信達(dá)生物宣布達(dá)伯舒兩項新增適應(yīng)癥、耐立克新藥及達(dá)攸同、達(dá)伯華、蘇立信多項新增適應(yīng)癥納入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄

美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：公司五款產(chǎn)品（含新增適應(yīng)癥）成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（"國家醫(yī)保目錄"），其中： PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在原基礎(chǔ)上新增兩項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（談判藥品目錄）；耐立克^®（奧雷巴替尼）首次納入國家醫(yī)保目錄（談判藥品目錄）；達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）、達(dá)伯華^®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信^®（阿達(dá)木單抗注射液）三個藥品新增多項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（常規(guī)目錄）。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2023年3月1日起正式實施。

此次，達(dá)伯舒^®胃癌和食管癌適應(yīng)癥為首次納入國家醫(yī)保藥品目錄。達(dá)伯舒^®是目前唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。耐立克^®作為獨家第三代BCR-ABL抑制劑首次納入醫(yī)保，填補(bǔ)了攜T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病（CML）患者治療的空白。此外，達(dá)攸同^®、達(dá)伯華^®、蘇立信^®今年新增適應(yīng)癥全部納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，繼續(xù)擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍，受益患者群體不斷擴(kuò)大。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："近年來，我國持續(xù)深化醫(yī)療保障制度改革，保障人民健康，取得了有目共睹的積極成果。在這個過程中，信達(dá)生物始終堅持‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的企業(yè)使命，積極響應(yīng)國家政策，為健康中國戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量。短短三年時間，信達(dá)生物已經(jīng)有五款產(chǎn)品成功納入國家醫(yī)保藥品目錄且適應(yīng)癥范圍不斷擴(kuò)大。接下來我們將積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭。"

以下新增產(chǎn)品及適應(yīng)癥已納入最新版國家醫(yī)保目錄

達(dá)伯舒^®：唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療納入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）：是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。達(dá)伯舒^®用于治療肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等六項適應(yīng)癥均被納入國家醫(yī)保藥品目錄^[1][i]。達(dá)伯舒^®此次胃癌和食管癌適應(yīng)癥首次納入國家醫(yī)保藥品目錄，使其得以覆蓋更廣大的腫瘤患者群體，進(jìn)一步提高患者用藥的可及性。達(dá)伯舒^®成為首個且唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）的最新醫(yī)保支付范圍為:

• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌;
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌;
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）;
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）;
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌；
• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

耐立克^®：中國唯一第三代BCR-ABL抑制劑首次納入國家醫(yī)保目錄

耐立克^®（奧雷巴替尼）：是信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥共同商業(yè)化推廣的創(chuàng)新口服第三代BCR-ABL抑制劑，此次首次納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付范圍為"限T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者"。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，CML患者可通過規(guī)范服藥，獲得長期的生存獲益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。其中，伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克^®作為中國唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴T315I突變CML的唯一治療藥物，填補(bǔ)了攜T315I突變CML患者治療的空白。此次進(jìn)入國家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步提升耐立克^®的患者可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓更多CML患者得以延續(xù)生命的精彩。

三款抗體藥物新增適應(yīng)癥納入國家常規(guī)醫(yī)保藥品目錄

此外，達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）、達(dá)伯華^®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信^®（阿達(dá)木單抗注射液）三款抗體藥物新增多項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄，將使得更廣泛的腫瘤患者群體和自身免疫疾病患者群體獲益。具體包括：

達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）：

• 共計七項適應(yīng)癥獲批并均已納入國家醫(yī)保藥品目錄（含新增三項適應(yīng)癥）用于治療：非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌（聯(lián)合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（新增），宮頸癌（新增）及作為新藥適應(yīng)癥的肝細(xì)胞癌（新增，聯(lián)合信迪利單抗）。

達(dá)伯華^®（利妥昔單抗注射液）：

• 本次新增初治濾泡性淋巴瘤的維持治療和慢性淋巴細(xì)胞白血病兩項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄。達(dá)伯華在中國已獲批用于治療包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病在內(nèi)的多項血液瘤適應(yīng)癥, 并均納入國家醫(yī)保藥品目錄。

蘇立信^®（阿達(dá)木單抗注射液）：

• 共計八項適應(yīng)癥獲批并均已納入國家醫(yī)保藥品目錄（含新增兩項適應(yīng)癥）用于治療：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病（新增）和兒童克羅恩?。ㄐ略觯?。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的^[ii]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并納入中國國家醫(yī)保目錄。獲批適應(yīng)癥包括：

• 聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，用于表皮生長因子受體(EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療，用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗，用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達(dá)到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關(guān)于奧雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克^®）

耐立克^®是中國首個且唯一的伴T315I突變耐藥慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，該品種為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持品種；獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。

2021年11月25日，耐立克^®獲批在中國上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這打破了中國伴T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床治療空白，具極大社會價值。

作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng)新藥，耐立克^®深受全球血液學(xué)界關(guān)注。該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)五年入選ASH年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"提名。目前，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，并獲1項FDA審評快速通道資格。

2021年7月，信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥達(dá)成在中國市場就耐立克^®在腫瘤領(lǐng)域共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

關(guān)于達(dá)攸同^®

達(dá)攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。在中國，達(dá)攸同^®已獲批并納入并國家醫(yī)保目錄用于治療包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌在內(nèi)的七項適應(yīng)癥。

關(guān)于達(dá)伯華^®

達(dá)伯華^®為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果^[iii]。在中國，達(dá)伯華^®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病。

關(guān)于蘇立信^®

蘇立信^®為阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥，又名重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體注射液。TNF是一種主要由活化的巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的促炎細(xì)胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細(xì)胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤以及成纖維細(xì)胞的增殖和破壞骨細(xì)胞的活化。在中國，蘇立信^®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療包括強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和兒童克羅恩病在內(nèi)的八項適應(yīng)癥。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥^®，英文商標(biāo)：Retsevmo^®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作。2022年3月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

信達(dá)生物前瞻性聲明

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