PET-MRI進口被禁

一種被稱為“最佳的體檢和診斷”設(shè)備，日前被衛(wèi)生部要求暫緩引進。

 

這一設(shè)備全稱為正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)(簡稱PET-MRI)，它是集分子影像技術(shù)(PET)和磁共振影像技術(shù)(MRI)為一體的全新大型設(shè)備。與目前使用的高端設(shè)備PET-CT 相比，PET-MRI 可大幅度降低放射損傷;此外，MRI 具有較高的軟組織分辨力， 可更清楚地顯示正常解剖結(jié)構(gòu)，因而在此方面有望超越PET/CT(正電子發(fā)射計算機斷層顯像) 。

 

衛(wèi)生部在日前下發(fā)的《關(guān)于加強正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)配置管理的通知》中認(rèn)為，該設(shè)備尚處于初級發(fā)展階段，若干關(guān)鍵技術(shù)問題有待進一步完善。且目前該類設(shè)備尚未取得我國醫(yī)療器械注冊證，在國外市場售價極為昂貴，約500-700萬美元，遠(yuǎn)超甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目確定的500萬元人民幣限額。

 

衛(wèi)生部指出，根據(jù)中國《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號)規(guī)定，PET-MRI應(yīng)當(dāng)屬于“資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費用增長影響大”。在該管理辦法中，甲類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)“由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理”。

 

此次通知要求，未經(jīng)配置審批，醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式引進裝備PET-MRI用于臨床工作，包括以MRI或PET名義購置PET-MRI、對已裝備的3.0T MRI技術(shù)升級改造為PET-MRI等形式，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理。

 

此外，醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)商以科研合作等名義引進PET-MRI開展臨床試驗等活動，不作為下一步配置審批的依據(jù)和參考。對未經(jīng)配置審批擅自裝備的醫(yī)療機構(gòu)，將按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

 

通知還指出，PET-MRI取得醫(yī)療器械注冊證后，衛(wèi)生部再組織開展PET-MRI配置規(guī)劃和申報工作。

 

大型檢查設(shè)備使用問題近來屢次引發(fā)爭議。因在腫瘤診斷方面獨具優(yōu)勢，目前價格高昂的PET-CT檢查除了用做診斷與治療，也被用于對健康人進行體檢，并日益受到追捧。在一些體檢機構(gòu)，只需一個電話，就可以預(yù)約PET-CT檢查，價格在7000元-14000元不等。

 

但記者此前調(diào)查發(fā)現(xiàn)，盡管對于PET-CT用于腫瘤治療的作用，業(yè)界已有共識，但將PET-CT用于體檢，則遭到多方質(zhì)疑，理由包括：沒有證據(jù)表明，PET-CT掃描能預(yù)防癌癥相關(guān)的死亡;PET-CT掃描既不具有易感性也不具有特異性，它還給患者帶來大量的風(fēng)險，包括不必要的檢查、過多的放射暴露以及很高的錯誤率;此外，它還增加了過度醫(yī)療的幾率。