新型醫(yī)療用LED手術(shù)無影燈的開發(fā)
由863項(xiàng)目依托單位哈爾濱海格科技發(fā)展有限公司進(jìn)行的課題“LED在醫(yī)用設(shè)備方面的應(yīng)用”的研究工作取得了良好進(jìn)展。本課題的主要研究?jī)?nèi)容為研究醫(yī)療手術(shù)用無影燈采用大功率LED的散熱問題；優(yōu)化光學(xué)設(shè)計(jì)；滿足醫(yī)療手術(shù)用無影燈的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；目標(biāo)為研制出1種以上LED手術(shù)無影燈的樣品，達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：顯色指數(shù)Ra≥85；中心照度40klx≤Ec≤160klx；色溫：3000k≤Tc≤6700k；完成1項(xiàng)以上專利,形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；培養(yǎng)一批大功率LED設(shè)計(jì)及封裝,LED光源設(shè)計(jì)、LED醫(yī)療器械研究設(shè)計(jì)的人才。
研制出多臺(tái)四孔、五孔無影燈樣機(jī)
課題自2006年10月啟動(dòng)以來，各項(xiàng)工作按計(jì)劃進(jìn)展順利。首先完成LED無影燈市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)上現(xiàn)有無影燈市場(chǎng)的技術(shù)現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢(shì)。進(jìn)行專利檢索，無影燈的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的收集，在此基礎(chǔ)上和各項(xiàng)目協(xié)作單位一起，共同確定LED無影燈的技術(shù)指標(biāo)和研制的總體方案。根據(jù)總體方案，將研制工作細(xì)化為L(zhǎng)ED大功率器件的選擇及應(yīng)用電路設(shè)計(jì)，電源和驅(qū)動(dòng)電路的設(shè)計(jì)，遙控控制系統(tǒng)的開發(fā)，系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，二次光學(xué)設(shè)計(jì)和散熱系統(tǒng)設(shè)計(jì)等子系統(tǒng)。每個(gè)子系統(tǒng)由參加研制的人員分工負(fù)責(zé)并訂立詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃，研制工作全面開展。
研制過程總體進(jìn)展順利，但也遇到了一些困難，解決了很多難題：
1.高光效、高顯色指數(shù)的折衷問題。由于無影燈的研制對(duì)LED的光效和顯色指數(shù)有很高的要求，市場(chǎng)上成熟的產(chǎn)品均達(dá)不到要求。研制人員只能立足公司現(xiàn)有的LED大功率產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。
研制人員立足于對(duì)大功率LED發(fā)光機(jī)理的分析，在進(jìn)行大量調(diào)研之后，改進(jìn)了封裝支架的結(jié)構(gòu)，試驗(yàn)了大量的芯片、熒光粉和封裝材料的組合，最終制造出了能夠滿足大功率LED無影燈要求的器件。
基于公司自行開發(fā)的大功率LED產(chǎn)品，具有高光效、高顯色指數(shù)、低熱阻、高可靠性等特點(diǎn)，為整個(gè)研制工作的順利完成打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在封裝支架的結(jié)構(gòu)研究中，有一項(xiàng)成果申請(qǐng)了國(guó)家專利。
