CRT-Ds獲FDA批準(zhǔn)用于充血性心力衰竭

FDA同時(shí)表示，將要求波士頓科學(xué)公司開展兩項(xiàng)產(chǎn)品批準(zhǔn)后研究，對(duì)病人使用這種器械以后是否活得更長(zhǎng)、是否會(huì)出現(xiàn)更多的并發(fā)癥進(jìn)行評(píng)估。

日前，全球第二大心臟器械生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司獲得了美國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，可以擴(kuò)大使用它的現(xiàn)有產(chǎn)品來(lái)阻止心力衰竭病人出現(xiàn)的身體機(jī)能下降。

9月16日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在一份聲明中表示，它已經(jīng)批準(zhǔn)將波士頓科學(xué)公司的3款名為CRT-Ds的器械用于充血性心力衰竭（CHF）病例不太嚴(yán)重的病人。CRT-Ds為心臟再同步治療除顫器，這類產(chǎn)品已獲批用來(lái)治療嚴(yán)重的心力衰竭。

波士頓科學(xué)首席執(zhí)行官Ray Elliott表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大使用這種售價(jià)達(dá)35000美元的器械將有助于推動(dòng)除顫器市場(chǎng)的發(fā)展，目前全球除顫器市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到67億美元。今年6月11日，Sanford C. Bernstein & Co.公司分析師Derrick Sung在給投資者的報(bào)告中表示，除顫器的銷售步伐已經(jīng)放緩，并且預(yù)計(jì)在2010年保持不變。

這次批準(zhǔn)決定是意料之中的事情，對(duì)波士頓科學(xué)公司來(lái)說(shuō)屬于一個(gè)溫和利好的消息。不過，富國(guó)證券公司分析師Larry Biegelsen表示，雖然一些醫(yī)生已經(jīng)在為那些心力衰竭不太嚴(yán)重的病人使用這類器械，但是，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)決定將使得波士頓科學(xué)公司會(huì)積極向醫(yī)生們推銷研究數(shù)據(jù)，從而應(yīng)該會(huì)促進(jìn)CRT-Ds更大的銷售。

大約有580萬(wàn)美國(guó)人患有充血性心力衰竭，這是一種漸進(jìn)性疾病，患這種疾病的病人心臟變得非常虛弱，以至于難以輸送足夠的血液和氧氣，為人體各個(gè)器官提供支持。2006年，美國(guó)有近28.3萬(wàn)人死于心力衰竭，根據(jù)美國(guó)疾病控制與防治中心的數(shù)據(jù)，今年心力衰竭疾病預(yù)計(jì)將消耗掉392億美元的醫(yī)療費(fèi)用。

植入式CRT-D器械的尺寸大約與一部小型手機(jī)差不多，它利用發(fā)生器發(fā)出的電脈沖，協(xié)調(diào)心臟兩側(cè)的輸送能力，改善心臟的工作效率。

波士頓科學(xué)公司一直在尋求擴(kuò)大這些產(chǎn)品的用途，這些產(chǎn)品將一臺(tái)除顫器與一臺(tái)再同步化器械結(jié)合在一起。2002年，波士頓科學(xué)公司生產(chǎn)的Cognis牌CRT-D獲得FDA批準(zhǔn)，用來(lái)治療有嚴(yán)重心力衰竭的病人。

FDA在一份聲明中表示，目前對(duì)有左束支傳導(dǎo)阻滯（LBBB）這種異常情況的輕度心力衰竭病人除了采用藥物治療以外，也許還可以使用CRT-Ds器械。LBBB是在左心室的激活和收縮活動(dòng)發(fā)生延遲的情況下出現(xiàn)的。

FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren表示，F(xiàn)DA很高興能夠讓這種新技術(shù)安全造福于更多的心力衰竭病人。

今年4月27日，波士頓科學(xué)首席執(zhí)行官Elliott在與市場(chǎng)分析人士舉行的有關(guān)公司季度業(yè)績(jī)的電話會(huì)議上說(shuō)，如果FDA作出批準(zhǔn)決定，那么在未來(lái)3年中，CRT-Ds在美國(guó)和全球市場(chǎng)上的整體銷售額可能將分別提升到2.5億美元和5億美元。

雖然有項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，CRT-Ds可以將病人死亡或者發(fā)生心力衰竭的可能性降低34%，達(dá)到了波士頓科學(xué)公司所資助的這項(xiàng)研究的目的，但是，F(xiàn)DA工作人員的一份審查報(bào)告對(duì)應(yīng)用于CRT-Ds中的導(dǎo)線表示了擔(dān)憂。審查報(bào)告說(shuō)，采用波士頓科學(xué)公司的產(chǎn)品進(jìn)行治療已經(jīng)顯示會(huì)大幅度提高與系統(tǒng)有關(guān)的并發(fā)癥。

FDA在其聲明中表示，將要求波士頓科學(xué)公司開展兩項(xiàng)產(chǎn)品批準(zhǔn)后研究，對(duì)病人使用這種器械以后是否活得更長(zhǎng)、是否會(huì)出現(xiàn)更多的并發(fā)癥進(jìn)行評(píng)估。