全國首個體外磁懸浮心室輔助裝置第一例臨床試驗患者成功入組

蘇州2021年8月19日 /美通社/ -- 近日，蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司（后簡稱心擎醫(yī)療）與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院（后簡稱武漢協(xié)和）心外科董念國教授團隊合作研發(fā)的體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist^® Extra-VAD ）臨床試驗正式啟動。

心擎醫(yī)療與武漢協(xié)和體外心室輔助裝置臨床試驗正式啟動

體外磁懸浮人工心臟可用于因心衰導致的心源性休克患者，或流感、車禍等外部因素導致心臟失去泵血功能的患者，目前世界上只有美國的雅培公司有同類產(chǎn)品，且尚未進入我國。

MoyoAssist^®是我國第一個自主研發(fā)的國產(chǎn)體外磁懸浮人工心臟在全世界范圍內(nèi)的首次臨床試驗，也是中國首個體外人工心臟多中心臨床試驗。該研究由武漢協(xié)和牽頭，聯(lián)合多家國內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例介紹

患者女性，31歲，O型血。2020年6月因感染性心內(nèi)膜炎，在外院行二尖瓣生物瓣置換+房間隔缺損修補手術(shù)。術(shù)后反復因胸悶氣促，近兩月癥狀加重，內(nèi)科治療效果不佳。入院后患者反復出現(xiàn)胸悶胸痛癥狀，病情重，長期臥床，予以對癥支持治療，效果不佳?；颊咝乃グY狀重，血壓低，循環(huán)不穩(wěn)定。

因為患者為O型血，等待心臟移植時間較長，常規(guī)內(nèi)科對癥治療難以維持，討論后決定微創(chuàng)Extra-VAD植入手術(shù)?；颊呓?jīng)肋間切口自右上肺靜脈置入28F靜脈插管，引流口伸入左房；經(jīng)腋動脈置入8mm人工血管外接引流管路。

微創(chuàng)Extra-VAD植入手術(shù)中

患者術(shù)后10h拔除氣管插管，術(shù)后1天，血氧飽和度升至75.2%，血乳酸由術(shù)前3.5 mmol/L降至1.5 mmol/L，尿清亮、無溶血，術(shù)后3天，可坐起自主進食，術(shù)后5天，可下床站立活動。期間創(chuàng)傷小恢復快，輔助裝置運轉(zhuǎn)穩(wěn)定，呼吸循環(huán)指標正常穩(wěn)定。機械循環(huán)輔助為等待供心贏得時間，12天后患者成功進行心臟移植，目前患者循環(huán)穩(wěn)定、心率平穩(wěn)，整體恢復狀態(tài)良好。

患者恢復狀態(tài)良好

武漢協(xié)和董念國教授表示：體外磁懸浮人工心臟不僅手術(shù)創(chuàng)傷小且循環(huán)支持效果顯著、副作用較小，因此患者恢復快。 

目前國外僅有一家公司擁有體外人工心臟（Extra-VAD）技術(shù)，即為可用于短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵，該產(chǎn)品已通過FDA和CE認證，但尚未進入中國市場。而由武漢協(xié)和和心擎醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的這個產(chǎn)品屬于全國首創(chuàng)，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

武漢協(xié)和李平教授表示：心臟移植術(shù)前患者的不同狀態(tài)會影響心臟移植術(shù)后結(jié)果，而目前術(shù)前以ECMO為主，在輔助橋接心臟移植總體上并發(fā)癥多、輸血多、排異多，患者死亡率高。而中短期Extra-VAD并發(fā)癥少。過渡到心臟移植Extra-VAD 可能優(yōu)于VA-ECMO，是未來可期的過渡治療手段，可能會有獨到的特色適合中國醫(yī)療系統(tǒng)。

專業(yè)的機械輔助策略對于優(yōu)化移植患者預后至關(guān)重要。心擎醫(yī)療的MoyoAssist^® Extra-VAD應用的專利磁懸浮技術(shù)帶來極高的穩(wěn)定性，使葉輪不受搬動和顛簸的影響，患者可以下床活動縮短恢復周期。在長途急救轉(zhuǎn)運中，其磁懸浮穩(wěn)定性和長續(xù)航優(yōu)勢明顯。

體外磁懸浮人工心臟MoyoAssist^® 蓄勢待發(fā)

心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟（Extra-VAD），采用先進的計算流體力學技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，性能達到國際血液相容性金標準，技術(shù)來自全球領(lǐng)先人工心臟研究所。血液流體力學設(shè)計優(yōu)化了血液相容性，提供長達30天的支持時間，穩(wěn)定支持過渡到恢復（BTR）、過渡到移植（BTT）、過渡到其他治療手段（BTD）的可能時限，并保證更低的手術(shù)創(chuàng)傷性與副作用。

磁懸浮電機設(shè)備具備IPX 4級防水性能，適用于戶外、手術(shù)室、急診等復雜環(huán)境，并且擁有可拆卸、多角度專利固定結(jié)構(gòu)，可配合復雜ICU、ER環(huán)境，方便醫(yī)護人員彈性建立管道回路，全磁懸浮葉輪轉(zhuǎn)子高抗震、抗扭擺性能，可滿足患者轉(zhuǎn)移、院間及跨省遠距離轉(zhuǎn)運需求。先進的前端UI設(shè)計擁有良好的人機交互體驗，可實現(xiàn)快速部署與轉(zhuǎn)運便攜性。

本次多中心臨床試驗的推進將能進一步驗證MoyoAssist®的有效性，可望為需要救治的急重患者帶來更新的技術(shù)和更好的救治方案。