2.在二次光學(xué)設(shè)計(jì)中，初期借鑒國(guó)外同類技術(shù)，采用菲涅爾透鏡的方法，來實(shí)現(xiàn)光線的匯聚。在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，由于不同波長(zhǎng)的光在透鏡中折射率不同，造成無影燈工作面光線色溫不均勻，邊緣有黃圈，影響使用效果。通過實(shí)驗(yàn)，并借助計(jì)算機(jī)仿真分析計(jì)算，研制人員成功地將復(fù)合式拋物面聚焦器陣列，用于LED無影燈的二次光學(xué)設(shè)計(jì)達(dá)到了滿意的效果。
其原理為每顆大功率LED發(fā)出的光，通過復(fù)合拋物面聚焦器，匯聚成平行光，多組復(fù)合拋物面組成陣列，將多組平行光在工作面上組合成直徑大約20cm的均勻的光斑，每組陣列作為L(zhǎng)ED手術(shù)用無影燈的一孔。根據(jù)需要，可組成為多孔無影燈。
這種方法結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，成本低廉，光線匯聚效果好，光線均勻，不會(huì)產(chǎn)生有害的色調(diào)不均勻現(xiàn)象。采用復(fù)合拋物面聚焦器陣列為L(zhǎng)ED無影燈的光學(xué)設(shè)計(jì)開辟了新的途徑。
3.在研制中，還成功攻克了LED高可靠性恒流驅(qū)動(dòng)技術(shù)、大功率LED散熱技術(shù)、PWM調(diào)光和無影燈遙控控制等技術(shù)。在散熱方法的研究中，為降低系統(tǒng)熱阻，經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)，成功地開發(fā)出新型的散熱器與功率器件的低熱阻接合結(jié)構(gòu)，該技術(shù)是把散熱器與大功率器件的接合面上電鍍有可焊性金屬導(dǎo)熱層，可焊性金屬導(dǎo)熱層上涂敷有低熱阻金屬焊料，該焊料經(jīng)高溫可以固化還原為金屬的高導(dǎo)熱材料。
將大功率LED放置于低熱阻金屬焊料涂敷層上，通過適當(dāng)?shù)募訜峁に?，使低熱阻金屬焊料固化還原為金屬，將大功率LED與散熱器焊接在一起，實(shí)現(xiàn)了大功率LED與散熱器的低熱阻接合，形成了從大功率LED的散熱襯底，經(jīng)過低熱阻金屬和可焊性金屬導(dǎo)熱層到散熱器的高效率導(dǎo)熱通道。
采用該技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了大功率LED散熱襯底和鋁基板、鋁基板和散熱器之間的低熱阻接合，有效地降低了系統(tǒng)熱阻，大大延長(zhǎng)了LED的使用壽命。該技術(shù)通過了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的審核，批準(zhǔn)為國(guó)家專利。
在2008年底，制造出了多臺(tái)四孔、五孔無影燈樣機(jī)。各項(xiàng)性能指標(biāo)，達(dá)到863計(jì)劃合同任務(wù)書的要求。在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，中國(guó)人民解放軍第二一一醫(yī)院使用，取得滿意的臨床效果。經(jīng)北京電光源檢測(cè)中心檢測(cè)，各項(xiàng)指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
選擇技術(shù)路線和關(guān)鍵技術(shù)的科學(xué)性
先進(jìn)性和創(chuàng)新性
本課題采取初步設(shè)計(jì)、應(yīng)用評(píng)價(jià)、修正方案，最終完成樣品研制的研究方法。由項(xiàng)目依托單位哈爾濱海格科技發(fā)展有限公司進(jìn)行課題的協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)LED醫(yī)用無影燈光源的設(shè)計(jì)、散熱材料及散熱方法研究、無影燈系統(tǒng)散熱設(shè)計(jì)、光源的驅(qū)動(dòng)電路、控制電路、備用電源的接口電路設(shè)計(jì)；哈爾濱醫(yī)科大學(xué)負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)；北安市光達(dá)電子科技有限公司負(fù)責(zé)LED醫(yī)用無影燈的結(jié)構(gòu)及光學(xué)設(shè)計(jì)。
本課題的工藝路線：
