美國(guó)醫(yī)械UDI潮起 條形碼僅僅是個(gè)開(kāi)端

　　美國(guó)食品及藥物管理局的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI）自2007年成為法律之后，已經(jīng)得到了穩(wěn)步發(fā)展，如果沒(méi)有在11月7日這一天戛然而止的話，靜止期的間隔應(yīng)該能夠縮短。沒(méi)錯(cuò)，11月7日是美國(guó)大選公布結(jié)果的日子，更重要的是，對(duì)于關(guān)注醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)問(wèn)題的人來(lái)說(shuō)，隨著時(shí)間的推移，利益相關(guān)者更加盼望加入美國(guó)食品及藥物管理局的試行條例來(lái)管理系統(tǒng)了。

　　美國(guó)食品及藥物管理局器械和輻射健康中心患者安全高級(jí)顧問(wèn)、醫(yī)學(xué)博士Jay Crowley告訴臨床創(chuàng)新和技術(shù)網(wǎng)站（Clinical InnovaTIon + Technology），醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)提案程序確定后，將要求設(shè)備廠家在每臺(tái)受到監(jiān)管的設(shè)備上貼上標(biāo)準(zhǔn)化的條形碼標(biāo)簽，有朝一日可能會(huì)產(chǎn)生難以想象的景象——家庭護(hù)理患者選擇自助設(shè)備召回和安全警報(bào)。

　　在征得家庭護(hù)理醫(yī)生和患者的同意之后，設(shè)備廠家“應(yīng)該可以和患者直接溝通，”Crowley表示，“他們會(huì)知道擁有這款特殊設(shè)備的每個(gè)人，以及相關(guān)設(shè)備的序列號(hào)。”患者還能夠查看美國(guó)食品及藥物管理局的網(wǎng)站，清晰地了解到他們的設(shè)備是否出現(xiàn)在召回或者警告的列表中。

　　Crowley指出，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)行動(dòng)順利展開(kāi)的最困難的部分與條形碼沒(méi)有關(guān)系，而是與信息管理有關(guān)系。例如，項(xiàng)目要求確定標(biāo)準(zhǔn)定義以及不同用戶需要的數(shù)據(jù)。在描述最近召開(kāi)的一次心臟支架屬性示范項(xiàng)目的會(huì)議中，他指出團(tuán)隊(duì)“用了一整天時(shí)間還沒(méi)有解決用戶應(yīng)該需要知道哪些心臟支架的屬性，和下一步醫(yī)生和研究人員想做的事情。”

　　在起草提議期間，美國(guó)食品及藥物管理局征求了消費(fèi)者的意見(jiàn)，他們都非?？隙ㄡt(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)跟蹤上的優(yōu)勢(shì)，認(rèn)為這在設(shè)備生命周期中發(fā)揮了重要作用。

　　設(shè)備行業(yè)這個(gè)領(lǐng)域是受該行動(dòng)影響最直接的一個(gè)行業(yè)。美國(guó)食品及藥物管理局對(duì)這個(gè)行業(yè)一直保持高度的警惕。Crowley表示：“實(shí)施這個(gè)計(jì)劃的公司會(huì)發(fā)現(xiàn)，這會(huì)給他們自己及其客戶帶來(lái)巨大的增值。”代理機(jī)構(gòu)努力按時(shí)實(shí)現(xiàn)了靈活性，例如生產(chǎn)商不需要丟棄所有不合適該計(jì)劃的標(biāo)簽材料。“我們不想讓設(shè)備行業(yè)承受不必要的開(kāi)支。”

　　一些醫(yī)療專業(yè)人士也表達(dá)了同樣的擔(dān)憂。醫(yī)院技術(shù)管理人員為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)將對(duì)院內(nèi)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的干擾煩惱不已，他們已經(jīng)定制了庫(kù)存管理。“這是我們要解決的問(wèn)題之一，”Crowley表示，“醫(yī)療服務(wù)提供者，經(jīng)銷商、GPO等機(jī)構(gòu)組織也設(shè)立了自己的編號(hào)系統(tǒng)，不同的編號(hào)系統(tǒng)交叉引起了混亂。”

　　最終，有力地控制醫(yī)療決策是“患者最渴望的需求，”Crowley表示。作為醫(yī)療行業(yè)的一名消費(fèi)者，他補(bǔ)充道：“我想了解到原來(lái)無(wú)法知道的關(guān)于自己、孩子、父母以及我關(guān)心的其他人的情況。”