基因芯片審批權(quán)下放 產(chǎn)業(yè)化需要長(zhǎng)線投入

衛(wèi)生部日前下發(fā)通知，決定將基因芯片診斷技術(shù)審批權(quán)“下放”到省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。這意味著今后在臨床上，將有越來(lái)越多的有資質(zhì)的臨床醫(yī)生使用該項(xiàng)技術(shù)。業(yè)內(nèi)人士分析，此舉是衛(wèi)生部在醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)推進(jìn)科技產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)向標(biāo)之一。
據(jù)基因科學(xué)家介紹，如采用基因芯片技術(shù)，對(duì)心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、免疫性疾病、代謝性疾病等早期診斷率將大大提高，而誤診率會(huì)大大降低。
基因芯片帶來(lái)巨大商機(jī)
基因芯片技術(shù)此前我國(guó)需要經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門(mén)的審核，醫(yī)院才可以把它運(yùn)用到臨床治療中。
基因芯片專(zhuān)家嚴(yán)新民、鄭芳在接受采訪時(shí)說(shuō)，疾病的發(fā)生發(fā)展經(jīng)歷了從基因到蛋白質(zhì)，再到細(xì)胞、組織的變化，最后表現(xiàn)在臟器層面等一系列復(fù)雜的過(guò)程。傳統(tǒng)診斷技術(shù)最多能捕捉到蛋白質(zhì)層面，而基因芯片可以分析到分子層面。
專(zhuān)家表示，迄今為止，國(guó)內(nèi)已有多款基因芯片產(chǎn)品獲得不同形式的新藥及醫(yī)療器械證書(shū)，其中部分項(xiàng)目獲得國(guó)家“863”等重大課題資助。
基因芯片技術(shù)的推廣必然帶來(lái)巨大的商機(jī)，我國(guó)已經(jīng)有一些依靠基因芯片技術(shù)而發(fā)展起來(lái)的公司。中山大學(xué)達(dá)安基因股份已成為實(shí)力雄厚的上市公司。
產(chǎn)業(yè)化需要長(zhǎng)線投入
基因診斷需要尖端的設(shè)備，從業(yè)人員需要有十分專(zhuān)業(yè)的技術(shù)，因此其收費(fèi)也非常昂貴。不少醫(yī)院看準(zhǔn)這項(xiàng)技術(shù)將帶來(lái)豐厚的收入，不過(guò)，衛(wèi)生部對(duì)基因診斷臨床應(yīng)用有嚴(yán)格的規(guī)定。
據(jù)介紹，目前獲準(zhǔn)開(kāi)展基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅要求是三級(jí)醫(yī)院，還要有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應(yīng)安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，對(duì)相應(yīng)的儀器設(shè)備也有嚴(yán)格的要求。
華南基因組研究中心主任鄭文嶺坦言，由于基因芯片診斷技術(shù)沒(méi)有前期的管理規(guī)范，而在健康保健領(lǐng)域又存在著大量不規(guī)范應(yīng)用的行為，令人沒(méi)有信服感，至今還未能在臨床上大規(guī)模應(yīng)用。
不過(guò)，新的規(guī)定令以前高高在上的尖端科技“跌落云端”，基因診斷將更快走入尋常百姓家，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模也有望迅速擴(kuò)大。專(zhuān)家介紹，目前全球提供基因檢測(cè)的機(jī)構(gòu)有1762家，絕大部分在美國(guó)；可以應(yīng)用基因檢測(cè)的疾病達(dá)到1502種。但目前一半以上的人類(lèi)基因功能還是未知數(shù)。