1.適合于無影燈用大功率白光LED光源的開發(fā)：
包括倒裝芯片（FLIPCHIP）的選擇，散熱材料及散熱方法研究，芯片粘接材料的選擇，光源測(cè)試技術(shù)，熱阻測(cè)試，LED光、色、電指標(biāo)的一致性等；
2.整套LED無影燈初步系統(tǒng)設(shè)計(jì)及光學(xué)設(shè)計(jì)：
根據(jù)LED器件參數(shù)及燈具外形尺寸進(jìn)行LED無影燈結(jié)構(gòu)及光學(xué)設(shè)計(jì)，LED光源在無影燈中的散熱設(shè)計(jì)；
3.LED無影燈的驅(qū)動(dòng)電路、控制電路與備用電源的接口電路設(shè)計(jì)，LED光源過流、過壓、過載保護(hù)設(shè)計(jì)； [!--empirenews.page--]
4.LED無影燈的應(yīng)用實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果提出改進(jìn)方案；
5.完善LED無影燈的系統(tǒng)設(shè)計(jì)及光學(xué)設(shè)計(jì)：
根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及改進(jìn)方案，修正LED無影燈系統(tǒng)設(shè)計(jì)，制作出最終的樣品并通過測(cè)試，滿足醫(yī)用無影燈的標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)試用，形成產(chǎn)業(yè)化的能力。
整個(gè)課題的研究，本著循序漸進(jìn)、重點(diǎn)突出的原則，來逐步推進(jìn)的：
1.整體結(jié)構(gòu)的確定：選用可移動(dòng)多孔式手術(shù)無影燈。
目前，醫(yī)院里使用的手術(shù)無影燈，可分為整體反射式手術(shù)無影燈和孔式手術(shù)無影燈兩種。一般整體反射式手術(shù)無影燈相對(duì)于孔式手術(shù)無影燈來說，價(jià)格較貴，且整體式手術(shù)無影燈需要復(fù)雜的調(diào)試，而孔式無影燈不需要調(diào)試就可以使用。無影燈可以安裝在天花板上，稱為吊式手術(shù)無影燈，也可安裝在墻壁上，稱為壁式手術(shù)無影燈。整體式手術(shù)無影燈是靠多鱗片式或水波紋式反射面從多方向反射光線達(dá)到無影效果的。這種方式需要高強(qiáng)度的中心光源，如采用LED作為光源，光源功率密度過于集中，不利于LED的散熱。
孔式手術(shù)無影燈可分為單孔式手術(shù)無影燈和四孔、五孔、九孔、十二孔等多孔式手術(shù)無影燈。一般情況下，單孔手術(shù)無影燈適合耳、鼻、口腔、泌尿科、婦科檢查以及手術(shù)室輔助照明。多孔式無影燈，則適合于各類手術(shù)。另外，帶剎車可移動(dòng)的立式手術(shù)無影燈不受手術(shù)場(chǎng)地的限制，移動(dòng)方便，而吊式或壁式結(jié)構(gòu)的孔式手術(shù)無影燈可以節(jié)省手術(shù)場(chǎng)地。
通過調(diào)研并結(jié)合LED半導(dǎo)體照明光源的特點(diǎn)，我們決定選用通用性強(qiáng)并不受場(chǎng)地限制的可移動(dòng)多孔式手術(shù)無影燈，作為我們的研究方向。
在整體結(jié)構(gòu)上，為使產(chǎn)品和傳統(tǒng)無影燈有一定的延續(xù)性，方便醫(yī)生使用，也為了降低成本，縮短開發(fā)周期，把注意力集中在LED半導(dǎo)體新型光源的應(yīng)用上，我們采用市場(chǎng)上常見的移動(dòng)式孔式無影燈的結(jié)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)改造，在此基礎(chǔ)上研制新型的LED手術(shù)無影燈。
2.LED器件的選擇
LED是不同于現(xiàn)存其他光源的新型照明器件。不同之處主要在于光的產(chǎn)生方式上。傳統(tǒng)光源中，白熾燈是靠被加熱到極高溫度的鎢絲產(chǎn)生光，在發(fā)光的同時(shí)，釋放出大量的紅外線；熒光燈是靠電弧激發(fā)水銀或其他物質(zhì)的原子產(chǎn)生紫外線，紫外線撞擊覆蓋在燈具玻璃外殼的熒光物質(zhì)，將紫外線轉(zhuǎn)化為可見光。LED是半導(dǎo)體二極管，包含一個(gè)PN結(jié)，具有單向?qū)щ娦?。?dāng)電流流過PN結(jié)時(shí)，電子和空穴復(fù)合，電子進(jìn)入到低能級(jí)狀態(tài)，以光子的形式釋放能量。通常的LED所發(fā)出的光為單色光，通常有紅、綠、藍(lán)、黃、琥珀等顏色。
