君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)聯(lián)合化療用于一線治療肺癌患者

上海2022年9月20日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2022年9月20日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）聯(lián)合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第六項(xiàng)適應(yīng)癥，將為中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更多治療選擇。

君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："很高興特瑞普利單抗在肺癌治療領(lǐng)域的首個(gè)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，這意味著我們將能夠幫助更多患者共同對(duì)抗我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。同時(shí)，特別感謝參與臨床試驗(yàn)的患者、研究者、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的貢獻(xiàn)和努力，使得研究在新冠疫情期間順利開(kāi)展。我們將繼續(xù)推動(dòng)特瑞普利單抗在肺癌乃至其他瘤種適應(yīng)癥的研究，以期盡快為更廣泛的癌癥患者帶來(lái)更好的生存獲益！"

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授表示："我國(guó)肺癌患者群體龐大，存在著巨大的治療需求。CHOICE-01研究為我們提供了扎實(shí)的確證性數(shù)據(jù)，證實(shí)在一線標(biāo)準(zhǔn)化療基礎(chǔ)上加入特瑞普利單抗可為晚期NSCLC患者帶來(lái)更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益，且治療效果不受PD-L1表達(dá)的影響，安全性可控。其中對(duì)于晚期非鱗NSCLC患者，目前國(guó)內(nèi)外已發(fā)表的PD-(L)1抑制劑數(shù)據(jù)顯示，2年OS率普遍在50%左右，而根據(jù)CHOICE-01研究結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合化療是目前該領(lǐng)域唯一2年OS率超過(guò)60%、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低超過(guò)50%的PD-(L)1抑制劑聯(lián)合療法，提示了患者超長(zhǎng)生存獲益的可能。期待特瑞普利單抗為不斷改善我國(guó)肺癌患者治療做出貢獻(xiàn)！"

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于CHOICE-01研究（NCT03856411）的數(shù)據(jù)結(jié)果。CHOICE-01是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE-01研究在全國(guó)63家中心共入組了465例NSCLC患者，其中245例非鱗癌患者按照2:1隨機(jī)入組，接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑治療。疾病進(jìn)展后，符合條件的對(duì)照組受試者可接受特瑞普利單抗單藥的交叉治療。

此前，CHOICE-01在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）全體大會(huì)系列3月會(huì)議以及ASCO年會(huì)上公布了最新研究成果。研究數(shù)據(jù)顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療無(wú)EGFR/ALK突變的晚期NSCLC患者可顯著延長(zhǎng)其無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），患者療效不受PD-L1表達(dá)的影響，且安全性可管理。

截至2021年10月31日，在245例非鱗癌患者中，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位PFS達(dá)到9.7個(gè)月，比安慰劑聯(lián)合化療組延長(zhǎng)4.2個(gè)月（HR=0.48[95％CI：0.35-0.66]，p＜0.0001）；特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位OS仍未達(dá)到，已觀察到其總生存獲益，可降低52%的死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.48[95％CI：0.32-0.71]）。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]，在中國(guó)的發(fā)病率和死亡率也位列第一^[2]。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%（81.6萬(wàn)），癌癥死亡病例數(shù)的23.8%（71.5萬(wàn)）^[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[3]。在NSCLC中非鱗非小細(xì)胞肺癌患者占比約70%^[4]?，F(xiàn)有國(guó)內(nèi)外研究表明，抗PD-(L)1單抗單藥或聯(lián)合化療已成為一線晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性NSCLC的新標(biāo)準(zhǔn)治療。

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf 

[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf 

[3] Rosell R, Karachaliou N. Large-scale screening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026): 1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3

[4] Gridelli C, et al. Nat Rev Dis Primers. 2015;1:15009

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。2022年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國(guó)際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有超過(guò)3100名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物