PET-MRI進(jìn)口被禁

一種被稱為“最佳的體檢和診斷”設(shè)備，日前被衛(wèi)生部要求暫緩引進(jìn)。

 

這一設(shè)備全稱為正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱PET-MRI)，它是集分子影像技術(shù)(PET)和磁共振影像技術(shù)(MRI)為一體的全新大型設(shè)備。與目前使用的高端設(shè)備PET-CT 相比，PET-MRI 可大幅度降低放射損傷;此外，MRI 具有較高的軟組織分辨力， 可更清楚地顯示正常解剖結(jié)構(gòu)，因而在此方面有望超越PET/CT(正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像) 。

 

衛(wèi)生部在日前下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)配置管理的通知》中認(rèn)為，該設(shè)備尚處于初級(jí)發(fā)展階段，若干關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題有待進(jìn)一步完善。且目前該類設(shè)備尚未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在國(guó)外市場(chǎng)售價(jià)極為昂貴，約500-700萬(wàn)美元，遠(yuǎn)超甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目確定的500萬(wàn)元人民幣限額。

 

衛(wèi)生部指出，根據(jù)中國(guó)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào))規(guī)定，PET-MRI應(yīng)當(dāng)屬于“資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大”。在該管理辦法中，甲類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)“由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理”。

 

此次通知要求，未經(jīng)配置審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式引進(jìn)裝備PET-MRI用于臨床工作，包括以MRI或PET名義購(gòu)置PET-MRI、對(duì)已裝備的3.0T MRI技術(shù)升級(jí)改造為PET-MRI等形式，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理。

 

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)商以科研合作等名義引進(jìn)PET-MRI開展臨床試驗(yàn)等活動(dòng)，不作為下一步配置審批的依據(jù)和參考。對(duì)未經(jīng)配置審批擅自裝備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

 

通知還指出，PET-MRI取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，衛(wèi)生部再組織開展PET-MRI配置規(guī)劃和申報(bào)工作。

 

大型檢查設(shè)備使用問(wèn)題近來(lái)屢次引發(fā)爭(zhēng)議。因在腫瘤診斷方面獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，目前價(jià)格高昂的PET-CT檢查除了用做診斷與治療，也被用于對(duì)健康人進(jìn)行體檢，并日益受到追捧。在一些體檢機(jī)構(gòu)，只需一個(gè)電話，就可以預(yù)約PET-CT檢查，價(jià)格在7000元-14000元不等。

 

但記者此前調(diào)查發(fā)現(xiàn)，盡管對(duì)于PET-CT用于腫瘤治療的作用，業(yè)界已有共識(shí)，但將PET-CT用于體檢，則遭到多方質(zhì)疑，理由包括：沒有證據(jù)表明，PET-CT掃描能預(yù)防癌癥相關(guān)的死亡;PET-CT掃描既不具有易感性也不具有特異性，它還給患者帶來(lái)大量的風(fēng)險(xiǎn)，包括不必要的檢查、過(guò)多的放射暴露以及很高的錯(cuò)誤率;此外，它還增加了過(guò)度醫(yī)療的幾率。