國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)向美國求取哪些真經(jīng)？

近日，據(jù)工信部網(wǎng)站消息，工業(yè)和信息化部總工程師王黎明會見了美國先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會總裁兼首席執(zhí)行官史蒂芬.優(yōu)伯一行，雙方就加強(qiáng)中美醫(yī)療器械領(lǐng)域交流合作廣泛交換意見。王黎明表示說：“中國政府十分重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展”，還強(qiáng)調(diào)指出，“將其納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展規(guī)劃，近年來積極推動開展醫(yī)療設(shè)備、器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”此外，優(yōu)伯也表示，協(xié)會及其會員企業(yè)高度重視在中國市場的發(fā)展，將進(jìn)一步加強(qiáng)與中國業(yè)界的合作。 那么，此次工信部加強(qiáng)與美國醫(yī)療器械領(lǐng)域交流合作，為國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展釋放出哪些信號?或者說美國醫(yī)療器械領(lǐng)域哪些值得我們學(xué)習(xí)借鑒的地方?對于這一高大上的問題，筆者幾點淺見如下：

一、分銷渠道

在美國，技術(shù)型產(chǎn)品和普通醫(yī)院耗材用品的市場營銷渠道有所不同。對可植入去纖顫器(ICD)、藥物支架等產(chǎn)品，其最終使用的決定權(quán)往往在醫(yī)生手中，營銷策略尤其關(guān)鍵;同時，這類高風(fēng)險新產(chǎn)品還需要開展臨床試驗證明產(chǎn)品的安全性和有效性，如果企業(yè)沒有足夠的人力和財力獨立完成上市許可和營銷等各項工作，進(jìn)入美國市場的策略可以是尋求本土合作方或者進(jìn)行技術(shù)許可。對于常規(guī)的醫(yī)用耗材，往往是醫(yī)院大宗采購產(chǎn)品，這類產(chǎn)品依賴于與采購方的長期合同獲得利潤。

美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購主要有兩個渠道：1.醫(yī)院直接采購;2.通過集中采購組織。一些大型醫(yī)院或醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)會直接采購醫(yī)療器械，由于各州的采購和招標(biāo)法各有不同，因此各個醫(yī)院的采購程序各異，并制定有相關(guān)的采購指南，大醫(yī)院設(shè)有采購部門，對耗材類產(chǎn)品會維持一定的庫存并有相對穩(wěn)定的供應(yīng)商，對使用量相對較少的產(chǎn)品通過招標(biāo)程序進(jìn)行采購，一些大醫(yī)院的采購指南可以通過醫(yī)院網(wǎng)站查詢到。這也是國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)分銷渠道需要學(xué)習(xí)借鑒的地方。

二、研發(fā)效率

美國醫(yī)療器械漂亮的“成績單”與研發(fā)環(huán)境息息相關(guān)。美國是醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新中心，每年專利申請達(dá)1300項左右。美國醫(yī)療器械行業(yè)把銷售盈利的8%用于研發(fā)，比其它國家平均值高一倍，而且研發(fā)效率最高，新器械開發(fā)費用約800萬~1000萬歐元;而美國研發(fā)同樣的產(chǎn)品需8000萬美元(約合6000萬歐元)。

政策支持也促進(jìn)美國醫(yī)療器械發(fā)展。美國政府曾公布政策指出企業(yè)專利可獲50萬歐元的健康研發(fā)資金。在美國有醫(yī)療專家、工程師進(jìn)行第三方監(jiān)管。

不過，有美國媒體近日指出，歐債危機(jī)、全球經(jīng)濟(jì)不景氣、售價過高、競爭對手日益增多等因素讓美國醫(yī)療器械面臨危機(jī)。特別是中國在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)趕上。比如中國邁瑞公司在監(jiān)護(hù)、生化血液檢驗、超聲成像等領(lǐng)域擠占產(chǎn)品的份額。

三、技術(shù)創(chuàng)新

美國高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶動醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新——美國醫(yī)學(xué)界不斷涌現(xiàn)治療新技術(shù)和新手段，尤其是在診療設(shè)備研發(fā)上全球頂尖。但是這些先進(jìn)的治療技術(shù)和手段，由于進(jìn)入中國醫(yī)院需要通過相當(dāng)復(fù)雜的審批機(jī)制，時間上會比美國晚很多年，并主要集中在大醫(yī)院。除此以外，美國在近些年不斷調(diào)整政策，加速醫(yī)療器械的創(chuàng)新步伐，和其他國家一樣美國的醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新也存在著審批程序復(fù)雜，時間長的問題，因此，美國正在試圖改變這一現(xiàn)狀，在2012年就宣布成立醫(yī)療器材創(chuàng)新聯(lián)盟，這將在很大程度上加快醫(yī)療器械的創(chuàng)新的步伐。這將大大推動美國乃至世界的醫(yī)療器械創(chuàng)新的步伐。因此，在這技術(shù)創(chuàng)新方面，國產(chǎn)醫(yī)械行業(yè)還需加強(qiáng)向美國學(xué)習(xí)。