相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近10年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)年均銷售增長約22.7%，家用醫(yī)療器械在整個醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)著三分之一的份額。
近年來，由于我國公共醫(yī)療資源不足，公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)不發(fā)達(dá)，居民日益重視身體健康以及人口老齡化，家用醫(yī)療器械市場增長動力充足。我國家用醫(yī)療器械進(jìn)入了快速發(fā)展期，其中，電子血壓計、血糖儀、呼吸機、制氧機等家用醫(yī)療器械市場前景廣闊。
"家用醫(yī)療器械的普及帶來的益處顯而易見，有助于早期診斷早期治療、有效改善老年人的生活狀態(tài)及生活體驗，家用醫(yī)療器械的發(fā)展可以改善醫(yī)療資源供給不足的現(xiàn)狀，滿足醫(yī)療市場需求。"中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長徐珊說道。
據(jù)了解，家用醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計算機、物理等多門學(xué)科的高技術(shù)產(chǎn)物，涵蓋了家用體外診斷試劑、家用有源醫(yī)療器械和家用無源醫(yī)療器械。隨著患者和醫(yī)院對診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品正朝著智能化、數(shù)字化、便攜化、可穿戴、多功能及遠(yuǎn)程醫(yī)療方向發(fā)展，這也對家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和監(jiān)管提出了新的以及更高的要求。
中國家用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作暫時還沒有建成完整的體系。近年來，國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)已開始強化和明確家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，2019年醫(yī)療器械技術(shù)審評中心擬定的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計劃中就有2~3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則與家用醫(yī)療器械直接或間接相關(guān)。
"醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)該說是一個朝陽產(chǎn)業(yè)。"徐珊說道，"醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子等多個技術(shù)領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等，是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，既是全球各大企業(yè)競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。"
與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著巨大的發(fā)展機遇，生活水平提高與人口老齡化帶來的醫(yī)療需求急劇增加，國家出臺一系列政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，行業(yè)并購整合明顯加快。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014年~ 2018年，中國醫(yī)療器械市場保持高速增長態(tài)勢。2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)4450億元，增速20.3%；2018年約為5304億元，同比增長19.86%。盡管醫(yī)療器械行業(yè)前景看好，但也面臨巨大挑戰(zhàn)，《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）》指出，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格、耗材兩票制試點擴(kuò)大、集采降價政策推陳出新、醫(yī)?？刭M成常態(tài)，行業(yè)變革加劇。
我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊耗時長、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價審核滯緩等曾導(dǎo)致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用的周期過長。值得一提的是，目前，針對醫(yī)療器械的一系列監(jiān)管改革不僅加速了注冊、審批、臨床試驗環(huán)節(jié)，還加強了生產(chǎn)、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保了醫(yī)療器械的科學(xué)合理使用。
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