醫(yī)療器械市場對傳感器提出哪些要求？

　　在醫(yī)療器械市場，小型化、低功耗和液媒兼容性高等產(chǎn)品特點已成為全球性的發(fā)展趨勢。但在各個國家和地區(qū)，材料規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品需求及成本問題不盡相同。這就要求傳感器生產(chǎn)廠商提供靈活、可擴展的產(chǎn)品系列來滿足全球客戶的需求。另外，傳感器生產(chǎn)廠商還要確保產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)質(zhì)量。為滿足全球醫(yī)療器械制造廠商的需求，傳感器生產(chǎn)廠商必須考慮以下四個關(guān)鍵問題：小型化、材料規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商質(zhì)量保證、服務(wù)與支持。

　　小型化影響產(chǎn)品尺寸、便攜性和重量

　　為開發(fā)更小、更輕、更便于攜帶的醫(yī)療設(shè)備，從而節(jié)省病房空間并方便醫(yī)務(wù)人員使用，設(shè)計人員正面臨著一系列的挑戰(zhàn)。例如，傳統(tǒng)的輸液泵和胰島素泵體積都較大，經(jīng)過設(shè)計優(yōu)化后，便攜式與可移動式設(shè)備的出現(xiàn)為病人和醫(yī)護人員帶來了極大的益處。例如，尺寸更小的傳感器可以輕松地集成到空間有限的輸液泵中。由于尺寸小和功耗低，輸液泵的便攜性得以進一步提升，有助于提升病人的生活便利性。此外，越來越多的患者選擇“在家治療”，而非“住院治療”—這種趨勢在美國和歐盟國家尤其普遍。治療模式的轉(zhuǎn)型也推動了醫(yī)療器械（包括呼吸器械和診斷設(shè)備）的小型化趨勢。

　　某些情況下，小型化設(shè)計會考慮將一些診斷功能內(nèi)置于網(wǎng)絡(luò)化的醫(yī)療器械中，以遠(yuǎn)程監(jiān)控病人的治療與護理情況。因此就需要選用集多種檢測功能（如濕度與溫度檢測）于單一封裝內(nèi)的傳感器產(chǎn)品。此舉可為醫(yī)療器械制造廠商減小設(shè)備體積或提高設(shè)備功能性創(chuàng)造可能性。用于呼吸療法的呼吸器械（包括呼吸機和睡眠呼吸機）便得益于這種設(shè)計。

　　傳感器生產(chǎn)廠商滿足上述要求的另一種方式是進一步開發(fā)傳感器產(chǎn)品線，這種產(chǎn)品線能提供各式各樣的機械接口、安裝形式、封裝和I/O選項。這樣，醫(yī)療器械設(shè)計人員就能選擇合適的接口來減少占用空間、降低成本并消除額外的組件。例如，壓力傳感器應(yīng)提供多種安裝選項以便在空間受限的應(yīng)用中安裝，進而便于設(shè)計人員將傳感器安置在正確位置用以進行精準(zhǔn)檢測。對于需要精準(zhǔn)測量的應(yīng)用而言，傳感器的安裝非常關(guān)鍵。例如，在透析治療中，使用傳感器對透析液和靜脈的壓力進行精準(zhǔn)的測量直接關(guān)乎病人的生命安全。

　　對于便攜式應(yīng)用，傳感器尤其需要滿足低電壓和低功耗這兩個要求，這樣能延長電池使用壽命。傳感器還應(yīng)提供啟動/休眠兩種模式，設(shè)備只有在啟動模式下才會耗電。傳感器的休眠模式能延長電池使用壽命，減小電源尺寸進而減少醫(yī)療設(shè)備的重量。

　　材料/規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)影響全球生產(chǎn)商

　　例如，在歐盟國家，只要有一丁點兒證據(jù)表明某種材料有害或具危險性，政府監(jiān)管部門就可能將該材料列入法規(guī)禁止之列。由于歐盟國家的醫(yī)療保障系統(tǒng)完善、資金充足，于是造就他們的醫(yī)療器械市場十分龐大。因此，全球醫(yī)療器械制造廠商進入歐盟市場前，必須確保其產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。影響全球電子產(chǎn)品行業(yè)的兩項法規(guī)是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（RoHS）和《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制法案》（REACH）。前者旨在限制以往電子制造業(yè)使用的六種化學(xué)物質(zhì)，后者則在歐盟范圍內(nèi)為電子行業(yè)提供控制有害物質(zhì)使用的框架。RoHS和REACH影響著終端產(chǎn)品和生產(chǎn)流程中材料的使用。為將產(chǎn)品銷往歐盟國家，全球制造商和分銷商必須遵守這些法規(guī)。

