醫(yī)學(xué)應(yīng)用日新月異 醫(yī)療器械技術(shù)應(yīng)如何適應(yīng)？

從更深刻的了解生物材料和活組織相互作用到個(gè)性化治療的出現(xiàn)，反映了一些醫(yī)療技術(shù)的永久性變革。

無處不在的醫(yī)療技術(shù)

過去20年來，醫(yī)療器械獲得了長足的發(fā)展。迄今為止，在提交給位于法國斯特拉斯堡的歐洲專利局的專利申請書中，醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域所占的數(shù)量最多。僅2006年就提交了15723項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)專利，超過了其它創(chuàng)新領(lǐng)域（如電信或汽車行業(yè)）的專利數(shù)量。醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新使治療變得更有效、更優(yōu)質(zhì)。2003年，英國《醫(yī)學(xué)雜志》報(bào)道“… 醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步使道路交通事故的死亡率降低了三分之一?！?/p>

除機(jī)械或電子組件和器械（如起搏器和吸入器）外，醫(yī)療器械的成功發(fā)展主要?dú)w功于適當(dāng)?shù)木酆衔锖蜕锊牧系拈_發(fā)。近年來，生物材料的定義經(jīng)歷了重大的改變。 D.F. Williams在其1987年的一篇代表性文章中將生物材料定義為“…醫(yī)療器械中使用的一種無活性材料，可與生物系統(tǒng)接觸?！弊罱膭?chuàng)新及對生物材料和活組織之間的相互作用的潛在機(jī)制的更深了解使生物材料的定義變得更復(fù)雜但也更嚴(yán)謹(jǐn)，它為個(gè)性化治療應(yīng)用開創(chuàng)了新的前景。下列定義可作為建立定義共識的基礎(chǔ)：

“生物材料是利用技術(shù)生產(chǎn)而成的物質(zhì)，通常是結(jié)構(gòu)、表面特性和功能明確的實(shí)體，可與特定種屬的活性生物體相容?！?/p>

了解階段

在描述醫(yī)療器械領(lǐng)域中生物材料應(yīng)用的發(fā)展時(shí)，可以發(fā)現(xiàn)三個(gè)重要步驟或發(fā)展階段。

在生物材料應(yīng)用的早期階段，其研究和開發(fā)主要致力于鑒別合適的聚合物。利用生物力學(xué)的經(jīng)驗(yàn)分析甚至是生物功能的隨機(jī)觀測作為一種生物材料聚合物應(yīng)用的正面或反面證據(jù)。我將1970至1990年的這段時(shí)間稱為“了解階段”，在這一階段中，科學(xué)家和工程師試圖解釋生物材料和組織相互作用的基本機(jī)制并鑒別出與動(dòng)物或人體中的液體、組織或器官反應(yīng)程度最低的聚合物或金屬。

此后經(jīng)歷了從1990到2010年近20年的“參數(shù)階段”。在此階段中，醫(yī)療器械科學(xué)家試圖發(fā)現(xiàn)如何定義生物材料和機(jī)體部分之間的相互作用特征。在此期間，ISO 10993醫(yī)療器械的生物評估和無數(shù)出版資料公布了目標(biāo)生物相容性參數(shù)及其處理和優(yōu)化。此外，還利用生物材料的生物相容性對上市使用的聚合物進(jìn)行鑒別。這通常無需深入了解其潛在機(jī)制和可能的相關(guān)臨床結(jié)果。滅菌問題也隨之出現(xiàn)，還需對經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌或高能蒸汽或輻射滅菌處理后的聚合物和器械的穩(wěn)定性進(jìn)行評估。此外，還需關(guān)注植入式或附著在身體上的醫(yī)療器械的長期性能，這是因?yàn)槌杀鞠拗剖沟冕t(yī)療器械需要具備重復(fù)使用的能力。所有上述調(diào)查能幫助我們更好的了解生物材料經(jīng)反復(fù)暴露后的結(jié)果，不管是在與含有蛋白質(zhì)的體液（全血或血清）接觸的極端條件下或者在氧化清潔劑中。例如，F(xiàn)resenius Medical Care是一家用于血液凈化和血液透析的透析液制造商，它通過觀察患者的不良臨床事件致力于阻止臨床透析中過濾器的重復(fù)使用。

個(gè)性化治療

“如何使各部分之和大于整體”是2008年在《自然—方法學(xué)》雜志上發(fā)表的一篇論文的題目。4這一概念準(zhǔn)確的描述了第三階段的宗旨，我將這一階段稱為“質(zhì)量階段”，其時(shí)間約從2010至2030年。

隨著高質(zhì)量的精確成像技術(shù)的發(fā)展，對器械及其相關(guān)治療的功效的直接分析變得可行。磁共振體層攝影術(shù)和相關(guān)電磁技術(shù)的應(yīng)用及其信噪比的大幅改善，促進(jìn)了非植入性傳感器的應(yīng)用，從而實(shí)現(xiàn)了對患者數(shù)據(jù)的舒適分析。

專門針對患者的特殊個(gè)體病理狀態(tài)的治療目前正在發(fā)展過程中?；加新约膊。ㄈ缣悄虿?、慢性阻塞性肺疾病和尿毒癥）以及心血管疾病的患者將從中獲益。

此階段的醫(yī)療器械將帶有越來越多的“系統(tǒng)方法”特征，從納米級別對聚合物和生物材料的效應(yīng)及其活性和非活性表面特性進(jìn)行綜合考慮。給藥藥物和聚合物特性及特定的器械應(yīng)用條件之間也將發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。

在該過程發(fā)展的同時(shí)將制定新的治療標(biāo)準(zhǔn)，以方便復(fù)雜器械的應(yīng)用，繼而降低患者的發(fā)病率和死亡率，并使患者保持適當(dāng)?shù)纳钯|(zhì)量。

預(yù)期的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)變化將導(dǎo)致人群中老年人的數(shù)量不斷上升（且死亡率更高），這將要求醫(yī)療器械能提供個(gè)性化治療。醫(yī)療器械的系統(tǒng)解決方案將在分析傳感器和各種治療參數(shù)之間設(shè)置反饋回路，基于電磁反應(yīng)的非植入傳感器將是未來個(gè)性化治療的基礎(chǔ)，并由此實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)組件或產(chǎn)品應(yīng)用的飛躍。（來源:CMDM）