隨著醫(yī)療器械技術的快速發(fā)展，醫(yī)療器械密封部件氣密性的要求不斷提高，對氣密性的檢測也逐漸要求智能化。傳統(tǒng)的“濕式法”氣密性檢測存在缺陷，如精度低、檢測時間長、無法實現(xiàn)自動化;直壓法則在測量較高壓力或被測件體積較大時精度低，同時對外界溫度要求苛刻，不適合工廠環(huán)境;差壓法結構復雜、操作繁瑣、價格昂貴;而氮氣檢測法成本過高。因以上方法均不適合醫(yī)療器械部件氣密性大批量的出廠檢測。流量法由于成本低、精度高、反應速度快等優(yōu)點適用于該醫(yī)療器械部件的檢測。
針對被測件的測試壓力(通常為12 mmHg，1 mmHg=133.322 Pa)、檢測標準(流量閾值<0.2 L/min)和重復性標準(<0.01 L/min)，文中設計了基于流量法以ATMEGA128為核心處理器的測量控制系統(tǒng)，并給出了檢測儀的氣路部分、硬件電路及軟件的設計方法，以及實驗數(shù)據(jù)結果，實驗表明，該檢測系統(tǒng)實現(xiàn)了自動檢測，并保證了檢測的準確性和高效率，也保證了產品質量。
1 檢測原理及氣路部分
流量式檢測法原理，如圖1所示，當氣源對被測件充氣完成后，若被測件有泄漏，則氣路中就會有氣體流動，補充到被測件的氣體流量，便是被測件在單位時間內漏掉的氣體量，即為被測件的泄漏量，利用微小流量傳感器便可測出。
該檢測系統(tǒng)采用流量法對被測件的氣密性進行檢測，利用流量法檢測可直接獲得泄漏量，元需再進行其他計算，且氣路結構簡單，經濟性較好。氣路總體設計，如圖2所示。
檢測系統(tǒng)中氣缸為執(zhí)行元件，由電磁閥5控制。電磁閥為方向控制元件，其在氣路中常用做開關閥，通過電壓信號來控制氣源氣路通道的通斷，并能改變氣體流動方向，驅動雙作用式的氣缸：向氣缸的下端進氣，上端排氣，氣缸縮加;反之，上端進氣，下端出氣，氣缸伸出。減壓閥是壓力控制元件，用以調節(jié)、控制氣壓的變化，并保持降壓后的壓力值穩(wěn)定在設定值上。壓力傳感器用于檢測氣路壓力值，系統(tǒng)所需測量的壓力值范圍為10～15 mmHg，精度為1 mmHg。流量傳感器選擇了熱式質量流量計，利用流體邊界層的傳熱來測量流量。
氣路中實際存在兩個節(jié)流裝置，一是節(jié)流閥10，另一個是被測件。打開電磁閥8，系統(tǒng)進入充氣階段，兩者均在卸壓，若被測件卸壓比節(jié)流閥快，則說明此被測件嚴重泄漏，為不合格產品。若被測件卸壓較小，則節(jié)流閥將卸壓，使壓力達到設定的測試壓力。在測量過程中，氣路中的壓力保持不變。若被測件有泄漏，充氣腔壓力減小，為保證氣路的壓力不變，節(jié)流閥卸壓量減小，將有氣體補充到充氣腔內，該氣體的流量即為被測件的泄漏量。
圖2中，1為空氣過濾器;2為油霧分離器;3為減壓閥;4為消音器;5為電磁閥(1);6為氣缸;7為壓緊頭;8為電磁閥(2);9為精密減壓閥;10為節(jié)流閥;11為步進電機;12和13為限位器;14為充氣腔及被測件。
檢測系統(tǒng)的氣路工作過程為：打開氣源后經減壓閥3后分為兩支路，一個支路經電磁閥5連接到氣缸，當二位五通閥斷電時，氣源經二位五通閥后，從氣缸的下端進氣，上端排氣，從而使氣缸保持在上端;當二位五通閥通電時，氣源經過二位五通閥后，從氣缸的上端進氣，下端排氣，從而使氣缸下降，將密封器件壓緊;另一個支路通過精密減壓閥9，將壓力進一步降低;當接收到氣缸上位置傳感器的信號后，電磁閥8打開，氣體經過精密減壓閥9穩(wěn)壓和節(jié)流閥穩(wěn)壓后，開始對夾具的腔體進行充氣;壓力傳感器對壓力進行測量，當壓力值不等于設定值時，步進電機轉動，使節(jié)流閥的節(jié)流口增大或減小，直到壓力值等于設定值，步進電機停止轉動。用限位器對步進電機進行限位，保證其在程序出錯的情況下不離開工作范圍;開始測量流量值，測量結束后關閉兩個閥體，等待下一次檢測。
