行業(yè)領先的軟件即服務型（SaaS）臨床開發(fā)解決方案的全球提供商Medidata Solutions公司近日推出Medidata Balance?，這是一套面向臨床研究申辦方和研究機構的新型隨機分配和試驗供應管理(RTSM)解決方案。Balance采用基于web的技術、嵌入Medidata Rave?電子數(shù)據(jù)采集(EDC)和臨床數(shù)據(jù)管理(CDM)平臺、采用簡化方法進行動態(tài)隨機分配，使研究團隊可大幅減少試驗規(guī)劃和部署的時間、精力及費用，并有望減少所需入組的受試者例數(shù)。
隨機化計劃是將患者分配至不同的治療組，其設計、部署和實施過程非常復雜耗時，是眾多試驗在規(guī)劃和執(zhí)行中極為關鍵的部分。隨機分配計劃通常涉及多個部門對數(shù)據(jù)表配置和各類計算方法進行多次反復論證，然后針對使用基于電話的交互式語音提示應答系統(tǒng)(IVRS)設立軟件開發(fā)項目，這一過程復雜而冗長，其開發(fā)和測試常耗時數(shù)月。研究機構除了采用IVRS入組患者和分配不同的治療，還需要通過獨立的EDC系統(tǒng)采集患者數(shù)據(jù)和臨床結果，而這些數(shù)據(jù)往往與IVRS重復。為了減少重復，人們嘗試將IVRS與EDC系統(tǒng)整合起來，但這同時也增加了項目的復雜性和耗時，尤其當這些系統(tǒng)是由不同供應商所提供時。
Medidata Balance無需編程、另配專屬工具或數(shù)據(jù)表，從而將生命科學公司試驗設計和運作的效率和有效性帶向了更高的水平。Balance將隨機分配和后勤供應的設計和執(zhí)行中的所有要素集中在一套基于web的解決方案：
? 以直觀的瀏覽器界面引導隨機分配設計的創(chuàng)建;
? 使用強大的動態(tài)分配算法，生成不同組別和分層的分配組;
? 集成仿真工具，對分配組進行校驗，驗證所需的平衡程度。
一旦設計完成，通過Medidata Rave平臺和電子病例報告表(eCRF)的瀏覽器界面，研究機構的人員可立即訪問所有隨機分配和后勤供應信息。由此，受試者入選不同治療組、接受治療指導、訪視期間采集和報告臨床結果，全部在同一個易用的系統(tǒng)中進行。
Medidata Solutions公司總裁Glen de Vries說：“過去幾年來，盡管IVRS及其較新的基于web的改進類型在臨床研究中發(fā)揮了關鍵作用，但隨機分配和供應管理產(chǎn)品仍然一如既往地保持著工作量繁重、需為客戶量身定做的特點。通過Medidata Balance，我們將Medidata Rave帶給EDC的價值同樣帶給了RTSM，那就是通過簡單的界面配置復雜的行為、縮短實現(xiàn)價值所需的時間、降低總擁有成本、真正靈活的‘軟件即服務’(SaaS)。這些價值幫助我們的客戶直擊低效率，不斷發(fā)展和優(yōu)化臨床試驗流程。”
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