而LED照明所需要的白光，一般通過兩種途徑產(chǎn)生：
①藍(lán)光或近紫外LED芯片，覆蓋黃熒光粉，LED芯片發(fā)出的藍(lán)光或近紫外光，激發(fā)熒光粉產(chǎn)生黃光，適當(dāng)比例的黃光和藍(lán)光或近紫外光混合，產(chǎn)生白光。
②用R（紅）G（綠）B（藍(lán)）三種單色芯片，同時(shí)發(fā)光，混合光產(chǎn)生白光。和RGB產(chǎn)生白光的方式相比，藍(lán)光涂敷黃色熒光粉產(chǎn)生白光的方式，產(chǎn)生的白光穩(wěn)定性好，色溫隨溫度變化小，不會(huì)出現(xiàn)色溫不均或雜色現(xiàn)象，是手術(shù)用無影燈的理想光源。
照明用白光LED器件的基本類型有：
①小功率白光LED，通常為φ5mm封裝，工作電流約為20mA，單顆光通量較小，光效相對(duì)較高約80~130lm/W。
②大功率1~3W的封裝，工作電流為250mA，700mA，1.5A，單顆光通量較大，光效相對(duì)比較低，約40~80lm/W。
③LED發(fā)光模組，多顆芯片封裝在一起，可根據(jù)需要，封裝成不同功率，不同形狀的產(chǎn)品。
用于醫(yī)療照明
具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)
通過課題的研發(fā)工作，我們發(fā)現(xiàn)LED用于醫(yī)療照明具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)：
1.LED為冷光源，不產(chǎn)生任何紅外和紫外輻射。相比之下，白熾燈和鹵素?zé)魰?huì)產(chǎn)生大量的紅外輻射，金鹵燈還有一定的紫外輻射。照射過量的紫外線，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生傷害。紅外輻射，會(huì)造成創(chuàng)面溫度升高，加速患者傷口的血凝，不利于手術(shù)的正常進(jìn)行，對(duì)醫(yī)生和護(hù)士也會(huì)產(chǎn)生炙熱感，不利于手術(shù)正常進(jìn)行。
2.LED發(fā)光具有方向性，配光方便，可以使有效的光線，投射到需要照明的區(qū)域。其他種類的光源，光線照向整個(gè)空間，需要用各種方式，將光收集匯聚，在這個(gè)過程中，大量的光被吸收。
3.LED無影燈光源是由小顆粒的發(fā)光源組合而成的，如果散熱設(shè)計(jì)得當(dāng)就很容易做成輕薄的結(jié)構(gòu)，比起傳統(tǒng)燈具笨拙的結(jié)構(gòu)，更有利于手術(shù)室的空氣對(duì)流，改善手術(shù)室的環(huán)境。
4.LED無影燈的亮度，很容易調(diào)節(jié)，醫(yī)生在手術(shù)中，可根據(jù)不同組織對(duì)亮度的不同要求、環(huán)境的照明情況、眼睛的疲勞程度，方便的調(diào)節(jié)亮度，避免長(zhǎng)時(shí)間在強(qiáng)光下手術(shù)，造成的疲勞及老視。
5.LED手術(shù)用無影燈，可以方便的做成不同的色溫。可以使燈光為更純正的白光。目前常用的鹵鎢燈，其固有的色溫大約是3200K，為了使光線不顯得那么黃，一般通過高成本的濾光措施，使色溫提高到約4400K，但即便如此，燈光還是顯得不自然。
6.LED無影燈的LED光源，壽命長(zhǎng)達(dá)50,000小時(shí)，是傳統(tǒng)無影燈專用鹵鎢燈的30~50倍，在使用過程中，無需頻繁的更換燈泡，降低了成本，減少了醫(yī)護(hù)人員的工作強(qiáng)度，而且使手術(shù)更加安全。
7.LED手術(shù)用無影燈，可以瞬間啟動(dòng)，達(dá)到最大亮度，而傳統(tǒng)燈具，通常需要在啟動(dòng)一定時(shí)間后，光源內(nèi)部達(dá)到一定溫度，才能達(dá)到最大亮度，滿足手術(shù)時(shí)的照明要求。
