信達(dá)生物宣布mazdutide（IBI362）在中國肥胖受試者中的II期臨床研究高劑量隊列完成首例受試者給藥

美國羅克維爾和中國蘇州2022年9月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide（研發(fā)代號：IBI362）在中國肥胖受試者中的II期臨床研究高劑量（9.0 mg）隊列完成首例受試者給藥。

本研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）是一項在中國超重或肥胖受試者中評估m(xù)azdutide療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。低劑量隊列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）結(jié)果已于今年6月披露，達(dá)到主要終點。第24周時，與安慰劑相比，mazdutide各劑量均展現(xiàn)出顯著的減重療效，且呈現(xiàn)劑量依賴性，并能為受試者帶來多重心血管代謝獲益；同時，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。此外，在Ib期研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）中，mazdutide滴定至9 mg展現(xiàn)出良好的安全性特征，和優(yōu)于低劑量組的療效，用藥12周后，體重降幅可達(dá)11.7%。基于以上結(jié)果，申辦方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m²）中開展mazdutide高劑量（9.0 mg）的療效和安全性研究。9.0 mg隊列計劃納入80例受試者，按3：1的比例隨機接受mazdutide 9.0 mg或安慰劑治療24周。研究的主要終點是第24周時受試者體重相對基線的百分比變化。

本項研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關(guān)，被列為影響全人類疾病負(fù)擔(dān)的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數(shù)和增長速度均居世界首位^[1]，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。Mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中的臨床研究已經(jīng)展示出顯著的減重療效及綜合代謝改善效果。II期研究低劑量隊列的結(jié)果表明，mazdutide 6.0 mg治療半年即可為患者帶來11.6%的體重降幅，說明其具有成為全球范圍內(nèi)同類最優(yōu)藥物的潛力。我有信心mazdutide 9.0mg能夠在肥胖人群中展現(xiàn)出更突出的減重療效，為中度和重度肥胖患者帶來新的治療選擇?！?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示：“在中國超重或肥胖人群的II期研究中，低劑量mazdutide即展示出強大的減重療效以及改善代謝指標(biāo)的多重獲益，體現(xiàn)出mazdutide在GLP-1受體激動劑類藥物中的最優(yōu)潛力。為進(jìn)一步挖掘其巨大的臨床應(yīng)用價值，我們計劃在BMI≥30 kg/m²的肥胖患者中繼續(xù)探索高劑量mazdutide 9.0 mg的臨床獲益。已完成的I期臨床研究結(jié)果顯示mazdutide是目前已上市或在研減重單藥中唯一在給藥12周時，減重幅度即超過11.5%的單藥。我們希望通過繼續(xù)推進(jìn)更高劑量的研究，為肥胖患者帶來能與減重手術(shù)療效相媲美，且安全更可及的治療選擇?！?/p>

關(guān)于肥胖

我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。

關(guān)于Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪?；鶄?cè)鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認(rèn)為是通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機制，因此預(yù)計其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。通過開發(fā)同時激動多個與代謝相關(guān)的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發(fā)最新的趨勢。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個品種在NMPA審評中，4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。