當前位置:首頁 > 芯聞號 > 充電吧
[導讀]北京時間4月20日消息,一直以來美國食品和藥物管理局(FDA)都因為新冠病毒感染的檢測授權緩慢而飽受批評?,F(xiàn)在FDA已經(jīng)采取了與之前截然不同政策,允許超過90種未經(jīng)審查的試劑盒在市場上銷售。但這也導致

北京時間4月20日消息,一直以來美國食品和藥物管理局(FDA)都因為新冠病毒感染的檢測授權緩慢而飽受批評?,F(xiàn)在FDA已經(jīng)采取了與之前截然不同政策,允許超過90種未經(jīng)審查的試劑盒在市場上銷售。但這也導致市場上產(chǎn)品欺詐和質(zhì)量問題叢生。

目前進行的抗體或血清測試的目的是識別那些可能已經(jīng)戰(zhàn)勝COVID-19的人,其中也包括那些無證感染者以及形成免疫力的人群。但它們不是用來檢測主動感染的。

圖1:科學家在實驗室中尋找新冠病毒的抗體。

有官員吹噓,血液檢測是一種重恢復經(jīng)濟的方式,它能識別出那些已經(jīng)產(chǎn)生免疫力、可以安全返回工作崗位的人。但是許多科學家和世界衛(wèi)生組織都聲稱,即使是高質(zhì)量的抗體測試也不能證明某人對這種病毒有免疫力,而且沒有再次感染的危險。

批評人士稱,F(xiàn)DA對檢測試劑的監(jiān)督一直很松懈,而且數(shù)十種從未經(jīng)過FDA審核的試劑產(chǎn)品,可能會讓醫(yī)生、醫(yī)院、企業(yè)和消費者感到困惑。

美國公共衛(wèi)生實驗室協(xié)會傳染病項目主任凱利·沃羅布萊夫斯基說:“做檢測是好事,但是測試結果不準比根本沒有測試更加糟糕?!?/strong>

在這些擔憂的刺激下,F(xiàn)DA最近加大了警告力度,并與國家癌癥研究所等機構合作,試圖確定未經(jīng)審查的檢測試劑是否真的有效。

圖2:FDA放松了對新冠病毒檢測產(chǎn)品的政策。

周四,F(xiàn)DA專員斯蒂芬?哈恩在接受《華盛頓郵報》現(xiàn)場采訪時表示,人們應該謹慎對待那些沒有獲得FDA緊急使用許可的檢測產(chǎn)品。

美國國家癌癥研究所將與美國疾病控制與預防中心、美國國家過敏與傳染病研究所和學術實驗室合作,對未經(jīng)授權的試劑進行大量的驗證工作。

哈恩在周六晚上的一份聲明中說,還將對那些尋求FDA緊急使用許可的檢測產(chǎn)品進行驗證。他說,我們的目標是“讓測試結果更可信”。

3月中旬,F(xiàn)DA為了確保能夠快速獲得血清檢測結果,表示制造商可以在自行驗證結果并通知FDA后出售這些產(chǎn)品。

這些產(chǎn)品的標簽必須標注它們不是FDA批準的,或者不能作為診斷感染的唯一依據(jù)。該機構在其網(wǎng)站上列出了提交這些通知的公司和實驗室。哈恩說,考慮到這份清單可能被視為一種認可,F(xiàn)DA更新了其網(wǎng)站,對是否經(jīng)過授權進行了區(qū)分。

圖3:即使是高質(zhì)量的抗體測試也不能證明人們對這種病毒有免疫力,而且沒有再次感染的危險。

檢測專家警告稱,不準確的檢測風險很高。例如,一個錯誤的結果可能表明,當個體對病毒沒有免疫力時,他們卻對病毒有免疫力,這可能會導致危及他們自己和家人的行為??茖W家們說,即使是高質(zhì)量的檢測,他們也不清楚什么樣的抗體水平才能使人對病毒免疫,也不知道這種保護能持續(xù)多久。

抗體檢測通常有兩種方式:一種是快速檢測,只需用手指刺破少量血液,成本可能低至20美元或更少;另一種是依靠傳統(tǒng)的抽血檢測,成本則要高得多。

美國公共衛(wèi)生實驗室協(xié)會執(zhí)行理事斯科特?貝克爾說,盡管政府要求所有未經(jīng)授權的檢測必須在CLIA(化學放光免疫測定)實驗室中進行,以進行高復雜性的檢測,但許多手指刺入式檢測產(chǎn)品正被推銷給醫(yī)生辦公室和藥房使用。

