缺資金、規(guī)范嚴(yán)　美醫(yī)療電子業(yè)陷窘境

據(jù)業(yè)界高層透露，目前美國的醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)正面臨籌措資金不易，以及新技術(shù)需取得主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)上市的種種障礙。

    「我們正身處于一個有點(diǎn)像強(qiáng)烈臺風(fēng)的暴風(fēng)圈中，有些很糟的情況我三十年來已經(jīng)看得多了；」在一場于美國舉行的、由醫(yī)療裝置制造商協(xié)會(Medical Device Manufacturers Association，MDMA)所主辦的研討會上，DelCath Systems執(zhí)行長暨M(jìn)DMA主席Eamonn Hobbs表示。

     一家專注于醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險投資公司Versant Ventures總經(jīng)理Kevin Wasserstein則指出，在整體風(fēng)險資本市場萎縮、以及主管機(jī)關(guān)限制日益嚴(yán)格的情況下，已經(jīng)有大約四分之三的風(fēng)險資本業(yè)者退出了醫(yī)療保健市場。

    「甚至連醫(yī)療照護(hù)領(lǐng)域的企業(yè)本身，也開始對于推動新點(diǎn)子感到卻步；我們正因?yàn)橐粋€產(chǎn)業(yè)朝向漸進(jìn)主義(incrementalism)與更安全化的方向發(fā)展，而面臨風(fēng)險。」Wasserstein表示。

    在該場研討會上，有超過上百位醫(yī)療設(shè)備業(yè)主管對于美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)的日趨保守與行動緩慢抱怨不已；一家醫(yī)療設(shè)備業(yè)者的執(zhí)行長指出，該公司的產(chǎn)品在歐洲都已經(jīng)取得批準(zhǔn)開始銷售，但還在等待FDA同意開始臨床試驗(yàn)。

    在會后與FDA首席副專員(principal deputy commissioner) Joshua Sharfstein的問答時間里，一位與會者表示：「我們都在會場外討論該如何將醫(yī)療創(chuàng)新工作移往海外。」另一位與會者則表示：「我們有人跑到歐洲推廣醫(yī)療保健業(yè)務(wù)，而有些合作公司甚至不打算進(jìn)來美國市場?！?/p>

    Hobbs指出，德國政府現(xiàn)正為醫(yī)療保健項(xiàng)目提供配對基金(matching funds)，愛爾蘭最近也公布了一個規(guī)模達(dá)50億美元的相關(guān)投資計劃；就連在中國，去年公開上市的醫(yī)療照護(hù)相關(guān)業(yè)者家數(shù)都比美國多?！傅壳懊绹允侨蜃畲蟮尼t(yī)療照護(hù)市場?！顾a(bǔ)充。

    還有一位與會者表示，醫(yī)療用植入裝置(implant)領(lǐng)域正因?yàn)橹鞴軝C(jī)關(guān)正考慮重新對相關(guān)產(chǎn)品分類，而陷入一片慌亂：「這讓我們在增資與推出新產(chǎn)品等工作上遭遇困難?！?/p>

    「我所接手的醫(yī)療裝置項(xiàng)目引發(fā)業(yè)界部分疑慮，并不是秘密；而有些公司遭遇到真實(shí)的卡夫卡式(Kafka-esque，編按：官僚的)體驗(yàn)?！乖跉W巴馬執(zhí)政后獲得FDA職位任命的Scharfstein不愿批評FDA是規(guī)避風(fēng)險，但坦承該機(jī)構(gòu)的決定會有不協(xié)調(diào)的時候。

    「我們曾做過一些測試，針對同樣的一個申請案，半數(shù)審查員持正面態(tài)度，但另一半人的意見就相反；」Scharfstein表示：「這揭示了一些實(shí)際上的缺點(diǎn)──而且并不是很多主管機(jī)關(guān)的審查案件，會如此誠實(shí)地審視自己?！?/p>

    FDA的目標(biāo)是擴(kuò)充自有技術(shù)資源，并提供更積極的指導(dǎo)；目前該機(jī)構(gòu)也正在重新修訂大多數(shù)醫(yī)療裝置適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對各個領(lǐng)域闡述了不少想法，但所提供的細(xì)節(jié)卻不多；對此MDMA的Hobbs表示：「他說的都對，但很多事情可能得花上超過一年的時間才會看到實(shí)質(zhì)性的改變?！?/p>

    根據(jù)FDA的想法，是成立一個由外部專家所組成的科學(xué)委員會，以提供其審查員咨詢；該機(jī)構(gòu)目前也與美國國家衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)合作，推動以募款的方式來籌措改善管理科學(xué)(regulatory science)方面的資金。

    Scharfstein指出：「FDA希望能建立一個可依賴的網(wǎng)絡(luò)，以避免其決策成為一家之言?！乖摍C(jī)構(gòu)也打算提供更多的指導(dǎo)文件，讓產(chǎn)業(yè)界能主動了解其想法；但現(xiàn)在缺乏讓審查員們愿意在工作時間以外撰寫這類指南的資金：「這對我們來說是一大挑戰(zhàn)?！?/p>

    在此同時，FDA已針對510K審查程序的重新修訂，征詢廣泛的意見并完成公眾審查報告；嘎審查程序適用的產(chǎn)品估計超過3,000種?！肝依斫馊藗儗τ谖覀冋诳剂恐械姆N種改變感到焦慮，該裝置審查程序項(xiàng)目確實(shí)有缺陷，但我們并沒有丟下一切。」Scharfstein表示。

    Hobbs等業(yè)界人士則呼吁醫(yī)療裝置供應(yīng)商高層，針對主管機(jī)關(guān)的工作與醫(yī)療照護(hù)相關(guān)政策進(jìn)行游說：「你得以執(zhí)行長的身分挺身而出，前往華盛頓表達(dá)善意；如果你不打算拋頭露面，事情可能就會朝著你不樂見的方向發(fā)展?！?/p>