據(jù)悉，美國(guó)時(shí)間2020年5月7日，吉利德科學(xué)宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已通過(guò)特殊審批途徑，批準(zhǔn)Veklury® (瑞德西韋)作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV-2是導(dǎo)致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批準(zhǔn)的授予歸因于新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國(guó)的緊急使用授權(quán)(EUA)。
瑞德西韋在日本也拿到了治療新冠的許可。
“日本批準(zhǔn)瑞德西韋(Remdesivir)是基于在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況，”吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey博士表示，“我們感謝日本厚生勞動(dòng)省，在與我們共同應(yīng)對(duì)這一公共衛(wèi)生緊急事件中的領(lǐng)導(dǎo)力與合作精神?！?
這在外界的預(yù)料之內(nèi)。此前日本已經(jīng)宣布，如果瑞德西韋拿到美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)，日本就可能會(huì)引入瑞德西韋治療新冠。
據(jù)共同社5月7日?qǐng)?bào)道，日本厚生勞動(dòng)省7日批準(zhǔn)美國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)的“瑞德西韋”作為國(guó)內(nèi)首款新冠傳染病治療藥物。由于美國(guó)1日批準(zhǔn)允許緊急使用該藥，因此適用以海外批準(zhǔn)等為條件的簡(jiǎn)化審查手續(xù)的特例批準(zhǔn)制度，申請(qǐng)三天后就以罕見(jiàn)的速度獲批。
上述報(bào)道稱，瑞德西韋除了被指存在副作用之外，關(guān)于其治療效果的評(píng)價(jià)也并不統(tǒng)一，用藥時(shí)必須小心謹(jǐn)慎。用藥對(duì)象原則上是使用呼吸機(jī)等的重癥患者。因國(guó)內(nèi)供應(yīng)量有限，當(dāng)前日本中央政府通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)把握所需數(shù)量并進(jìn)行管理，優(yōu)先分配給有重癥患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
此前的5月5日，吉利德科學(xué)已經(jīng)宣布，將與其他制藥公司一起在美國(guó)以外的地區(qū)生產(chǎn)和銷售新冠肺炎治療藥物瑞德西韋(remdesivir)，以確保該藥供應(yīng)能滿足全球需求。
吉利德稱，公司正在與多家制藥和化學(xué)制造公司進(jìn)行商談，希望能在至少2022年之前獲得歐洲、亞洲和發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)的瑞德西韋生產(chǎn)許可。
由于目前的公共衛(wèi)生緊急狀況，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)已對(duì)瑞德西韋進(jìn)行緊急使用授權(quán)(EUA)用于治療新型冠狀病毒肺炎。
該批準(zhǔn)以美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)的全球三期試驗(yàn)、吉利德SIMPLE 三期研究中針對(duì)新型冠狀病毒肺炎重癥患者的試驗(yàn)，以及包括日本患者在內(nèi)的吉利德同情用藥項(xiàng)目的現(xiàn)有數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。
4月29日，美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所所長(zhǎng)(NIAID)福奇表示，瑞德西韋在NIAID的一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)中顯示出了療效，可以適度加快感染新冠病毒患者的康復(fù)速度。
該試驗(yàn)共招募了來(lái)自全球多個(gè)國(guó)家的1063名新冠肺炎患者。初步結(jié)果表明：瑞德西韋治療組的康復(fù)時(shí)間中位數(shù)為11天，而安慰劑對(duì)照組的康復(fù)時(shí)間中位數(shù)為15天，瑞德西韋治療組比安慰劑對(duì)照組康復(fù)快31%(p <0.001)。同時(shí)，瑞德西韋治療組的死亡率是8.0%，與安慰劑對(duì)照組11.6%的死亡率相比，尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著(p = 0.059)。
“加快30%的康復(fù)時(shí)間聽(tīng)上去不像是100%治愈那樣有吸引力。”福奇表示，“但這是一個(gè)非常重要的證據(jù)，因?yàn)樗呀?jīng)證明，瑞德西韋可以阻斷新冠病毒?！?
