CSA獲ANSI認(rèn)可其為第三版醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

21ic訊 8月17日CSA宣布，其位于蒙特利爾的測試設(shè)施已獲得美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）認(rèn)可，成為全球首個(gè)可以根據(jù)ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)第三版進(jìn)行測試的授權(quán)實(shí)驗(yàn)室。

ANSI/AAMI ES 60601-1是針對電子醫(yī)療設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，其范圍覆蓋需要連接電插座或電池供電的醫(yī)療器械。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保醫(yī)療設(shè)備制造商通過風(fēng)險(xiǎn)管理來使產(chǎn)品符合基本的安全和性能要求。

CSA集團(tuán)總裁兼首席執(zhí)行官Ash Sahi先生表示：“能成為全球首個(gè)、為面向美國市場出口的電子醫(yī)療客戶提供這種新認(rèn)證服務(wù)的組織，我們感到非常高興和自豪。我們位于北美和歐洲的辦公室可全面提供該新的認(rèn)證服務(wù)，并將幫助我們的全球客戶在快速演變的電子醫(yī)療市場滿足新的安全要求，贏得競爭優(yōu)勢。”

第三版標(biāo)準(zhǔn)于2005年發(fā)布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對美國醫(yī)療器械許可要求的合規(guī)日期是2013年7月1日。該第三版標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)重要更新，即有一個(gè)專門條款要求制造商擁有符合ISO 14971要求的正式風(fēng)險(xiǎn)管理流程，來確定特定醫(yī)療設(shè)備在其整個(gè)生命周期的安全性。