區(qū)塊鏈技術(shù)是否可以用于制藥公司來(lái)打擊造假的問(wèn)題
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供應(yīng)鏈中的假藥泛濫是一個(gè)令人嚴(yán)重關(guān)切的問(wèn)題??赡軙?huì)發(fā)生訴訟、損害品牌形象和更糟糕的相關(guān)事件。這一問(wèn)題使得制藥公司不得不尋找串行化方法,以抵消整個(gè)供應(yīng)鏈中發(fā)現(xiàn)的差異。由于這些公司希望提高多個(gè)接觸點(diǎn)的安全性,許多公司依賴于能夠跟蹤的技術(shù),而一種具有天生跟蹤能力的可能解決方案脫穎而出:區(qū)塊鏈。然而,區(qū)塊鏈還處于起步階段,這項(xiàng)新技術(shù)的實(shí)施對(duì)許多制藥公司目前的數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施提出了挑戰(zhàn)。
跟上造假者的步伐
隨著造假產(chǎn)品變得越來(lái)越先進(jìn),區(qū)分真品和仿制品的難度也越來(lái)越大。通常,過(guò)期的產(chǎn)品會(huì)被重新包裝,貼上偽造的日期和劑量信息。僅僅檢查包裝和相應(yīng)的標(biāo)簽已不足以驗(yàn)證產(chǎn)品的真?zhèn)?,尤其是用于重新包裝這些產(chǎn)品的機(jī)器往往和原始制造商使用的一樣復(fù)雜。
因此,制藥公司(以及許多其他行業(yè)的制造商)正將注意力轉(zhuǎn)向區(qū)塊鏈,將其作為一種可能的解決方案,以創(chuàng)建易于跟蹤的驗(yàn)證軌跡。
區(qū)塊鏈解決方案的成功實(shí)施可以通過(guò)驗(yàn)證供應(yīng)鏈上的每一筆交易和安全存儲(chǔ)產(chǎn)品信息來(lái)防止隨機(jī)藥物進(jìn)入系統(tǒng)。然而,實(shí)際應(yīng)用還處于概念階段。雖然這項(xiàng)技術(shù)可能被證明是跟蹤產(chǎn)品的一種可行方法,但制藥公司可能會(huì)猶豫是否實(shí)施,因?yàn)楫a(chǎn)品信息對(duì)供應(yīng)鏈中任何能夠訪問(wèn)網(wǎng)絡(luò)的人都是廣泛可用的。盡管如此,只要技術(shù)和工藝的進(jìn)步能夠緩解這些擔(dān)憂,區(qū)塊鏈仍可以作為一個(gè)可行的解決方案,幫助打擊日益猖獗的假藥。與此同時(shí),制藥公司正在探索其他預(yù)防假冒的方法,包括使用帶有射頻識(shí)別技術(shù)(RFID)的隱蔽標(biāo)簽、條形碼或門戶網(wǎng)站,這些標(biāo)簽在進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)施后會(huì)被檢查。這有助于公司在產(chǎn)品上市后核實(shí)其真?zhèn)巍?/p>
2013年,美國(guó)聯(lián)邦藥品管理局(FDA)宣布了《藥品供應(yīng)鏈安全法》(DSCSA),以加強(qiáng)序列化的影響。為了滿足FDA的新要求,許多公司開始進(jìn)行試點(diǎn)測(cè)試,使用攝像頭跟蹤帶有可追溯性嵌入式代碼的包裝。然而,企業(yè)很難創(chuàng)建一個(gè)沒(méi)有既定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可遵循的體系。為了解決這個(gè)障礙,F(xiàn)DA將繼續(xù)努力實(shí)現(xiàn)DSCSA其他規(guī)定作為額外的連載指南,但驗(yàn)證演習(xí)可能需要幾個(gè)月,甚至幾年,由此產(chǎn)生的解決方案可能不容易驗(yàn)證產(chǎn)品的真?zhèn)巍?/p>
通過(guò)DSCSA加速實(shí)施?
區(qū)塊鏈的吸引力在于創(chuàng)建一個(gè)基于云環(huán)境的可信網(wǎng)絡(luò),這種環(huán)境幾乎不可能被黑。許多企業(yè)在追求更高層次的供應(yīng)鏈安全時(shí),都難以達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上,只有15%的歐洲制造商報(bào)告說(shuō),他們將能夠在2017年完成歐盟《偽造藥品指令》(FMD)[1]規(guī)定的適當(dāng)?shù)男蛄谢鞒?。一些公司通過(guò)開發(fā)專門的內(nèi)部系統(tǒng)來(lái)解決這一命令,以打擊造假者的問(wèn)題。然而,由于這些系統(tǒng)依賴密碼輸入數(shù)據(jù),因此仍然容易受到黑客攻擊。
盡管區(qū)塊鏈還處于起步階段,但其改進(jìn)序列化的潛力并沒(méi)有被忽視。在執(zhí)行DSCSA的過(guò)程中,F(xiàn)DA已經(jīng)開始呼吁使用區(qū)塊鏈技術(shù)[2]進(jìn)行試點(diǎn)項(xiàng)目。這可能會(huì)激發(fā)區(qū)塊鏈在未來(lái)五年內(nèi)的實(shí)施。有可能到2023年,區(qū)塊鏈技術(shù)將不再是制藥行業(yè)理論上的參考,而是現(xiàn)實(shí)意義上的參考。與此同時(shí),印刷和標(biāo)簽解決方案的供應(yīng)商已經(jīng)準(zhǔn)備好、愿意并能夠幫助實(shí)施區(qū)塊鏈,以促進(jìn)藥品供應(yīng)鏈的安全。
權(quán)衡所有因素
處理假冒藥品問(wèn)題的公司可以同時(shí)考慮序列化和非序列化的反假藥方法。非序列化方法包括在藥品或包裝上難以偽造的標(biāo)記來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品。DSCSA要求對(duì)仿冒品進(jìn)行序列化。根據(jù)該法案的指示,截至2017年11月,所有同質(zhì)病例中的藥物都應(yīng)該被序列化,并符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字識(shí)別指南。這仍然是法律,但是執(zhí)行被推遲了。該法律還要求,到2019年11月,批發(fā)商只能接受連載藥品,到2020年,藥房也只能接受連載藥品。這些要求將在什么時(shí)間范圍內(nèi)得到嚴(yán)格執(zhí)行還有待觀察。GS1在2018年10月的一項(xiàng)評(píng)估發(fā)現(xiàn),只有20%的藥物完全符合標(biāo)準(zhǔn)。
雖然區(qū)塊鏈可能最終為制藥企業(yè)提供一個(gè)建立安全追溯過(guò)程的解決方案,但許多公司正在使用其他現(xiàn)有的、成熟得多的、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的技術(shù)進(jìn)行序列化和追溯。此外,區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的搜索速度非常慢。使用區(qū)塊鏈進(jìn)行可跟蹤性將需要一個(gè)影子數(shù)據(jù)庫(kù),當(dāng)需要時(shí)(如產(chǎn)品召回時(shí)),或?yàn)樘囟ǖ男蛄谢瘑卧檎彝泄苕湑r(shí),對(duì)其進(jìn)行搜索優(yōu)化。事實(shí)上,用戶將需要將區(qū)塊鏈與許多其他技術(shù)結(jié)合起來(lái)才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。區(qū)塊鏈確實(shí)提供了強(qiáng)大的“不變性”,這意味著一旦寫入數(shù)據(jù),就永遠(yuǎn)無(wú)法修改。這提供了一個(gè)非??煽康膶徲?jì)線索,可以幫助遏制供應(yīng)鏈中的欺詐行為。