缺資金、規(guī)范嚴(yán) 美醫(yī)療電子業(yè)陷窘境
[導(dǎo)讀]據(jù)業(yè)界高層透露，目前美國(guó)的醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)正面臨籌措資金不易，以及新技術(shù)需取得主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)上市的種種障礙。
「我們正身處于一個(gè)有點(diǎn)像強(qiáng)烈臺(tái)風(fēng)的暴風(fēng)圈中，有些很糟的情況我三十年來(lái)已經(jīng)看得多了；」在一場(chǎng)于美
據(jù)業(yè)界高層透露，目前美國(guó)的醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)正面臨籌措資金不易，以及新技術(shù)需取得主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)上市的種種障礙。
「我們正身處于一個(gè)有點(diǎn)像強(qiáng)烈臺(tái)風(fēng)的暴風(fēng)圈中，有些很糟的情況我三十年來(lái)已經(jīng)看得多了；」在一場(chǎng)于美國(guó)舉行的、由醫(yī)療裝置制造商協(xié)會(huì)(Medical Device Manufacturers Association，MDMA)所主辦的研討會(huì)上，DelCath Systems執(zhí)行長(zhǎng)暨M(jìn)DMA主席Eamonn Hobbs表示。
一家專注于醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司Versant Ventures總經(jīng)理Kevin Wasserstein則指出，在整體風(fēng)險(xiǎn)資本市場(chǎng)萎縮、以及主管機(jī)關(guān)限制日益嚴(yán)格的情況下，已經(jīng)有大約四分之三的風(fēng)險(xiǎn)資本業(yè)者退出了醫(yī)療保健市場(chǎng)。
「甚至連醫(yī)療照護(hù)領(lǐng)域的企業(yè)本身，也開(kāi)始對(duì)于推動(dòng)新點(diǎn)子感到卻步；我們正因?yàn)橐粋€(gè)產(chǎn)業(yè)朝向漸進(jìn)主義(incrementalism)與更安全化的方向發(fā)展，而面臨風(fēng)險(xiǎn)?！筗asserstein表示。
在該場(chǎng)研討會(huì)上，有超過(guò)上百位醫(yī)療設(shè)備業(yè)主管對(duì)于美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)的日趨保守與行動(dòng)緩慢抱怨不已；一家醫(yī)療設(shè)備業(yè)者的執(zhí)行長(zhǎng)指出，該公司的產(chǎn)品在歐洲都已經(jīng)取得批準(zhǔn)開(kāi)始銷售，但還在等待FDA同意開(kāi)始臨床試驗(yàn)。
在會(huì)后與FDA首席副專員(principal deputy commissioner) Joshua Sharfstein的問(wèn)答時(shí)間里，一位與會(huì)者表示：「我們都在會(huì)場(chǎng)外討論該如何將醫(yī)療創(chuàng)新工作移往海外?！沽硪晃慌c會(huì)者則表示：「我們有人跑到歐洲推廣醫(yī)療保健業(yè)務(wù)，而有些合作公司甚至不打算進(jìn)來(lái)美國(guó)市場(chǎng)。」
Hobbs指出，德國(guó)政府現(xiàn)正為醫(yī)療保健項(xiàng)目提供配對(duì)基金(matching funds)，愛(ài)爾蘭最近也公布了一個(gè)規(guī)模達(dá)50億美元的相關(guān)投資計(jì)劃；就連在中國(guó)，去年公開(kāi)上市的醫(yī)療照護(hù)相關(guān)業(yè)者家數(shù)都比美國(guó)多?！傅壳懊绹?guó)仍是全球最大的醫(yī)療照護(hù)市場(chǎng)?！顾a(bǔ)充。
還有一位與會(huì)者表示，醫(yī)療用植入裝置(implant)領(lǐng)域正因?yàn)橹鞴軝C(jī)關(guān)正考慮重新對(duì)相關(guān)產(chǎn)品分類，而陷入一片慌亂：「這讓我們?cè)谠鲑Y與推出新產(chǎn)品等工作上遭遇困難?！?br /> 「我所接手的醫(yī)療裝置項(xiàng)目引發(fā)業(yè)界部分疑慮，并不是秘密；而有些公司遭遇到真實(shí)的卡夫卡式(Kafka-esque，編按：官僚的)體驗(yàn)?！乖跉W巴馬執(zhí)政后獲得FDA職位任命的Scharfstein不愿批評(píng)FDA是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，但坦承該機(jī)構(gòu)的決定會(huì)有不協(xié)調(diào)的時(shí)候。
