君實生物宣布昂戈瑞西單抗（抗PCSK9單抗）的兩項III期臨床研究達到主要研究終點

上海2023年2月27日 /美通社/ -- 北京時間2023年2月27日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗（抗PCSK9單克隆抗體，產(chǎn)品代號：JS002）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（研究編號：JS002-003和JS002-006）均達到主要研究終點。相關(guān)研究結(jié)果計劃在未來國際學術(shù)會議上予以公布。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告（2021）》，近年來，中國人群的血脂水平及血脂異?；疾÷示噬仙厔荩扇搜惓５目傮w患病率高達40.4%。血脂異常尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）最重要的獨立危險因素，因此降低LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險?，F(xiàn)階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達標率現(xiàn)狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。

PCSK9抑制劑作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。目前國內(nèi)已有兩款進口抗PCSK9單抗獲批上市，尚無國產(chǎn)抗PCSK9單抗上市。

截至目前，昂戈瑞西單抗兩項主要關(guān)鍵注冊臨床研究（研究編號：JS002-003和JS002-006）均已順利完成，并達到主要研究終點。其中JS002-003研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價使用兩種給藥裝置 [預充式注射器（PFS）和預充式自動注射器（AI）] 皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性。昂戈瑞西單抗在兩項研究中均表現(xiàn)出顯著的降脂療效，并且安全性良好。

北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士表示：“PCSK9抑制劑的出現(xiàn)為血脂異?；颊哂绕涫茿SCVD極高危/超高危人群提供了更好的治療選擇，昂戈瑞西單抗的III期臨床研究結(jié)果非常令人鼓舞，證明了其療效和安全性均可與已上市的進口同類產(chǎn)品相媲美。期待昂戈瑞西單抗早日上市，解決臨床未滿足的治療需求，并期待中國心血管病的發(fā)病率和死亡率下降的拐點早日到來?！?/p>

中南大學湘雅二醫(yī)院趙水平教授表示：“非常欣喜地看到我們國家本土企業(yè)自主研發(fā)的抗PCSK9單抗降脂療效如此優(yōu)異，這將給臨床醫(yī)生提供更多降脂治療的武器，也是中國廣大患者的福音。我國血脂管理仍需不斷改進，期待昂戈瑞西單抗為改善我國的血脂管理再添助力?！?/p>

君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“很高興看到昂戈瑞西單抗的兩項III期研究同時取得成功，這離不開研究者、患者與研發(fā)團隊的共同努力和奉獻。中國已經(jīng)進入老齡化社會，我們希望昂戈瑞西單抗能夠給我國高脂血癥患者提供更多的治療選擇，解決未盡的臨床之需?！?/p>

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1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
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關(guān)于昂戈瑞西單抗（JS002）

昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。君實生物是國內(nèi)首家獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。目前，君實生物已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究，在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物