Monopar宣布啟動2b/3期（VOICE）試驗以評估Validive?預防化療引起口咽癌（OPC）患者重度口腔粘膜炎（SOM）的效果。

目前尚無獲FDA批準的藥物可以預防或治療化療引起的SOM

伊利諾斯州威爾梅特, Dec. 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 主要專注于開發(fā)專有技術(shù)療法以延長癌癥患者壽命或提高其生活質(zhì)量的臨床分期生物制藥公司Monopar Therapeutics Inc.（Nasdaq: MNPR）今天宣布，該公司運用Validive?防止口咽癌患者放化療引發(fā)重度口腔粘膜炎的試驗（以下稱“VOICE”試驗）2b/3期已啟動并開始招募患者。

Monopar首席科學官Andrew Mazar博士表示：“我們很高興能夠啟動多個臨床研究中心，并期待在近期開始對第一批患者用藥?！?br />
“我們2b/3期VOICE試驗的啟動對Monopar來說是一個重要里程碑，它也代表著開發(fā)一種能惠益眾多OPC患者的治療方法的進程邁出了關(guān)鍵一步”，Monopar首席執(zhí)行官Chandler Robinson醫(yī)學博士表示， “這一試驗建立在已完成的2期試驗基礎上，旨在證實Validive能夠降低進行放化療OPC患者中SOM的發(fā)生率?！?已完成的2期試驗顯示，在接受100 μg劑量Validive治療的OPC患者中，SOM的發(fā)病率比接受安慰劑治療的患者低40%。

據(jù)估計，僅2021年美國就將新增4萬名OPC患者，其中大多數(shù)人將接受放化療，并面臨出現(xiàn)SOM的極大風險。目前尚無藥品獲得FDA批準用于這些患者的SOM預防或治療，凸顯了這一患者群體中明顯未得到滿足的醫(yī)療需求。

這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b/3期臨床試驗將招募大約260名患者。試驗包括一項期中分析，時間預計為第一例患者開始用藥后約12個月。

有關(guān)Validive的2b/3期VOICE試驗的更多信息，請訪問 www.ClinicalTrials.gov，研究編號為：NCT 04648020。

關(guān)于Validive
Validive（可樂定頰粘膜襞片劑；可樂定MBT）是一種新型可樂定頰粘膜襞片劑（MBT），為OPC患者的粘膜輻射損傷區(qū)域提供可樂定的長時間強化遞送。這種藥片每天由患者在家中自行服用一次，方法是將藥片放在上唇下方并貼在牙齦上。藥片在數(shù)小時后溶解，將可樂定持續(xù)釋放到唾液中?？蓸范軌虼碳ぞ奘杉毎ù嬖谟诳谘什棵庖呓M織中的白細胞）腎上腺素能受體，降低巨噬細胞在放療時釋放的破壞性細胞因子的表達。已完成的一項雙盲、隨機、安慰劑對照2期Validive臨床試驗顯示，接受100 μg劑量Validive治療的OPC患者的重度口腔粘膜炎發(fā)病率降低（絕對降低26%，相對降低40%，這是2期研究中一項有意義的趨勢，2b/3期研究將在更大規(guī)模OPC患者的試驗中確認潛在的統(tǒng)計學顯著性），藥物安全性與安慰劑相似，而治療依從性較高（超過90%）。

關(guān)于重度口腔粘膜炎
重度口腔粘膜炎（SOM）是一種由放化療（CRT）等損傷所引起的口腔粘膜和口咽粘膜炎癥和潰瘍，會給人帶來痛苦并嚴重影響健康。SOM是口咽癌患者最常見的主要副作用，接受CRT治療的患者大多會經(jīng)歷zhey過。SOM對這些患者的生活質(zhì)量和臨床結(jié)局都有影響。SOM讓患者無法飲水和/或進食，并可能導致嚴重的體重減輕、使用阿片類藥物，以及依賴飼管和靜脈補充以維持生命。出現(xiàn)SOM的患者可能需要住院，而相關(guān)癥狀可能會迫使患者提前停止癌癥治療，從而降低治療效果和長期生存率。

關(guān)于Monopar Therapeutics Inc.
Monopar Therapeutics是一家臨床階段生物制藥公司，主要專注于開發(fā)延長癌癥患者壽命或提高其生活質(zhì)量的專有療法。Monopar處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品包括：用于預防口咽癌癥患者因化療引起嚴重口腔黏膜炎的Validive?；用于治療晚期軟組織肉瘤的camsirubicin；以及用于晚期癌癥和重癥新冠肺炎的后期臨床前抗體MNPR-101。如需獲取更多信息，請訪問：www.monopartx.com。

前瞻性聲明
本新聞稿所載關(guān)于非歷史事實事項的聲明屬于1995年《私人證券訴訟改革法案》中所述的“前瞻性聲明”?！翱赡堋?、“將會”、“能夠”、“將要”、“應該”、“預料”、“計劃”、“預期”、“意在”、“相信”、“估計”、“預示”、“預測”、“潛在”、“繼續(xù)”、“目標”和類似表達旨在標示前瞻性聲明，但并非所有前瞻性聲明都包含這些標示詞。這些前瞻性聲明的示例包括：關(guān)于Monopar能否為其Validive的2b/3期VOICE臨床試驗成功招募患者（如果實施招募）；Validive在VOICE試驗中能否使OPC患者受益；VOICE試驗是否將產(chǎn)生類似于在OPC患者中進行2期臨床試驗的結(jié)果并具有統(tǒng)計學顯著性；以及VOICE試驗是否能在首位患者開始用藥后約12個月達到期中分析階段（如果實施）。前瞻性聲明涉及Monopar的相關(guān)風險和不確定性，包括但不限于：需要額外資金來完成期中分析之后的VOICE試驗和潛在的商業(yè)化；不能保證Validive的產(chǎn)量及生產(chǎn)規(guī)模擴大以滿足潛在需求；關(guān)于藥物一旦可供實現(xiàn)商業(yè)化后需求量的不確定性；以及圍繞藥品研究、開發(fā)、獲得監(jiān)管批準及實現(xiàn)商業(yè)化的重大綜合風險和不確定性。實際結(jié)果可能與此類前瞻性聲明中明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。在Monopar向證券交易委員會提交的文件中，針對各種風險提供了更全面的描述。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅適用于截至聲明發(fā)布之日的情形。Monopar沒有義務更新此類聲明以反映聲明作出后發(fā)生的事件或存在的情況。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表Monopar截至本文日期的觀點，不應作為其后任何日期的觀點依據(jù)。

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投資者關(guān)系
Kim R. Tsuchimoto?
首席財務官
kimtsu@monopartx.com?

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