滿足便攜醫(yī)療設(shè)備單路及多路輸出開關(guān)電源的設(shè)計(jì)
掃描二維碼
隨時(shí)隨地手機(jī)看文章
醫(yī)療器械的發(fā)展周期今非昔比。不久之前,產(chǎn)品開發(fā)至投產(chǎn)通常為18-24個(gè)月。隨著競爭愈來愈激烈,這一過程目前縮至12-18個(gè)月。正如其它市場一樣(如手機(jī)和便攜式計(jì)算機(jī)),便攜式醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)適應(yīng)了較短的產(chǎn)品設(shè)計(jì)周期。
本文的目的是簡化新型醫(yī)療器械的供電流程。文中將考慮各種選項(xiàng),確定行業(yè)術(shù)語,討論監(jiān)管要求,最后,幫助縮短開發(fā)過程。
需要指出的是,本文將重點(diǎn)闡述10-200 WI類和II類便攜式醫(yī)療器械。我們將著眼于成功設(shè)計(jì)單路或多路輸出開關(guān)模式電源(SMPS)的,以滿足醫(yī)療技術(shù)的需求。
每次的探索都會(huì)伴隨著問題的出現(xiàn)。在尋求優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械電源時(shí),應(yīng)注意以下一些問題:
* 該器械如何使用?主要用于需要可靠室內(nèi)交流電源的室內(nèi)應(yīng)用,還是針對(duì)便攜式應(yīng)用且需要交流和直流兩種電壓輸入?是否將售往電源和可靠性仍待解決的發(fā)展中國家市場?
* 器械的整體尺寸對(duì)醫(yī)療應(yīng)用有多重要?空間是否有限?需要做出哪些權(quán)衡?
* 該器械將用于哪些地區(qū)?目標(biāo)市場在哪里:歐洲、北美、亞洲,還是其它地方?必須滿足哪些監(jiān)管要求?
* 該器械支持的電壓需求有多嚴(yán)格?電源效率應(yīng)該是多少?需要功率因數(shù)校正嗎?如果需要,瓦特?cái)?shù)是多少?
* 現(xiàn)貨和定制設(shè)計(jì)哪種更好?讓我們分析一下所有上述因素。
器械操作
確定器械操作方法是重要的第一步,且有助于引導(dǎo)供電流程。如器械主要用于醫(yī)院、醫(yī)生辦公室或患者家中,則使用交流電源就足夠了。輸液泵、患者監(jiān)控器、推車式超聲系統(tǒng)和呼吸器械都屬于此類。通常在固定位置上使用,可拔下并移至新位置,再重新連接至交流電源。
如產(chǎn)品用于流動(dòng)性或高移動(dòng)性應(yīng)用領(lǐng)域——制氧機(jī),除顫器、負(fù)壓創(chuàng)傷治療(NPWT)系統(tǒng)、手提式超聲掃描儀等等,則應(yīng)考慮交流/直流電源技術(shù)。
最后,器械使用場所的電源穩(wěn)定性如何?發(fā)展中國家可能采用間斷性電源,電壓可從瞬態(tài)電壓尖峰和浪涌直至完全中斷。便攜式器械的后備電池可抵消電源中斷的影響。建議設(shè)計(jì)允許交流和直流兩種電源輸入的系統(tǒng)。
器械尺寸
該嵌入式電源管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于呼吸機(jī)。
一種具有高度移動(dòng)性的便攜式器械對(duì)重量、整體機(jī)械尺寸和工業(yè)設(shè)計(jì)都有著嚴(yán)格的要求。由于尺寸和重量的限制,這些器械可能會(huì)使用外部電源。幾家知名的電源公司可提供很有競爭力的現(xiàn)貨交流電源,滿足大多數(shù)醫(yī)療需求。
一些制造商提供了多種標(biāo)準(zhǔn)直流電源或適配器。建議使用專為醫(yī)療市場設(shè)計(jì)的直流電源適配器,而不是重新包裝的消費(fèi)性產(chǎn)品。例如,可以使用帶絕緣功能的直流電源,以確保患者安全。
如該器械需要具備交流/直流電源,則任務(wù)將變得異常艱巨。由于復(fù)合式電源或直流/交流雙電源沒有既定醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn),制造商需要聯(lián)系醫(yī)療電源開發(fā)商討論選項(xiàng)。
一種選擇是開發(fā)可嵌入或外置于器械的電源,可接受交流或直流電源輸入(使用同一連接器)。該方案具有最大設(shè)計(jì)靈活性,只需將正確輸入線供應(yīng)至主機(jī)或電源即可。此時(shí)需要定制開發(fā)電源,因此開發(fā)過程更長。開發(fā)定制解決方案可能需要6個(gè)月或更長的時(shí)間。
一般情況下,較大型的固定器械,如推車式超聲系統(tǒng)或醫(yī)用電腦工作站,其表面部分和內(nèi)部空間可放置嵌入式或開架式電源。目前有許多標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療電源解決方案或特定供應(yīng)商可供選擇。請(qǐng)確保供應(yīng)商具備豐富的經(jīng)驗(yàn),可設(shè)計(jì)醫(yī)療市場專用電源(而非修改某一商業(yè)設(shè)計(jì))。如需要復(fù)合式交流/直流電源,則應(yīng)考慮開發(fā)上述定制電源。
器械使用,監(jiān)管規(guī)定
