藥品電子監(jiān)管碼在跨年之際加快了推進的速度。去年12月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式發(fā)布了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導意見》，接著在今年1月6日舉辦了第一期全國藥品電子監(jiān)管技術(shù)培訓班?！夺t(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪發(fā)現(xiàn)，在眾多中小工商業(yè)的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀之下，一場有業(yè)界聲音認為有些超前的監(jiān)管模式的創(chuàng)新并不容易。
電子監(jiān)管碼的技術(shù)和模式是我國藥品監(jiān)管從特殊到一般、從點到面逐步推廣的一項藥品監(jiān)管創(chuàng)新模式。根據(jù)總體設計、分步實施的原則，SFDA將分類、分批對藥品實施電子監(jiān)管，制定公布《入網(wǎng)藥品目錄》，將已批準注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中產(chǎn)品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品監(jiān)管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品監(jiān)管碼。
“這是一項浩大的工程”
醫(yī)藥行業(yè)的“翅膀”扇動了一下，一場“風暴”在印刷行業(yè)開始醞釀。
按藥品電子監(jiān)管碼工作推進的安排，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的基本藥物目錄品種，一律不得參與藥品招標采購。據(jù)印刷行業(yè)人士的推算，307種基本藥物藥品將涉及到3000多家藥廠，每年大約產(chǎn)生300億～500億枚標簽的使用量。
這對于標簽印刷企業(yè)、包裝企業(yè)和噴墨設備制造企業(yè)而言，擺放在面前的似乎是一個甜美的大蛋糕，但隱憂無可避免地存在。
其實，挑戰(zhàn)在生產(chǎn)領域表現(xiàn)得并不突出，反而來自藥品流通企業(yè)。記者走訪了一家年營業(yè)額近20億元的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，負責質(zhì)量控制的謝經(jīng)理回答記者提問的第一句話就是：“首先，這是一項浩大的工程。”
在謝經(jīng)理看來，實施電子監(jiān)管碼，多數(shù)已經(jīng)自動化半自動化的生產(chǎn)企業(yè)需要做的只是付出有限的設備成本，在流水線上增加工序。而對流通企業(yè)來說并不簡單，由于在營品種多、業(yè)務流程多，且電子監(jiān)管碼與現(xiàn)行條碼識別管理系統(tǒng)不能一步完成，因此商業(yè)公司必須在涉及電子監(jiān)管碼產(chǎn)品進出庫、退換貨等需要拆零的工作中增加新的專職人員，工作效率也將大打折扣。此外，據(jù)謝經(jīng)理介紹，考慮到成本因素，許多地市級公司仍未使用電子監(jiān)管碼掃描設備。
在從事多年質(zhì)量管理工作的謝經(jīng)理看來，目前在一些高風險、高附加值的藥品中，監(jiān)管應該加強，但對利潤有限又大量使用的基本藥物提出增加成本的管理要求，“感覺有些超前”。
對此，華潤河南醫(yī)藥有限公司副董事長袁現(xiàn)明認為，為了保證用藥安全，對一些特藥、高風險品種藥、用量大的藥品進行流通全過程的質(zhì)量跟蹤監(jiān)控值得提倡，相關醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)和單位都應積極參與。
同時，袁現(xiàn)明也指出，目前這個完整的監(jiān)管鏈條還有待建設，監(jiān)控要在保證從生產(chǎn)到終端的整個產(chǎn)業(yè)鏈條不斷鏈的前提下才有意義。另外，從兼顧監(jiān)管效率和產(chǎn)業(yè)效率的層面來考慮，藥品監(jiān)管碼應盡量與通用產(chǎn)品標準銜接或融合，如果企業(yè)需要在現(xiàn)有操作流程上增加許多工序，甚至要為此增設不止一兩個工作崗位，這就迫切需要進一步考慮技術(shù)的改進。
具備編碼統(tǒng)一可能性？
記者了解到，北京醫(yī)藥集團作為電子監(jiān)管碼的試點單位，目前已經(jīng)實現(xiàn)了藥品電子監(jiān)管碼和現(xiàn)行通用條碼的統(tǒng)一。
北京醫(yī)藥股份有限公司計算機中心主任葛路告訴記者，北京醫(yī)藥目前已經(jīng)實現(xiàn)了在大型藥品物流中心將藥品電子監(jiān)管碼與藥品條形碼的一次性掃描錄入，并根據(jù)二級公司信息管理人員少、素質(zhì)多數(shù)不高的現(xiàn)實情況下，簡化二級公司藥品電子監(jiān)管碼的操作，也可以做到一次掃碼，接著匯總到總公司形成統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管碼。
中國的藥品流通領域尚未有全國統(tǒng)一的藥品編碼，藥品電子監(jiān)管碼能否在未來承擔起藥品統(tǒng)一編碼的重擔？葛路認為，藥品電子監(jiān)管碼是20位碼，其中有13位是本位碼，每個品規(guī)有一個獨立編碼，從技術(shù)角度看，具備形成中國特色的藥品統(tǒng)一編碼的可能性，但所需要的工作量是巨大的。
而從國外的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來看，往往是先有藥品大類、劑型等藥品的編碼，再到成件包裝，再到具體一個小包裝產(chǎn)品。對比起來，中國藥品電子監(jiān)管碼的推進速度較快，超越了歐美發(fā)達國家，甚至跨越了10年乃至20年一步進行到藥品最小包裝，自然需要付出更高的硬件成本和勞動力成本。
記者獲悉，北京已有醫(yī)院在試點執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。預計藥品電子監(jiān)管進入醫(yī)療機構(gòu)將在下一步展開。
（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）
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