2 測控系統(tǒng)硬件電路設計
該測控系統(tǒng)控制對象多，外圍器件多，為提高檢測系統(tǒng)的可靠性及維護性，硬件電路采用模塊化設計，主要包含微控制器模塊、測量模塊、氣路、結果指示燈和語音控制模塊、各開關器件檢測模塊、人機交互模塊和電源模塊等。測控系統(tǒng)整體的硬件電路框圖設計，如圖3所示。其中，微控制器模塊是硬件電路的核心，主要進行檢測系統(tǒng)的壓力流量檢測、執(zhí)行機構控制、時序控制和數(shù)據(jù)的處理;測量模塊包含壓力傳感器電路和流量傳感器電路，檢測時對氣路的壓力和流量數(shù)據(jù)進行采集;氣路、結果指示燈和語音控制電路在檢測時控制壓緊裝置、充氣開關、檢測壓力的控制和檢測結果顯示燈的控制;各開關器件檢測模塊包括檢測系統(tǒng)開始檢測的行程開關電路，保護操作人員的光電保護器電路及判斷壓緊裝置是否到位的磁性開關電路;人機交互模塊主要進行實時測量數(shù)據(jù)的輸出顯示，可進行壓力流量的數(shù)值和動態(tài)曲線的顯示，并可對系統(tǒng)的各項參數(shù)進行設置;電源模塊則主要為電路測量元件和控制元件提供各自所需的電源。
(1)微控制器模塊。系統(tǒng)的硬件核心采用的是ATMEL公司的8位系列單片機最高配置的一款ATMEGA128微控制器，其成本低、性能強、能耗低、穩(wěn)定性極高，采用先進的RISC結構，處理速度快，內部功能模塊豐富，其數(shù)據(jù)吞吐率可高達1 MIPS/MHz，并兼有非易失性的程序和數(shù)據(jù)存儲器。這些特性使得ATMEGA128適用于在工廠嘈雜環(huán)境下工作的醫(yī)療檢測設備。
(2)測量模塊。運用巧妙的電路設計，使得ADC的分辨率能達到測量要求，無需在電路中加入A/D轉換器，且是直接應用于微控制器內部的A/D轉換器。
(3)氣路、結果指示燈和語音控制模塊。氣路控制部分采用深圳眾為興技術股份有限公司的Q2BYG806EM步進電機驅動器對42BYCH425步進電機進行驅動，并由限位器控制步進電機防止跑出工作區(qū)域。氣路通道的通斷則由繼電器控制，其結果指示燈和語音控制用于顯示盒播報檢測部件是否合格。
(4)各開關器件檢測模塊。使用的開關器件主要包括行程開關、磁性開關、光電保護器開關等。微處理器通過采集光電保護器開關信號來確定隨后的檢測運動是否安全，若無操作員位于工作臺工作范圍內，才可繼續(xù)檢測。保證安全后，通過檢測行程開關和磁性開關的信號狀態(tài)，來判斷動作是否發(fā)生或到位。
(5)人機交互模塊。液晶屏選用北京迪文科技有限公司的電容式128段語音觸摸屏DMT80600T080_09W。屏幕大小為8.0英寸，2 GB最多可存儲近1 800幅全屏圖片和128段語音的片存儲空間，使人機界面設計變得方便。
