美國FDA允許超過90種未經審查試劑盒銷售：問題叢生

據4月20日消息，美國食品和藥物管理局(FDA)一直以來因為新冠病毒感染的檢測授權緩慢而飽受批評。

現在FDA已經采取了與之前截然不同政策，允許超過90種未經審查的試劑盒在市場上銷售。但這也導致市場上產品欺詐和質量問題叢生。

目前進行的抗體或血清測試的目的是識別那些可能已經戰(zhàn)勝COVID-19的人，其中也包括那些無證感染者以及形成免疫力的人群。但它們不是用來檢測主動感染的。

有官員吹噓，血液檢測是一種重恢復經濟的方式，它能識別出那些已經產生免疫力、可以安全返回工作崗位的人。但是許多科學家和世界衛(wèi)生組織都聲稱，即使是高質量的抗體測試也不能證明某人對這種病毒有免疫力，而且沒有再次感染的危險。

批評人士稱，FDA對檢測試劑的監(jiān)督一直很松懈，而且數十種從未經過FDA審核的試劑產品，可能會讓醫(yī)生、醫(yī)院、企業(yè)和消費者感到困惑。

美國公共衛(wèi)生實驗室協會傳染病項目主任凱利·沃羅布萊夫斯基說：“做檢測是好事，但是測試結果不準比根本沒有測試更加糟糕?！?

在這些擔憂的刺激下，FDA最近加大了警告力度，并與國家癌癥研究所等機構合作，試圖確定未經審查的檢測試劑是否真的有效。

周四，FDA專員斯蒂芬?哈恩在接受《華盛頓郵報》現場采訪時表示，人們應該謹慎對待那些沒有獲得FDA緊急使用許可的檢測產品。

美國國家癌癥研究所將與美國疾病控制與預防中心、美國國家過敏與傳染病研究所和學術實驗室合作，對未經授權的試劑進行大量的驗證工作。

哈恩在周六晚上的一份聲明中說，還將對那些尋求FDA緊急使用許可的檢測產品進行驗證。他說，我們的目標是“讓測試結果更可信”。

3月中旬，FDA為了確保能夠快速獲得血清檢測結果，表示制造商可以在自行驗證結果并通知FDA后出售這些產品。

這些產品的標簽必須標注它們不是FDA批準的，或者不能作為診斷感染的唯一依據。該機構在其網站上列出了提交這些通知的公司和實驗室。哈恩說，考慮到這份清單可能被視為一種認可，FDA更新了其網站，對是否經過授權進行了區(qū)分。

檢測專家警告稱，不準確的檢測風險很高。例如，一個錯誤的結果可能表明，當個體對病毒沒有免疫力時，他們卻對病毒有免疫力，這可能會導致危及他們自己和家人的行為?？茖W家們說，即使是高質量的檢測，他們也不清楚什么樣的抗體水平才能使人對病毒免疫，也不知道這種保護能持續(xù)多久。

抗體檢測通常有兩種方式：一種是快速檢測，只需用手指刺破少量血液，成本可能低至20美元或更少;另一種是依靠傳統(tǒng)的抽血檢測，成本則要高得多。

美國公共衛(wèi)生實驗室協會執(zhí)行理事斯科特?貝克爾說，盡管政府要求所有未經授權的檢測必須在CLIA(化學放光免疫測定)實驗室中進行，以進行高復雜性的檢測，但許多手指刺入式檢測產品正被推銷給醫(yī)生辦公室和藥房使用。

供應商認為，醫(yī)生應該能夠在自己的辦公室里進行現場測試，而無需使用復雜的實驗室設備。

FDA預計將在未來幾天或幾周內批準更多的測試試劑。FDA官員們說，為了獲得國家需要的血清檢測數量，需要更多的大型制造商和實驗室參與進來。

一些州和地方衛(wèi)生部門則警告消費者和醫(yī)生避免使用未經批準的檢測試劑。