FDA推出一款用于超聲設(shè)備的非臨床測試的工具

（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

FDA建立了MDDT計劃，以支持開發(fā)經(jīng)過驗(yàn)證的合格方法，材料和測量。目標(biāo)是通過向公司提供FDA接受的一套工具和技術(shù)來降低設(shè)備開發(fā)的風(fēng)險和不確定性，而不是根據(jù)具體情況評估行業(yè)使用的工具。

官員們在發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)此類設(shè)備的申請數(shù)量增加后，確定需要合格的HITU評估工具。HITU設(shè)備使用超聲波來治療包括癌癥和子宮肌瘤在內(nèi)的疾病。為了安全有效，設(shè)備必須精確地施用超聲波。

HITU設(shè)備的開發(fā)人員正在使用他們自己的配方來創(chuàng)建組織模仿材料，稱為模型。這些配方使公司能夠評估設(shè)備，但使用不合格工具的拼湊引入了MDDT計劃旨在防止的可變性和不確定性。

由科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室辦公室的科學(xué)家開發(fā)的FDA解決方案是一種水凝膠基質(zhì)，與化學(xué)物質(zhì)結(jié)合，包括不同大小的氧化鋁顆粒。FDA開展的測試表明，這種材料大致反映了人類非脂肪軟組織的聲學(xué)特性。據(jù)FDA稱，這些組織的特性各不相同，但模擬物的特征屬于臨床相關(guān)范圍。

為了幫助公司測試HITU設(shè)備，F(xiàn)DA 提供了模擬制造協(xié)議。該協(xié)議是如何生產(chǎn)適用于HITU設(shè)備聲學(xué)測試的材料的分步指南。

組織模擬的發(fā)展意味著MDDT現(xiàn)在已經(jīng)成為該計劃各類的合格工具，其中還包括生物標(biāo)志物測試和臨床結(jié)果評估。以前合格的MDDT包括一個軟件模塊，旨在幫助神經(jīng)放射學(xué)家對腦挫傷進(jìn)行分類。FDA希望將“MDDT計劃”擴(kuò)展到“盡可能多的領(lǐng)域”。