據(jù)吉利德介紹，在美國(guó)，瑞德西韋是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準(zhǔn)用于任何用途，其用于治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國(guó)，瑞德西韋僅獲得授權(quán)用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者。
瑞德西韋在日本以外的國(guó)家尚未獲得許可或批準(zhǔn)，正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)仍在繼續(xù)評(píng)估其安全性和有效性。
瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，其在體外和動(dòng)物模型的體內(nèi)研究中顯示了對(duì)多種新出現(xiàn)的病毒病原體的效果，包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。
關(guān)于瑞德西韋的療效和安全性仍有爭(zhēng)議。
吉利德進(jìn)行的體外試驗(yàn)表明，瑞德西韋對(duì)SARS-CoV-2具有活性。多個(gè)正在進(jìn)行中的三期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。
北京時(shí)間4月29日晚，國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》網(wǎng)站發(fā)布由中國(guó)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，未觀察到瑞德西韋聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法與標(biāo)準(zhǔn)療法相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的臨床獲益。
負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的中日友好醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)的曹彬教授介紹說(shuō)：“本試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，盡管瑞德西韋安全、耐受性好，但與安慰劑相比并沒(méi)有顯著的益處。”
原標(biāo)題：瑞德西韋獲批成日本國(guó)內(nèi)首款新冠治療藥物，優(yōu)先用于重癥患者
瑞德西韋在日本也拿到了治療新冠的許可。
美國(guó)時(shí)間2020年5月7日，吉利德科學(xué)宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已通過(guò)特殊審批途徑，批準(zhǔn)Veklury® (瑞德西韋)作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV-2是導(dǎo)致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批準(zhǔn)的授予歸因于新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國(guó)的緊急使用授權(quán)(EUA)。
“日本批準(zhǔn)瑞德西韋(Remdesivir)是基于在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況，”吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey博士表示，“我們感謝日本厚生勞動(dòng)省，在與我們共同應(yīng)對(duì)這一公共衛(wèi)生緊急事件中的領(lǐng)導(dǎo)力與合作精神。”
這在外界的預(yù)料之內(nèi)。此前日本已經(jīng)宣布，如果瑞德西韋拿到美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)，日本就可能會(huì)引入瑞德西韋治療新冠。
據(jù)共同社5月7日?qǐng)?bào)道，日本厚生勞動(dòng)省7日批準(zhǔn)美國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)的“瑞德西韋”作為國(guó)內(nèi)首款新冠傳染病治療藥物。由于美國(guó)1日批準(zhǔn)允許緊急使用該藥，因此適用以海外批準(zhǔn)等為條件的簡(jiǎn)化審查手續(xù)的特例批準(zhǔn)制度，申請(qǐng)三天后就以罕見(jiàn)的速度獲批。
上述報(bào)道稱，瑞德西韋除了被指存在副作用之外，關(guān)于其治療效果的評(píng)價(jià)也并不統(tǒng)一，用藥時(shí)必須小心謹(jǐn)慎。用藥對(duì)象原則上是使用呼吸機(jī)等的重癥患者。因國(guó)內(nèi)供應(yīng)量有限，當(dāng)前日本中央政府通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)把握所需數(shù)量并進(jìn)行管理，優(yōu)先分配給有重癥患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
此前的5月5日，吉利德科學(xué)已經(jīng)宣布，將與其他制藥公司一起在美國(guó)以外的地區(qū)生產(chǎn)和銷售新冠肺炎治療藥物瑞德西韋(remdesivir)，以確保該藥供應(yīng)能滿足全球需求。
吉利德稱，公司正在與多家制藥和化學(xué)制造公司進(jìn)行商談，希望能在至少2022年之前獲得歐洲、亞洲和發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)的瑞德西韋生產(chǎn)許可。
由于目前的公共衛(wèi)生緊急狀況，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)已對(duì)瑞德西韋進(jìn)行緊急使用授權(quán)(EUA)用于治療新型冠狀病毒肺炎。
該批準(zhǔn)以美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)的全球三期試驗(yàn)、吉利德SIMPLE 三期研究中針對(duì)新型冠狀病毒肺炎重癥患者的試驗(yàn)，以及包括日本患者在內(nèi)的吉利德同情用藥項(xiàng)目的現(xiàn)有數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。
4月29日，美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所所長(zhǎng)(NIAID)福奇表示，瑞德西韋在NIAID的一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)中顯示出了療效，可以適度加快感染新冠病毒患者的康復(fù)速度。
該試驗(yàn)共招募了來(lái)自全球多個(gè)國(guó)家的1063名新冠肺炎患者。初步結(jié)果表明：瑞德西韋治療組的康復(fù)時(shí)間中位數(shù)為11天，而安慰劑對(duì)照組的康復(fù)時(shí)間中位數(shù)為15天，瑞德西韋治療組比安慰劑對(duì)照組康復(fù)快31%(p <0.001)。同時(shí)，瑞德西韋治療組的死亡率是8.0%，與安慰劑對(duì)照組11.6%的死亡率相比，尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著(p = 0.059)。
“加快30%的康復(fù)時(shí)間聽(tīng)上去不像是100%治愈那樣有吸引力?！备Ｆ姹硎荆暗@是一個(gè)非常重要的證據(jù)，因?yàn)樗呀?jīng)證明，瑞德西韋可以阻斷新冠病毒。”
據(jù)吉利德介紹，在美國(guó)，瑞德西韋是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準(zhǔn)用于任何用途，其用于治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國(guó)，瑞德西韋僅獲得授權(quán)用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者。
瑞德西韋在日本以外的國(guó)家尚未獲得許可或批準(zhǔn)，正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)仍在繼續(xù)評(píng)估其安全性和有效性。
瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，其在體外和動(dòng)物模型的體內(nèi)研究中顯示了對(duì)多種新出現(xiàn)的病毒病原體的效果，包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。
關(guān)于瑞德西韋的療效和安全性仍有爭(zhēng)議。
吉利德進(jìn)行的體外試驗(yàn)表明，瑞德西韋對(duì)SARS-CoV-2具有活性。多個(gè)正在進(jìn)行中的三期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。
北京時(shí)間4月29日晚，國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》網(wǎng)站發(fā)布由中國(guó)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，未觀察到瑞德西韋聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法與標(biāo)準(zhǔn)療法相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的臨床獲益。
負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的中日友好醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)的曹彬教授介紹說(shuō)：“本試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，盡管瑞德西韋安全、耐受性好，但與安慰劑相比并沒(méi)有顯著的益處。”
那么，瑞德西韋臨床試驗(yàn)仍在繼續(xù)評(píng)估其安全性和有效性，是否安全有待進(jìn)一步研究。
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