「我們?cè)鲞^(guò)一些測(cè)試，針對(duì)同樣的一個(gè)申請(qǐng)案，半數(shù)審查員持正面態(tài)度，但另一半人的意見(jiàn)就相反；」Scharfstein表示：「這揭示了一些實(shí)際上的缺點(diǎn)──而且并不是很多主管機(jī)關(guān)的審查案件，會(huì)如此誠(chéng)實(shí)地審視自己。」
FDA的目標(biāo)是擴(kuò)充自有技術(shù)資源，并提供更積極的指導(dǎo)；目前該機(jī)構(gòu)也正在重新修訂大多數(shù)醫(yī)療裝置適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對(duì)各個(gè)領(lǐng)域闡述了不少想法，但所提供的細(xì)節(jié)卻不多；對(duì)此MDMA的Hobbs表示：「他說(shuō)的都對(duì)，但很多事情可能得花上超過(guò)一年的時(shí)間才會(huì)看到實(shí)質(zhì)性的改變?！?br /> 根據(jù)FDA的想法，是成立一個(gè)由外部專家所組成的科學(xué)委員會(huì)，以提供其審查員咨詢；該機(jī)構(gòu)目前也與美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)合作，推動(dòng)以募款的方式來(lái)籌措改善管理科學(xué)(regulatory science)方面的資金。
Scharfstein指出：「FDA希望能建立一個(gè)可依賴的網(wǎng)絡(luò)，以避免其決策成為一家之言。」該機(jī)構(gòu)也打算提供更多的指導(dǎo)文件，讓產(chǎn)業(yè)界能主動(dòng)了解其想法；但現(xiàn)在缺乏讓審查員們?cè)敢庠诠ぷ鲿r(shí)間以外撰寫這類指南的資金：「這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一大挑戰(zhàn)?！?br /> 在此同時(shí)，FDA已針對(duì)510K審查程序的重新修訂，征詢廣泛的意見(jiàn)并完成公眾審查報(bào)告；嘎審查程序適用的產(chǎn)品估計(jì)超過(guò)3,000種?！肝依斫馊藗儗?duì)于我們正在考量中的種種改變感到焦慮，該裝置審查程序項(xiàng)目確實(shí)有缺陷，但我們并沒(méi)有丟下一切?！筍charfstein表示。
Hobbs等業(yè)界人士則呼吁醫(yī)療裝置供應(yīng)商高層，針對(duì)主管機(jī)關(guān)的工作與醫(yī)療照護(hù)相關(guān)政策進(jìn)行游說(shuō)：「你得以執(zhí)行長(zhǎng)的身分挺身而出，前往華盛頓表達(dá)善意；如果你不打算拋頭露面，事情可能就會(huì)朝著你不樂(lè)見(jiàn)的方向發(fā)展?！?
「我們正身處于一個(gè)有點(diǎn)像強(qiáng)烈臺(tái)風(fēng)的暴風(fēng)圈中，有些很糟的情況我三十年來(lái)已經(jīng)看得多了；」在一場(chǎng)于美國(guó)舉行的、由醫(yī)療裝置制造商協(xié)會(huì)(Medical Device Manufacturers Association，MDMA)所主辦的研討會(huì)上，DelCath Systems執(zhí)行長(zhǎng)暨M(jìn)DMA主席Eamonn Hobbs表示。
一家專注于醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司Versant Ventures總經(jīng)理Kevin Wasserstein則指出，在整體風(fēng)險(xiǎn)資本市場(chǎng)萎縮、以及主管機(jī)關(guān)限制日益嚴(yán)格的情況下，已經(jīng)有大約四分之三的風(fēng)險(xiǎn)資本業(yè)者退出了醫(yī)療保健市場(chǎng)。
「甚至連醫(yī)療照護(hù)領(lǐng)域的企業(yè)本身，也開(kāi)始對(duì)于推動(dòng)新點(diǎn)子感到卻步；我們正因?yàn)橐粋€(gè)產(chǎn)業(yè)朝向漸進(jìn)主義(incrementalism)與更安全化的方向發(fā)展，而面臨風(fēng)險(xiǎn)?！筗asserstein表示。
在該場(chǎng)研討會(huì)上，有超過(guò)上百位醫(yī)療設(shè)備業(yè)主管對(duì)于美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)的日趨保守與行動(dòng)緩慢抱怨不已；一家醫(yī)療設(shè)備業(yè)者的執(zhí)行長(zhǎng)指出，該公司的產(chǎn)品在歐洲都已經(jīng)取得批準(zhǔn)開(kāi)始銷售，但還在等待FDA同意開(kāi)始臨床試驗(yàn)。
