁環(huán)境日益復雜。

造成的影像包括在醫(yī)用電氣設備使用過程中可能受到周圍其他電氣設備電磁波發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害;另一方面如果其電磁相容性指標達不到要求，因其自身也會發(fā)射電磁能，可能影響無線電通訊業(yè)務和周圍其他設備的正常運行。

中國國家藥監(jiān)局日前正式發(fā)佈了新的醫(yī)用電氣設備電磁相容新標準(YY 0505-2012)，新標準預定將于2014年1月1日起實施。該標準的實施將涉及中國境內(nèi)3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣設備，對安全指標達不到要求的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)予以處理。

新標準的實施將帶來一輪醫(yī)療設備抗干擾的再設計需求，如，設備供電電源的選擇，PCB版的布局布線，系統(tǒng)的結構設計等，還會增加諸如隔離器件，磁環(huán)，電感等元器件。另外，針對原有不同的電子系統(tǒng)還可以在軟體方面進行調(diào)整，如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。