(6)電源模塊。為保障檢測系統(tǒng)正常運行，防止工廠環(huán)境干擾對檢測儀所帶來的影響，設計了合理的電源處理模塊。檢測系統(tǒng)中的繼電器、光電保護器、電磁閥、液晶屏、行程開關、位置開關等供電電源主要是12 V和24 V，所以選擇了有12 V、24 V輸出電壓的開關電源，用其對檢測系統(tǒng)中的以上硬件進行供電。而微控制器所需的3.3 V電源則選用LM1117—3.3電源轉換芯片來提供。
3 測控系統(tǒng)軟件設計
測控系統(tǒng)軟件以實現(xiàn)檢測儀的功能為目的，總體采用模塊化設計，以便后期的調試和維護。測控系統(tǒng)的模塊包括：(1)主程序模塊。(2)測控過程模塊。(3)流量測試模塊。(4)壓力調整模塊。(5)觸控界面設計模塊等。系統(tǒng)程序開發(fā)使用Iccavr編寫代碼，AVR Studio調試燒寫程序。系統(tǒng)主程序流程如圖4所示。
結合圖2所示，主要對測控程序進行簡要說明，程序流程如圖5所示。首先將被測件置在充氣腔上，啟動行程開關，打開電磁閥1，氣缸下降。若在氣缸下降過程中，操作者的手或其他身體部分擋住了光電保護器，將會關閉電磁閥1，使氣缸上升，防止其傷害到操作者。若光電保護器未被遮擋，氣缸下降到行程終端，壓緊頭將被測件壓緊。當氣缸下降不完全時，氣缸位置開關置1，微控制器將會關閉電磁閥1，使氣缸上升，操作者重新放置檢測工件。氣缸下降到行程終端時，氣缸位置開關置0，此時說明被測件放置正確，測控系統(tǒng)將進入充氣、測量和排氣3個階段。
(1)充氣階段。打開電磁閥2，向被測件充氣，充氣腔內的壓力增大，壓力調整模塊調整壓力，使充氣腔內的壓力在設定的范圍內，為消除由充氣腔內氣流的紊亂而造成的誤差，檢測系統(tǒng)在充人空氣后需經過一段時間才能穩(wěn)定。當壓力值調節(jié)在設定范圍內時，其壓力值仍可在一定時間內穩(wěn)定，充氣完畢，進入測量階段。
(2)測量階段。測試的壓力保持不變，若有空氣從被測件中泄漏，則流量傳感器會檢測到泄漏量，ATMEGA128將讀到的泄漏量發(fā)送給觸摸屏，并在屏上顯示泄漏量及其曲線。
(3)排氣階段。當檢測到的流量值大于設定值時，關閉電磁閥2，停止充氣。電磁閥1不關閉，氣缸不上升。紅燈亮起，并發(fā)出報警，液晶屏上顯示不合格，不合格數(shù)目加1，總數(shù)加1。當按下復位開關時，氣缸上升，紅燈熄滅，停止報警。當檢測到的流量值小于設定值時，關閉電磁閥1和2，氣缸上升，綠燈亮起，液晶屏顯示合格，合格數(shù)加1，總數(shù)加1。
4 測控系統(tǒng)的試驗結果
以12 mmHg的測量壓力為例，分別對10個已知被測件的泄漏量進行檢測，其中被測件3和10為不合格品，其余為合格品。每個被測件測量5次，其檢測結果如表1所示。
根據(jù)評定的標準閾值0.2 L/min，檢測是否合格結果與設定的條件相符，表明該測控系統(tǒng)能正確測試出被測件的好壞，達到了預想功能。由表1的數(shù)值計算出各被測件的試驗結果重復性誤差，如表2所示。
重復性誤差最大為0.009 8 L/min，<0.01 L/min，表明該測控系統(tǒng)的測試重復性較好。實驗結果表明，該測控系統(tǒng)具有較高的準確性及重復性。
5 結束語
文中針對某醫(yī)療器械的部件，設計了氣密性檢測系統(tǒng)。完成了氣密性檢測系統(tǒng)的軟硬件設計，實現(xiàn)了對被測件的自動氣密性檢測。并對被測件進行了自動化的定量判斷，并提高了檢測效率的同時降低了被測件的誤廢率，因此具有一定的實用價值。
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