　　為保證測量的精確，傳感器必須盡可能貼近流體（血液、傳染性物質(zhì)、鹽溶液等），并與患者氣體通道或液體通道頻繁接觸。因此，傳感器生產(chǎn)廠商必須保證所選材料、供應(yīng)鏈和生產(chǎn)流程符合歐盟材料規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，歐盟法規(guī)還推動各類醫(yī)療器械（從化學(xué)分析儀到呼吸機）采用符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的液媒兼容傳感器。為幫助醫(yī)療器械制造廠商解決成本這個“老大難”問題，傳感器生產(chǎn)商必須進一步開發(fā)產(chǎn)品線，提供各式各樣的輸出類型、壓力類型、壓力范圍、安裝選項和封裝類型，以滿足歐盟各國需求。

　　產(chǎn)品平臺應(yīng)提供多種選項和部件以滿足不同國家的特定需求，同時應(yīng)幫助醫(yī)療器械設(shè)計工程師滿足全球各地制造商和分銷商對產(chǎn)品的定價。另外，它還應(yīng)允許工程師根據(jù)應(yīng)用和各國需求調(diào)整產(chǎn)品的靈活性。

　　例如，各國呼吸器械的設(shè)計差異顯著，對封裝類型的要求也不盡相同。靈活的傳感器應(yīng)提供多種封裝選項，既適用于西方國家的集成式歧管設(shè)計，又適用于發(fā)達(dá)中國家常見的多個支管和接口傳統(tǒng)設(shè)計。

　　供應(yīng)商質(zhì)量保證是關(guān)鍵

　　傳感器生產(chǎn)廠商不僅要符合美國UL、加拿大cUL或CSA、歐洲ENEC和中國CQC等各項材料法規(guī)和全球電子標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)制定質(zhì)量保證系統(tǒng)，以確保有效實施監(jiān)管環(huán)節(jié)和控制產(chǎn)品質(zhì)量。

　　供應(yīng)商生產(chǎn)流程應(yīng)符合六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎患者的生命安全，產(chǎn)品質(zhì)量對于制造廠商至關(guān)重要。

　　供應(yīng)商的可靠性對設(shè)計人員也很重要。傳感器生產(chǎn)廠商應(yīng)在全球范圍內(nèi)選擇供應(yīng)商，以支持產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)需求。例如，歐洲設(shè)計人員開發(fā)新產(chǎn)品時，通常會將某些模塊或部件外包給全球各地的電子制造服務(wù) （EMS） 公司，最后在歐洲生產(chǎn)商處進行總裝。

　　新興技術(shù)趨勢

　　醫(yī)療器械工程師也需要供應(yīng)商提供產(chǎn)品支持新興技術(shù)趨勢，如數(shù)字界面選項和一次性傳感器。傳感器生產(chǎn)廠商提供數(shù)字界面（尤其是I2C輸出）有以下幾個原因：借助數(shù)字I2C輸出，設(shè)計人員可去除印刷電路板（PCB）上的信號調(diào)節(jié)電路，從而節(jié)省電路板空間和成本。此外，數(shù)字I2C輸出還可減少銅絲和電線的數(shù)量，進一步降低成本。零部件的減少有助于電路板向小型化發(fā)展。

　　電路板上的信號調(diào)節(jié)實現(xiàn)了傳感器的補償、校準(zhǔn)和放大，從而提升測量的準(zhǔn)確性和可靠性。這有助于提高護理質(zhì)量和患者舒適度，并降低醫(yī)院或門診購買設(shè)備的總成本。醫(yī)療器械（從透析機、輸液泵到恒溫箱、呼吸設(shè)備）的制造廠商都必將由此受益。

　　為省去與藥液或與患者體液直接接觸區(qū)域的清洗工作，越來越多的醫(yī)療器械（如輸液泵）選用一次性傳感器。由于傳感器對醫(yī)療器械的性能起著決定性作用，醫(yī)務(wù)人員必須考慮一次性傳感器的可靠性。

　　如果在需要更換傳感器時卻沒有更換，交叉感染便成為一次性傳感器的重大隱患。當(dāng)傳感器用于治療可通過體液傳染的HIV/AIDS、禽流感和軍團病患者時尤其如此。盡管醫(yī)療器械制造廠商均建議一次性傳感器僅用于一位患者，但在預(yù)算不足和缺乏監(jiān)管的地區(qū)，某些診所并不會遵從這一建議。