供應商認為,醫(yī)生應該能夠在自己的辦公室里進行現(xiàn)場測試,而無需使用復雜的實驗室設備。一些州和地方衛(wèi)生部門則警告消費者和醫(yī)生避免使用未經(jīng)批準的檢測試劑。

FDA預計將在未來幾天或幾周內(nèi)批準更多的測試試劑。FDA官員們說,為了獲得國家需要的血清檢測數(shù)量,需要更多的大型制造商和實驗室參與進來。

本站聲明: 本文章由作者或相關機構授權發(fā)布,目的在于傳遞更多信息,并不代表本站贊同其觀點,本站亦不保證或承諾內(nèi)容真實性等。需要轉載請聯(lián)系該專欄作者,如若文章內(nèi)容侵犯您的權益,請及時聯(lián)系本站刪除。
換一批
延伸閱讀

9月2日消息,不造車的華為或將催生出更大的獨角獸公司,隨著阿維塔和賽力斯的入局,華為引望愈發(fā)顯得引人矚目。

關鍵字: 阿維塔 塞力斯 華為

加利福尼亞州圣克拉拉縣2024年8月30日 /美通社/ -- 數(shù)字化轉型技術解決方案公司Trianz今天宣布,該公司與Amazon Web Services (AWS)簽訂了...

關鍵字: AWS AN BSP 數(shù)字化

倫敦2024年8月29日 /美通社/ -- 英國汽車技術公司SODA.Auto推出其旗艦產(chǎn)品SODA V,這是全球首款涵蓋汽車工程師從創(chuàng)意到認證的所有需求的工具,可用于創(chuàng)建軟件定義汽車。 SODA V工具的開發(fā)耗時1.5...

關鍵字: 汽車 人工智能 智能驅動 BSP

北京2024年8月28日 /美通社/ -- 越來越多用戶希望企業(yè)業(yè)務能7×24不間斷運行,同時企業(yè)卻面臨越來越多業(yè)務中斷的風險,如企業(yè)系統(tǒng)復雜性的增加,頻繁的功能更新和發(fā)布等。如何確保業(yè)務連續(xù)性,提升韌性,成...

關鍵字: 亞馬遜 解密 控制平面 BSP

8月30日消息,據(jù)媒體報道,騰訊和網(wǎng)易近期正在縮減他們對日本游戲市場的投資。

關鍵字: 騰訊 編碼器 CPU

8月28日消息,今天上午,2024中國國際大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)博覽會開幕式在貴陽舉行,華為董事、質(zhì)量流程IT總裁陶景文發(fā)表了演講。

關鍵字: 華為 12nm EDA 半導體

8月28日消息,在2024中國國際大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)博覽會上,華為常務董事、華為云CEO張平安發(fā)表演講稱,數(shù)字世界的話語權最終是由生態(tài)的繁榮決定的。

關鍵字: 華為 12nm 手機 衛(wèi)星通信

要點: 有效應對環(huán)境變化,經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)中有升 落實提質(zhì)增效舉措,毛利潤率延續(xù)升勢 戰(zhàn)略布局成效顯著,戰(zhàn)新業(yè)務引領增長 以科技創(chuàng)新為引領,提升企業(yè)核心競爭力 堅持高質(zhì)量發(fā)展策略,塑強核心競爭優(yōu)勢...

關鍵字: 通信 BSP 電信運營商 數(shù)字經(jīng)濟

北京2024年8月27日 /美通社/ -- 8月21日,由中央廣播電視總臺與中國電影電視技術學會聯(lián)合牽頭組建的NVI技術創(chuàng)新聯(lián)盟在BIRTV2024超高清全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展研討會上宣布正式成立。 活動現(xiàn)場 NVI技術創(chuàng)新聯(lián)...

關鍵字: VI 傳輸協(xié)議 音頻 BSP

北京2024年8月27日 /美通社/ -- 在8月23日舉辦的2024年長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)聯(lián)合招商會上,軟通動力信息技術(集團)股份有限公司(以下簡稱"軟通動力")與長三角投資(上海)有限...

關鍵字: BSP 信息技術
關閉
關閉