醫(yī)療器械已慢慢爆發(fā)

醫(yī)療器械爆發(fā)期來臨的征兆，在今年年初愈發(fā)明顯，百度、華為終端、騰訊云計算、盒馬鮮生等巨頭相繼變更了公司經營范圍，新增了醫(yī)療器械業(yè)務。巨頭入局本來并不稀奇，但大批巨頭都涌入醫(yī)療器械領域，在資金高度聚集條件下，行業(yè)爆炸增長似乎已經可以預見。

百度經營范圍新增“銷售第三類醫(yī)療器械”、“銷售醫(yī)療器械II類”等內容;華為終端和盒馬鮮生新增三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務;騰訊云計算則新增銷售第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械業(yè)務……各巨頭搶占醫(yī)療器械領地不是沒根據(jù)的，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2013-2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，去年更是直接飆升到5250億元，相比2017年的4450億元增長了750億元，增長率達18%。如此迅猛的增長勢頭，醫(yī)療器械市場吸引巨頭混戰(zhàn)自然是情理之中，醫(yī)械產業(yè)春天已至。

信息時代的到來，科技技術的迭代，加上醫(yī)療行業(yè)本身的熱度，這些元素混合產生了新的化學反應，醫(yī)械產業(yè)一躍成為世界上發(fā)展最快的產業(yè)之一，市場規(guī)模增長率超過了全球GDP的增幅，年復合增長率在近20年的時間內均保持在10%以上的增長。

前景光明，玩家眾多。據(jù)統(tǒng)計，截止2018年，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)1.7萬家，經營企業(yè)51.1萬家，市場競爭激烈。按照2018年總體市場規(guī)模5250億元計算，1.7萬家醫(yī)療器械生產企業(yè)平均每家可以達到3088萬的產值，但51.1萬家醫(yī)療器械經營企業(yè)平均每家只有103萬的產值，單體企業(yè)產值偏低的情況暴露無遺。拿醫(yī)藥市場作比較，差距一目了然。目前我國藥品市場份額達2萬億，其中藥品生產企業(yè)4441家，藥品經營企業(yè)1.4萬家，這些企業(yè)共同撐起2萬億的市場規(guī)模，而大幾十萬醫(yī)療器械企業(yè)卻只承載5000億的市場規(guī)模，單體企業(yè)產值根本不在一個量級上。

醫(yī)械產業(yè)也和許多醫(yī)療細分領域一樣，“多、小、散、亂”成為常態(tài)，產業(yè)帶集中度不高。現(xiàn)階段，我國醫(yī)械產業(yè)主要形成三大產業(yè)集聚區(qū)，即環(huán)渤海灣產業(yè)區(qū)、長江三角洲產業(yè)區(qū)以及珠江三角洲產業(yè)區(qū)。環(huán)渤海灣產業(yè)帶發(fā)展勢頭迅猛，正在逐漸形成包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機導航定位醫(yī)用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產的企業(yè)群;長江三角洲帶則以中小企業(yè)為主，一次性醫(yī)療器械和耗材市場占有率過半;珠江三角洲帶主打綜合性高科技醫(yī)療器械的研發(fā)生產，包含監(jiān)護設備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學影像設備和伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。

醫(yī)械子版塊多，在產業(yè)結構中所占比重不盡相同，主要看具體的應用領域。就2018年國內醫(yī)療器械市場的產品結構來看，醫(yī)學影像、體外診斷、低值耗材類份額占比較高，分占16%、14%和13%的市場份額，心血管設備植入物和骨科器械也各占6%的市場份額。不過，長期來看，這個占比結構并不固定，會隨新的發(fā)展增點和重大社會需求而發(fā)生改變。

以心血管設備植入物為例，據(jù)最新發(fā)布的《中國心血管疾病防治現(xiàn)狀藍皮書》顯示，我國現(xiàn)有心血管病患2.9億。1990~2016年中國心血管病死亡人數(shù)不斷上升，從250萬人增長至400萬人。除了死亡危險，心血管病的高發(fā)病率高致殘率讓社會、家庭和患者個人都背負起沉重的經濟負擔和心理負擔。因此，如何解決心腦血管疾病，防患于未然非常重要，這促使心血管設備植入物的研發(fā)升級，人們對心血管預防和治療設備的需求也在日益增長。

近兩年來，醫(yī)療AI器械發(fā)展如日中天，已被納入《醫(yī)療器械分類目錄》中。《目錄》規(guī)定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則按二類醫(yī)療器械申報;如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫(yī)療器械管理。二類和三類醫(yī)療器械的注冊和上市準入標準不同：二類醫(yī)療器械只需在省級藥監(jiān)局注冊即可，且豁免臨床試驗;三類醫(yī)療器械則要在總局進行注冊，且需要通過臨床試驗。

由于三類醫(yī)療器械標準較高，目前全國140多家醫(yī)療AI企業(yè)，并沒有任何一家取得該類注冊證。政策監(jiān)管嚴，自身技術算法不完善，醫(yī)療AI器械還有很長的路要走。但醫(yī)療AI器械的未來是可期的，許多醫(yī)院在使用AI醫(yī)學影像輔助的情況下，大大提高了醫(yī)務人員的診斷水平和工作效率。毫無疑問，在醫(yī)械產業(yè)的黃金爆發(fā)期，醫(yī)療AI器械作為一支新軍，將隨智能化進程迎來巨大發(fā)展。因此，探清自身盈利模式，加強產品技術算法，是醫(yī)療AI器械的當務之急。