FDA發(fā)表3D打印醫(yī)療設(shè)備指引 可望刺激開發(fā)商創(chuàng)新

美國食品藥物管理局（FDA）發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備的最終指引，為開發(fā)商提供產(chǎn)品申請批準(zhǔn)上市的具體步驟。據(jù)Modern Healthcare報(bào)導(dǎo)，醫(yī)療設(shè)備制造商Anatomics美國業(yè)務(wù)副總裁Dean Carson表示，F(xiàn)DA發(fā)布的指引明確規(guī)定制造安全產(chǎn)品的程序，好制造出符合所有標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量植入物。

FDA監(jiān)管實(shí)務(wù)主席Jim Shehan表示，開發(fā)商可將其3D打印設(shè)備更高效地推向市場。此舉是FDA轉(zhuǎn)變采用程序的延續(xù)，將有助于更快地將產(chǎn)品推向市場，而廠商確實(shí)會(huì)想在產(chǎn)品申請F(tuán)DA批準(zhǔn)前先弄清楚需符合哪里些條件。

本指引概述FDA所要求的設(shè)備設(shè)計(jì)和測試，以及3D打印設(shè)備的質(zhì)量系統(tǒng)要求。其中有幾條特別關(guān)注患者匹配設(shè)備。這些設(shè)備是根據(jù)臨床信息設(shè)計(jì)，以適應(yīng)特定患者。臨床信息可來自患者測量、臨床評(píng)估、成像或這些技術(shù)的組合。

FDA指出，由于患者解剖結(jié)構(gòu)會(huì)隨時(shí)間變化，工程師需創(chuàng)建一些能適應(yīng)其變化的設(shè)備。Carson表示，隨著FDA接受這項(xiàng)新技術(shù)，患者匹配設(shè)備的使用率將大大增加。

然而，F(xiàn)DA指引中并未涵蓋與3D打印相關(guān)的所有注意事項(xiàng)。Advisory Board分析師表示，這些指引并非用于規(guī)范醫(yī)院、大學(xué)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)使用的非常規(guī)制造設(shè)施，也不涉及打印人體組織、器官的生物打印。由于此指引并未將其包括在內(nèi)，因此業(yè)界不得不等待FDA未來發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。

整體而言，F(xiàn)DA發(fā)表的指引對醫(yī)療業(yè)來說非常重要。目前在光譜的兩端分別是試圖創(chuàng)造出能促進(jìn)醫(yī)療的產(chǎn)品的公司，以及盡可能想確保這些產(chǎn)品安全性的FDA。像這樣的指引文件正在縮小雙方之間的差距。