在會(huì)后與FDA首席副專員(principal deputy commissioner) Joshua Sharfstein的問(wèn)答時(shí)間里，一位與會(huì)者表示：「我們都在會(huì)場(chǎng)外討論該如何將醫(yī)療創(chuàng)新工作移往海外?！沽硪晃慌c會(huì)者則表示：「我們有人跑到歐洲推廣醫(yī)療保健業(yè)務(wù)，而有些合作公司甚至不打算進(jìn)來(lái)美國(guó)市場(chǎng)。」
Hobbs指出，德國(guó)政府現(xiàn)正為醫(yī)療保健項(xiàng)目提供配對(duì)基金(matching funds)，愛(ài)爾蘭最近也公布了一個(gè)規(guī)模達(dá)50億美元的相關(guān)投資計(jì)劃；就連在中國(guó)，去年公開(kāi)上市的醫(yī)療照護(hù)相關(guān)業(yè)者家數(shù)都比美國(guó)多?！傅壳懊绹?guó)仍是全球最大的醫(yī)療照護(hù)市場(chǎng)?！顾a(bǔ)充。
還有一位與會(huì)者表示，醫(yī)療用植入裝置(implant)領(lǐng)域正因?yàn)橹鞴軝C(jī)關(guān)正考慮重新對(duì)相關(guān)產(chǎn)品分類，而陷入一片慌亂：「這讓我們?cè)谠鲑Y與推出新產(chǎn)品等工作上遭遇困難?！?br /> 「我所接手的醫(yī)療裝置項(xiàng)目引發(fā)業(yè)界部分疑慮，并不是秘密；而有些公司遭遇到真實(shí)的卡夫卡式(Kafka-esque，編按：官僚的)體驗(yàn)?！乖跉W巴馬執(zhí)政后獲得FDA職位任命的Scharfstein不愿批評(píng)FDA是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，但坦承該機(jī)構(gòu)的決定會(huì)有不協(xié)調(diào)的時(shí)候。
「我們?cè)鲞^(guò)一些測(cè)試，針對(duì)同樣的一個(gè)申請(qǐng)案，半數(shù)審查員持正面態(tài)度，但另一半人的意見(jiàn)就相反；」Scharfstein表示：「這揭示了一些實(shí)際上的缺點(diǎn)──而且并不是很多主管機(jī)關(guān)的審查案件，會(huì)如此誠(chéng)實(shí)地審視自己。」
FDA的目標(biāo)是擴(kuò)充自有技術(shù)資源，并提供更積極的指導(dǎo)；目前該機(jī)構(gòu)也正在重新修訂大多數(shù)醫(yī)療裝置適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對(duì)各個(gè)領(lǐng)域闡述了不少想法，但所提供的細(xì)節(jié)卻不多；對(duì)此MDMA的Hobbs表示：「他說(shuō)的都對(duì)，但很多事情可能得花上超過(guò)一年的時(shí)間才會(huì)看到實(shí)質(zhì)性的改變?！?br /> 根據(jù)FDA的想法，是成立一個(gè)由外部專家所組成的科學(xué)委員會(huì)，以提供其審查員咨詢；該機(jī)構(gòu)目前也與美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)合作，推動(dòng)以募款的方式來(lái)籌措改善管理科學(xué)(regulatory science)方面的資金。
Scharfstein指出：「FDA希望能建立一個(gè)可依賴的網(wǎng)絡(luò)，以避免其決策成為一家之言。」該機(jī)構(gòu)也打算提供更多的指導(dǎo)文件，讓產(chǎn)業(yè)界能主動(dòng)了解其想法；但現(xiàn)在缺乏讓審查員們?cè)敢庠诠ぷ鲿r(shí)間以外撰寫這類指南的資金：「這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一大挑戰(zhàn)?！?br /> 在此同時(shí)，FDA已針對(duì)510K審查程序的重新修訂，征詢廣泛的意見(jiàn)并完成公眾審查報(bào)告；嘎審查程序適用的產(chǎn)品估計(jì)超過(guò)3,000種?！肝依斫馊藗儗?duì)于我們正在考量中的種種改變感到焦慮，該裝置審查程序項(xiàng)目確實(shí)有缺陷，但我們并沒(méi)有丟下一切?！筍charfstein表示。
Hobbs等業(yè)界人士則呼吁醫(yī)療裝置供應(yīng)商高層，針對(duì)主管機(jī)關(guān)的工作與醫(yī)療照護(hù)相關(guān)政策進(jìn)行游說(shuō)：「你得以執(zhí)行長(zhǎng)的身分挺身而出，前往華盛頓表達(dá)善意；如果你不打算拋頭露面，事情可能就會(huì)朝著你不樂(lè)見(jiàn)的方向發(fā)展?！?
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