美國FDA受理君實(shí)生物重新提交的特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請(qǐng)

• FDA已將特瑞普利單抗BLA的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日
• 如若獲批，特瑞普利單抗將成為美國首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物

上海2022年7月6日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2022年7月6日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA已將處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。

2021年3月，君實(shí)生物宣布向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng)，特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)抗PD-1單抗。新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情相關(guān)的旅行限制阻礙了FDA前來完成必要的現(xiàn)場核查工作。FDA早前表示，由于其需要在中國進(jìn)行現(xiàn)場核查，重新提交BLA的審評(píng)時(shí)限將為6個(gè)月。

如若批準(zhǔn)，君實(shí)生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計(jì)劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示：“盡管新冠疫情給每個(gè)人都帶來了巨大挑戰(zhàn)，但我們致力為全球患者提供效果更好的治療選擇的決心依舊堅(jiān)定。通過君實(shí)生物與合作伙伴Coherus的共同努力，雙方就特瑞普利單抗在中國以外地區(qū)的首個(gè)上市申請(qǐng)取得了持續(xù)性的進(jìn)展。在接下來的幾個(gè)月內(nèi)，我們將與FDA密切合作，推動(dòng)這項(xiàng)創(chuàng)新療法的審評(píng)工作?！?/p>

Coherus首席開發(fā)官Theresa LaVallee博士表示：“鼻咽癌是一種侵襲性極強(qiáng)的癌癥，目前FDA尚未批準(zhǔn)過任何免疫療法用于該領(lǐng)域治療。特瑞普利單抗將解決鼻咽癌患者嚴(yán)重未被滿足的醫(yī)療需求。我們與合作伙伴君實(shí)生物緊密合作，已完成FDA要求的質(zhì)量流程變更，從而推動(dòng)了特瑞普利單抗BLA的快速重新提交?！?/p>

Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示：“特瑞普利單抗的重新提交是我們在未來12個(gè)月大力關(guān)注的關(guān)鍵開發(fā)和商業(yè)化里程碑之一，我們對(duì)公司在這些領(lǐng)域的執(zhí)行和進(jìn)展感到高興。特瑞普利單抗的PDUFA日期定在2022年12月，隨后預(yù)計(jì)在2023年第一季度上市，將正式標(biāo)志著我們進(jìn)入腫瘤免疫領(lǐng)域。在該領(lǐng)域，Coherus將成為少數(shù)幾家擁有PD-1專有權(quán)益并將其作為基石建立起腫瘤業(yè)務(wù)的公司之一?！?/p>

在特瑞普利單抗獲批用于治療鼻咽癌后，Coherus在美國的策略將包括通過共同開發(fā)協(xié)議評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合其他腫瘤藥物和免疫療法在重大適應(yīng)癥中產(chǎn)生顯著臨床獲益的能力。

特瑞普利單抗的BLA是基于JUPITER-02（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心III期臨床研究）及POLARIS-02（一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究）的研究結(jié)果。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的全體大會(huì)（#LBA2）上首次發(fā)表，隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，IF=87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF=50.717）。

此前，F(xiàn)DA已授予特瑞普利單抗治療鼻咽癌2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定和1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年批準(zhǔn)特瑞普利單抗2項(xiàng)鼻咽癌領(lǐng)域新適應(yīng)癥，特瑞普利單抗成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬^[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國，尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國專利金獎(jiǎng)”。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)目前正在接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評(píng)。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有兩千八百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com 
官方微信：君實(shí)生物

^[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.