確定器械的使用場所有助于確定所需測試類型,以符合監(jiān)管要求。在大多數(shù)情況下,僅可考慮符合國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1(第3版)的電源,以確保醫(yī)療電器系統(tǒng)滿足安全要求??紤]到接受診斷、監(jiān)測和治療的患者需要直接接觸電子器械,該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類醫(yī)療器械予以區(qū)別對(duì)待。IEC60601-1在大多數(shù)主要市場中有不同的國家版本:EN60601-1(歐洲)、ANSI/AAMI ES 60601-1(美國)和CAN/CSA C22.2 No. 601.1(加拿大)。對(duì)于其他市場的特定國家認(rèn)證要求,請(qǐng)參考本UL鏈接。想要委托了解醫(yī)療市場需求的電源制造商,建議尋找通過ISO 13485認(rèn)證的供應(yīng)商。
電源供應(yīng)的具體要求
為更好地理解電源供應(yīng)的具體要求,熟知以下條款至關(guān)重要。
漏地電流: 無意中從醫(yī)療器械流至接地導(dǎo)體的電流。
輸出電壓總調(diào)節(jié): 根據(jù)器械要求,需要決定公差。一般電源調(diào)節(jié)是±5%。不同負(fù)荷下實(shí)現(xiàn)更加嚴(yán)格的公差需要開發(fā)定制電源。
患者漏電流: 無意中從醫(yī)療器械流至患者的電流。這些電絕緣電流稱為BF型(<100 uA ac)或CF型(<10 uA ac)。大多數(shù)知名的醫(yī)療級(jí)電源制造商會(huì)在規(guī)格書中指出患者漏電流以引導(dǎo)顧客選購。
接觸電流: 無意中從醫(yī)療器械(而非患者連接部位)流出的電流
短路保護(hù): 電源應(yīng)自動(dòng)檢測、恢復(fù)和循環(huán)開關(guān)(即打嗝模式)。
電磁兼容(EMC)和電磁干擾(EMI): 電磁兼容和電磁干擾應(yīng)予以審慎管理,特別是對(duì)敏感性醫(yī)療產(chǎn)品,如便攜式超聲設(shè)備。與A類(工業(yè)用或商業(yè)用)標(biāo)準(zhǔn)要求相比,電源供應(yīng)需要滿足更為嚴(yán)格的B類(住宅用)標(biāo)準(zhǔn)要求。隨著家庭護(hù)理應(yīng)用的出現(xiàn),B類等級(jí)成為強(qiáng)制性要求。對(duì)于醫(yī)療器械,電磁兼容有相應(yīng)的附屬標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2,包括IEC55011/CISPR11、IEC55022/CISPR22、FCC15(傳導(dǎo)和輻射排放)、 IEC61000-3-2(諧波電流發(fā)射)、IEC61000-3-3(電壓變化、漸變和閃爍)、IEC61000-4-2(靜電放電抗擾度)、 IEC61000-4-3(輻射抗擾度)、IEC61000-4-4(快速瞬變抗擾度)、IEC61000-4-5(浪涌抗擾度)、 IEC61000-4-6(傳導(dǎo)騷擾抗擾度)、IEC61000-4-8(工頻磁場抗擾度)和IEC61000-4-11(電壓驟降、中斷、電源線漸變抗擾度)。
效率: 電源效率是由市場主導(dǎo)的,確保了現(xiàn)有器械在主動(dòng)或被動(dòng)模式下不會(huì)浪費(fèi)多余的電力。Energy Star(能源之星)適用于250瓦或以下的外部電源,正在成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這要求平均效率在積極模式下達(dá)到約87%,并設(shè)定了被動(dòng)或備用模式下可用的最大能量。Energy Star水平分為1-6級(jí),目前5級(jí)是最高效率等級(jí)。當(dāng)然,6級(jí)是可以實(shí)現(xiàn)的,但需要更多工作。可將其定為今后的目標(biāo)。目前來說,重點(diǎn)放在87%或更高效率的電源上。
保持時(shí)間: 電源在失去輸入功率后以額定電壓輸送完整輸出功率的時(shí)間,單位為毫秒。建議最少有5-10毫秒的保持時(shí)間,不穩(wěn)定的應(yīng)用環(huán)境下應(yīng)延長保持時(shí)間。
功率因數(shù)校正(PFC): 通常在電源大于75瓦時(shí)需要。器械的功率因數(shù)校正值應(yīng)為0.9或更大。(IEC60601-1-2規(guī)定輸出功率大于75瓦時(shí)需要功率因數(shù)校正。)
現(xiàn)貨還是定制?
基于上述指南,可以決定選擇定制還是現(xiàn)貨設(shè)計(jì)的問題。最終決定還需對(duì)目標(biāo)器械進(jìn)行多項(xiàng)分析。
下列情形可考慮現(xiàn)貨電源:
* 器械采用高度便攜設(shè)計(jì)(外部)
* 未留有安裝嵌入式系統(tǒng)的空間
* 體積較大和/或?qū)儆诠潭ㄊ剑ㄇ度胧剑?/p>
* 主要使用交流電源(但亦可使用直流適配器)
* 設(shè)計(jì)周期較短
* 必須符合低成本點(diǎn)的要求.
* 產(chǎn)品可采用外部設(shè)計(jì)或開架式(嵌入式)設(shè)計(jì)。
* 下列情形可選擇定制電源:
* 器械必須在外部或嵌入式設(shè)計(jì)下處理交流和直流輸入電壓
* 具有特定的功率要求,如最小電磁干擾度、嚴(yán)格的電壓要求,等等
* 必須嚴(yán)格符合應(yīng)用產(chǎn)品的空間和功率要求
* 需要其它功能,如充電或通信能力
* 集成整個(gè)嵌入式系統(tǒng)
無論選擇哪類電源,應(yīng)牢記下列因素:
* 效率大于87%(Energy Star指南)
* IEC60601-1安全認(rèn)證
* ISO13485制造商認(rèn)證
* B類電磁兼容特點(diǎn)
* 低接觸電流
更多醫(yī)療電子信息請(qǐng)關(guān)注:21ic醫(yī)療電子頻道