醫(yī)療器械質(zhì)量管理到底有多么的重要

現(xiàn)代醫(yī)療水平比起過去提高了很多，現(xiàn)在生病，可以吃中藥、西藥治療，還可以通過手術治療，不像以前，只要得癌癥，必死無疑，哪怕是長麻子，都可能使人喪命。隨著醫(yī)療水平的提升，現(xiàn)在國家很重視藥品安全和醫(yī)療器械安全。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物，材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需的計算機軟件。

醫(yī)療器械分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內(nèi)置電源或其他動力源），有一定的輔助或緩解癥狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械。

植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經(jīng)過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數(shù)三類醫(yī)療器械。

剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。

國家對一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營要求沒那么高，對于三類器械無論在生產(chǎn)還是經(jīng)營上，要求都比較嚴格，審核也很嚴格，因為三類醫(yī)療器械是直接注入人體或是植入人體的，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，那么可能危及患者的生命。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，以保障器械安全，為此，金博研發(fā)了一款醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，提供整體的醫(yī)療器械行業(yè)信息化解決方案。

醫(yī)療器械管理系統(tǒng)結合互聯(lián)網(wǎng)+技術，全方位進行進銷存管理，實現(xiàn)記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯的功能，包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；實現(xiàn)對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，崗位之間可以傳輸數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)共享。這個醫(yī)療器械管理軟件操作簡易、極易上手，適用于I類、II類、III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械連鎖企業(yè)、眼鏡經(jīng)營企業(yè)等。