對AI醫(yī)療產(chǎn)品來說，2019年可以說是落地的關鍵一年。6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心正式對外發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》，為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，文件對人工智能軟件的數(shù)據(jù)質量控制、算法泛化能力以及臨床使用風險等問題進行了明確規(guī)定。這也使得以AI醫(yī)療影像技術為代表的一眾本土“AI+醫(yī)療”企業(yè)聞風而動，為推動產(chǎn)品的落地和市場化加速奔跑。不過，AI醫(yī)療影像技術要實現(xiàn)全面商業(yè)化，前期仍面臨有效數(shù)據(jù)量少以及標準不統(tǒng)一等一系列關鍵問題，如何從各個角度逐一攻破、去偽存真，值得每一家志在深耕本土AI醫(yī)療影像市場的企業(yè)去深入思考。
對于中國這樣一個人口大國來說，醫(yī)學影像的市場潛力可謂十分巨大。據(jù)統(tǒng)計，截至目前中國醫(yī)學影像的檢查總數(shù)已經(jīng)超過了75億，而且隨著設備越來越復雜、信息量越來越大，以及圖像從二維走向三維、靜態(tài)邁向動態(tài)，數(shù)據(jù)量每年也在呈現(xiàn)飛速增長的態(tài)勢。不過，從中美兩國的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)年增長率來看，中國以30%的增長率落后于美國的63%，而放射科的專業(yè)人才年增長率更少，目前為止整個中國的影像科和病理科人才加在一起也僅8萬左右。這種海量圖像數(shù)據(jù)帶來的挑戰(zhàn)，加之專業(yè)醫(yī)療人才的稀缺，使得本土AI醫(yī)療影像檢查/篩查的需求日益迫切。
AI究竟能何種程度上提升檢查/篩查效率？上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司X射線事業(yè)部CEO向軍舉例到：“典型比如我們做的X射線胸片的篩選，從大概12萬的病例做檢查，覆蓋了肺部常見的9種疾病，其中挑選了4種典型的疾病，相當于是胸片的預篩。我們可以通過AI的方法把徹底沒有病的這部分快速篩出來，將健康的部分篩出去，可以大大降低醫(yī)生的負擔，從不同的疾病把醫(yī)生的工作量從76%降低到35.9%，同時它的漏診率也達到了一個相當?shù)偷乃??！?/p>
而從實際應用來看，向軍進一步補充到：“放射治療的前期一般都要做相應的靶區(qū)規(guī)劃以及靶區(qū)的分割，就是將靶區(qū)給勾畫出來。如果按照傳統(tǒng)的辦法，十分費時費力，但采用深度學習的方法，我們就可以將分割時間縮短到傳統(tǒng)分割方法的5%，同時分割的成功率從90.1%提高到97.8%，這是目前我們對外售賣的產(chǎn)品上已經(jīng)能夠達到的實際效果?！?/p>
盡管“AI+”的效果如此明顯，但缺乏統(tǒng)一標準的應用再好也難成大器，這也成為困頓本土AI醫(yī)療影像技術邁出市場化關鍵一步的最大障礙。尤其是對醫(yī)療這一特殊而復雜的行業(yè)來說，不同病人的病理指征通常不同，而且可能針對同一種疾病，各醫(yī)生給出的意見也各有差別。這種變幻莫測的復雜狀況，也極大提升了當前醫(yī)療影像技術與AI結合的難度。
匯醫(yī)慧影創(chuàng)新事業(yè)部總監(jiān)左盼莉十分認同該觀點，她表示：“目前最大的問題就在于標準，比如現(xiàn)在的肺結核診斷中，國家有個標準是通過DR生片來判斷，不同級別的處理方式也不同。而且，這個判斷也不是定量的，不同醫(yī)生之間無法達成一致的意見，基本上沒法統(tǒng)一。這種現(xiàn)狀也使得做AI算法越來越難，因為AI算法的第一要求就是標注要完全正確，所以現(xiàn)在包括標注問題、醫(yī)生之間意見不統(tǒng)一問題等，都需要從算法角度去解決。”
具體比如，隨著AI醫(yī)療影像數(shù)據(jù)的逐步積累，針對大量不同的癥狀和情況，AI神經(jīng)網(wǎng)絡需要不停的進行學習和自主優(yōu)化來改進算法，逐步趨近于更精確的水平，有業(yè)內(nèi)資深人士對記者表示：“從醫(yī)生角度來講，今天這個人是一種算法，換一個人又需要調整成另一種算法，如果這個算法累積的越來越準確且沒有問題，很容易就能獲得批準。但是，如果輸入的數(shù)據(jù)，一個地區(qū)可能是這一種病人，換個地區(qū)這個病人的情況又有所不同，可能在之前的地區(qū)AI醫(yī)療影像診斷的很準確，但在另一個地區(qū)診斷的又不準確，這就會造成很大的混亂。所以，標準化問題現(xiàn)在非常急迫。但目前來講，國家藥監(jiān)局也正在摸索和學習當中，國外在這方面的標準其實進展也不多，國家對此也是十分重視，畢竟現(xiàn)在很多醫(yī)療類人工智能產(chǎn)品至少可以送檢了，相比之前已經(jīng)有了很大的進步。所以，標準的統(tǒng)一還需要有一個過程。”
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