完全人工制造的心臟來了：今年開始臨床應(yīng)用

在工程學(xué)的角度看來，人的心臟是一個(gè)奇跡。在成年人胸腔的心臟，心肌平均每天搏動(dòng)近十萬次，主動(dòng)脈泵血后，通過動(dòng)脈向全身輸血，包括大腦分支及腳趾。

由于心臟復(fù)雜的生理結(jié)構(gòu)，生物醫(yī)學(xué)工程師需要耗費(fèi)漫長的時(shí)間來建造一個(gè)機(jī)械復(fù)制品，使用人工心臟來保持心力衰竭患者良好地活下去。自20世紀(jì)50年代以來，雄心勃勃的研究人員試圖建造人工心臟，但頻頻出現(xiàn)障礙?，F(xiàn)在，四家公司認(rèn)為他們找到了正確的技術(shù)，他們?cè)噲D證明這個(gè)技術(shù)。臨床試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)終于證明永久性人工心臟的可靠性，已準(zhǔn)備于2017年應(yīng)用于臨床。

目前，僅在美國約 570 萬人診斷為心力衰竭，意味著他們的心臟將逐漸變得無法有效泵血。 一些病情嚴(yán)重的患者加入了心臟移植手術(shù)的等待名單，但由于捐贈(zèng)的心臟稀少，許多患者在等待中死亡。

來自美國亞利桑那州的 SynCardia 系統(tǒng)的人工心臟已經(jīng)被美國監(jiān)管部門批準(zhǔn)為“移植橋梁”，現(xiàn)在該公司正在招募患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，將該設(shè)備作為永久替代品進(jìn)行測(cè)試。SynCardia 公司 CEO Michael Garippa 說，這項(xiàng)試驗(yàn)的范圍很小，只有 28 名患者。此前，已經(jīng)有超過1600個(gè)短時(shí)間安置人工心臟的患者證明 SynCardia 心臟是安全的。

↑↑↑圖片為 Syncardia 系統(tǒng)。Syncardia 心臟作為解決方案已經(jīng)應(yīng)用于臨床，等待需要移植的患者。 現(xiàn)在正在測(cè)試 Syncardia 心臟是否能夠永久替換。

Garippa 相信，基于設(shè)備簡單性的設(shè)計(jì)，SynCardia 心臟是耐用的。他說：“病人身體內(nèi)沒有任何電子元件”。SynCardia 的心臟有兩個(gè)塑料腔室，來模仿心臟。每個(gè)塑料腔室被一層膜分為兩部分，一部分是具有空氣的心室而另一部分是具有血液的心房。具有 SynCardia 心臟的患者攜帶 6 千克的空氣壓縮機(jī)，壓縮機(jī)連接著穿過腹部的管道，將空氣輸送到兩個(gè)心室，通過推動(dòng)它們的膜以推動(dòng)另一側(cè)心房的血液泵出。壓縮機(jī)以每分鐘 120 次的穩(wěn)定速率工作，但伴有響亮的聲音。“這雖然不是正常人的生活，但它的跳動(dòng)方式比心衰患者以前的心臟跳動(dòng)更強(qiáng)健。”Garippa 說到。

↑↑↑圖片為具有 Syncardia 心臟的患者需要攜帶一個(gè) 6 公斤箱子，箱子里面是電池和驅(qū)動(dòng)氣動(dòng)泵的空氣壓縮機(jī)。

↑↑↑GIF為 SynCardia 心臟保持搏動(dòng)的過程：在 SynCardia 心臟里面，空氣推動(dòng)膜運(yùn)動(dòng)，繼而推動(dòng)另一側(cè)血液泵出。