8.LED需要低壓直流驅(qū)動(dòng)，可以方便的使用蓄電池，作為備用電源，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的無故障運(yùn)行，保證手術(shù)安全。而傳統(tǒng)無影燈的光源，需要市電供電。其備用電源，需要復(fù)雜的逆變系統(tǒng)，將蓄電池直流低壓供電，轉(zhuǎn)化為交流高電壓的市電。不但增加了成本、系統(tǒng)的復(fù)雜性，也增加了安全風(fēng)險(xiǎn)。
通過課題的研發(fā)工作，我們認(rèn)為，將LED光源應(yīng)用于以手術(shù)用無影燈為代表的醫(yī)用照明領(lǐng)域非常有前途。通過課題的研發(fā)工作，我們還探索了新型的封裝、散熱、驅(qū)動(dòng)控制、二次光學(xué)設(shè)計(jì)方法，驗(yàn)證了多種實(shí)用技術(shù)，這些都為相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。特別是在配光上采用新型復(fù)合拋物面聚焦器陣列的方法，為相關(guān)領(lǐng)域的研究上，探索了新的方向。 [!--empirenews.page--]
LED手術(shù)用無影燈已經(jīng)在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，解放軍第二一一醫(yī)院，通過臨床實(shí)驗(yàn)。LED手術(shù)用無影燈的優(yōu)點(diǎn)已經(jīng)為使用過的醫(yī)學(xué)專家所接受。由于使用傳統(tǒng)光源無影燈，受光源本身配光和阻隔紅外輻射需要的影響，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，設(shè)計(jì)門檻比較高，只有少數(shù)企業(yè)能夠生產(chǎn)，價(jià)格昂貴；由于傳統(tǒng)無影燈，其價(jià)值幾百元的專用燈泡使用壽命只有1000小時(shí)，使得總的使用成本，大幅度上升。困擾LED進(jìn)入通用照明領(lǐng)域的成本問題，已經(jīng)不復(fù)存在。
鑒于這種情況，傳統(tǒng)無影燈更換為L(zhǎng)ED手術(shù)無影燈只不過是時(shí)間問題。LED手術(shù)用無影燈的應(yīng)用前景一片光明。為使產(chǎn)品盡快投入市場(chǎng)，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，下一步我們將采取以下措施：
1.選擇更多有代表性的醫(yī)院進(jìn)行試用，通過使用，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)改進(jìn)。
2.根據(jù)使用要求的不同，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的系列化，為市場(chǎng)提供不同照度、不同色溫和防故障產(chǎn)品，完善系統(tǒng)功能。
3.進(jìn)行生產(chǎn)線的建設(shè)、完善批量生產(chǎn)需要的工裝、夾具和各種測(cè)試設(shè)備，盡快具備批量生產(chǎn)能力。
4.按ISO13485的要求，進(jìn)行質(zhì)量保證體系的建設(shè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
5.盡快申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和LED無影燈產(chǎn)品注冊(cè)。
6.進(jìn)行銷售人員培訓(xùn)和增加產(chǎn)品宣傳力度。
7.課題成果的其他經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益分析與評(píng)述。
8.課題在人才培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)、組織管理、國(guó)際合作等方面情況及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。
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