法國一家名為 Carmat 的公司希望把人工心臟做得更好。“我們的系統(tǒng)非常安靜”，Carmat 的首席醫(yī)療負(fù)責(zé)人 Piet Jansen 說到。Carmat 心臟像 SynCardia 的設(shè)備一樣，也有兩個(gè)人工腔室，通過膜片向外按壓泵血。Carmat 心臟使用植入泵，將液壓流體替代壓縮空氣來驅(qū)動(dòng)膜片。雖然 Carmat 的心臟比 SynCardia 的設(shè)備更大，更重，更復(fù)雜，但它具有感應(yīng)器能夠根據(jù)患者的運(yùn)動(dòng)水平來計(jì)算患者適合的心率并通過微處理器來改變心率，Carmat 的設(shè)計(jì)師為這一項(xiàng)設(shè)計(jì)而感到自豪。電線需要從患者背部繞到頸部連接3 kg 的電池組。

↑↑↑圖為 Carmat 人工心臟，Carmat 人工心臟的操作原理與 Syncardia 設(shè)備類似，但是 Carmat 系統(tǒng)是使用液壓流體代替空氣泵輸送血液。

Carmat 的第一個(gè)可行性研究似乎是曲折的：四個(gè)病人中有兩個(gè)在三個(gè)月內(nèi)死亡。 行業(yè)分析師 Andrew Thompson，最近撰寫了一篇關(guān)于人工心臟的報(bào)告，他說這些患者極度虛弱，他們的離世，并不是設(shè)備的故障，是因?yàn)榛颊呱眢w的原因。

歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了 Carmat 在今年 8 月推出的主要臨床試驗(yàn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)一定會(huì)批準(zhǔn)該公司接下來的實(shí)驗(yàn)，Carmat 外科醫(yī)生預(yù)計(jì)于 2017 年年底將其裝置植入約 20 名患者體內(nèi)，并希望在 2018 年，其人工心臟能夠被認(rèn)證為歐洲人的永久性替代裝置。

另外兩家公司尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，這兩家公司采用的技術(shù)方法，專家認(rèn)為更具有發(fā)展前景。兩家公司都拒絕使用膜來推動(dòng)血液，而是使用具有旋轉(zhuǎn)功能的離心泵，通過扇形葉片的旋轉(zhuǎn)將血液推向前方，通過動(dòng)脈運(yùn)輸恒定的血流量?；?Cleveland Clinic 開發(fā)的技術(shù)，Cleveland Heart 的人工心臟在 201 5年植入了兩只小牛體內(nèi)，進(jìn)行了為期 90 天的試驗(yàn)，小牛依舊健康地活著。在美國德克薩斯州，一家名為 Bivacor 的公司目前正在與德克薩斯心臟研究所合作，在小牛體內(nèi)進(jìn)行 90 天的研究。兩家公司仍在調(diào)整他們的設(shè)計(jì)面向于人類進(jìn)行試驗(yàn)。

↑↑↑圖為來自美國德克薩斯州的 Bivacor 公司的人工心臟，它在小牛中進(jìn)行測(cè)試。

↑↑↑GIF 為 Bivacor 心臟保持搏動(dòng)的過程：Bivacor 心臟用安裝在共同輪轂上的兩個(gè)離心式葉輪推動(dòng)血液，該輪轂通過磁懸浮保持懸浮狀態(tài)。

Gianluca Torregrossa 是一名心臟外科醫(yī)生，他已經(jīng)植入了 SynCardia 設(shè)備，并記錄了人工心臟研究的進(jìn)展，他急切地觀察 Carmat 和 Bivacor 這兩家公司。Torregrossa 說，兩家公司“連續(xù)流動(dòng)”的設(shè)計(jì)更加優(yōu)良 , 如果兩家公司的設(shè)備移動(dòng)部件更少的話，將會(huì)有更好的未來。

當(dāng)涉及臨床試驗(yàn)時(shí)，所有的技術(shù)必須在非常艱難的情況下證明自己。SynCardia 公司的 Garippa 說：“醫(yī)生不希望將患者轉(zhuǎn)診到科學(xué)項(xiàng)目，除非患者已經(jīng)別無選擇。如果該技術(shù)適用于這些病重患者，那便可證明這是可靠的人工心臟。2017 年的試驗(yàn)終于可以證明人類所創(chuàng)造的奇跡，這是一項(xiàng)工程學(xué)奇跡，而不是生物學(xué)奇跡。