云頂新耀宣布拓達(dá)維? (Trodelvy?)在中國(guó)獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療

全球首個(gè)且唯一獲批的靶向Trop-2 的ADC藥物拓達(dá)維^®（Trodelvy^®）在中國(guó)獲批，成為云頂新耀首款在中國(guó)獲得上市許可的產(chǎn)品

云頂新耀計(jì)劃于今年第四季度啟動(dòng)拓達(dá)維在中國(guó)的銷售

公司將就拓達(dá)維獲批召開電話會(huì)議

上海2022年6月10日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)拓達(dá)維^®（英文商品名Trodelvy ^®，戈沙妥珠單抗）用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少一種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。這是云頂新耀獲準(zhǔn)在中國(guó)上市的首款創(chuàng)新藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年5月接受其生物制品上市許可申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)。

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“拓達(dá)維^®是全球首個(gè)且唯一獲批的靶向Trop-2的 ADC藥物，我們對(duì)其在中國(guó)獲批感到十分振奮。這是我們第一款在中國(guó)這個(gè)主場(chǎng)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，標(biāo)志著云頂新耀實(shí)現(xiàn)的一個(gè)新的重要里程碑。我們將繼續(xù)為有緊急醫(yī)療需求的人們帶來創(chuàng)新療法。我們同時(shí)還要感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，以及國(guó)家藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)和快速批準(zhǔn)?！?/p>

云頂新耀腫瘤/免疫領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“三陰性乳腺癌是一種高度侵襲且目前難以治療的疾病，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)拓達(dá)維^®的批準(zhǔn)將為罹患轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的中國(guó)女性提供一種創(chuàng)新的、重要的治療選擇。我們要感謝所有參與臨床試驗(yàn)的研究者和患者，是他們使這一切成為可能。我們將繼續(xù)與我們的合作伙伴吉利德推進(jìn)拓達(dá)維^®的后續(xù)臨床研究，以用于多種腫瘤類型以及更前線的治療?！?/p>

2021 年 11 月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗 2b 期 EVER-132-001 研究的頂線結(jié)果，該研究以 38.8% 的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究在中國(guó)的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球 3 期 ASCENT 研究的結(jié)果一致，因此顯示其在中國(guó)人群中具有相似的療效和安全性。

中國(guó)工程院院士、國(guó)家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任、拓達(dá)維中國(guó)注冊(cè)研究主要研究者徐兵河教授表示：“三陰性乳腺癌患者臨床上急需新的有效治療方案。我目睹了戈沙妥珠單抗，即拓達(dá)維引進(jìn)到中國(guó)的全過程，并牽頭開展了在中國(guó)的注冊(cè)性臨床研究。很高興戈沙妥珠單抗在國(guó)內(nèi)臨床研究與國(guó)際上一樣均展現(xiàn)了良好的治療效果，作為臨床醫(yī)生，我們期待這款新藥盡早應(yīng)用到臨床，拯救更多患者的生命?！?/p>

云頂新耀首席商務(wù)官郭永表示：“在中國(guó)，轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者有大量未滿足的需求，他們亟待更好的治療選擇以延長(zhǎng)她們的生命。隨著拓達(dá)維^®在中國(guó)獲批，我們將迅速擴(kuò)大我們的學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)在今年第四季度商業(yè)化上市這款新產(chǎn)品，將其帶給盡可能多的中國(guó)醫(yī)院和患者?！?/p>

除了已批準(zhǔn)拓達(dá)維^®的中國(guó)大陸和新加坡外，云頂新耀正在與韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)和香港地區(qū)的藥品監(jiān)管部門緊密配合，審理拓達(dá)維^®（Trodelvy ^®）用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的申請(qǐng)。

• 2021年12月，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）接受了 Trodelvy ^® 的新藥上市申請(qǐng)。Trodelvy 此前曾在韓國(guó)被授予快速審評(píng)程序認(rèn)定和孤兒藥資格。
• 2021年12月，中國(guó)臺(tái)灣藥品監(jiān)管部門受理了Trodelvy ^® 的新藥上市申請(qǐng)。此前 Trodelvy 曾在臺(tái)灣地區(qū) 獲得小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品優(yōu)先審查認(rèn)定資格。
• 2022年1月，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局批準(zhǔn)了Trodelvy ^®的新藥上市申請(qǐng)，用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌二線及后期治療。
• 2022年3月，云頂新耀向中國(guó)香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交了Trodelvy ^®的新藥上市申請(qǐng)，用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。

電話會(huì)議信息：

電話會(huì)議將于北京時(shí)間6月13日上午8：00時(shí)（美國(guó)東部時(shí)間6月12日下午8：00時(shí)）舉行。

網(wǎng)絡(luò)直播鏈接：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=VjYhqoAG.

如需提問，參會(huì)者可通過電話撥入以下號(hào)碼：

美國(guó):    +1-888-317-6003

國(guó)際:    +1-412-317-6061

中國(guó)大陸:  400-120-6115

中國(guó)香港:  800-963-976

會(huì)議代碼:  3896851

會(huì)議結(jié)束后，可通過訪問云頂新耀官網(wǎng)（ http://www.everestmedicines.com）收聽會(huì)議回放。

關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER 2）。由于三陰性乳腺癌的性質(zhì)，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時(shí)間約為 2.6 年，而其他乳腺癌為 5 年，相對(duì)的 5 年生存率更 低。在轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌女性患者中，5 年生存率為 12%，而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的 5 年生存率為 28%。

關(guān)于拓達(dá)維^®（英文商品名：Trodelvy^®，中國(guó)藥品通用名：戈沙妥珠單抗）

拓達(dá)維^®是一款同類首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物，靶點(diǎn)為 Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達(dá)的細(xì)胞表面抗原。拓達(dá)維專門有一個(gè)可與有效載荷拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解連接子。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)保證了在Trop-2 表達(dá)細(xì)胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。

拓達(dá)維^®已在超過 35個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。拓達(dá)維^®還在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)，用于治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1 (PD-1) 或程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。拓達(dá)維^®還正在開發(fā)用于以下人群：其他 TNBC 和轉(zhuǎn)移性 UC，以及 Trop-2 過度表達(dá)的一系列腫瘤類型，包括激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性（HR+/ HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）、頭頸癌和子宮內(nèi)膜癌。

根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)拓達(dá)維^®（Trodelvy^®）所有癌癥適應(yīng)癥開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，被納入到更新的2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》。2021年10月，被納入《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021）》。2022年4月又被納入更新的《2022中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南》。同月，首次被納入中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)更新的《臺(tái)灣乳房醫(yī)學(xué)會(huì)三陰性乳癌治療共識(shí)手冊(cè)（2022年版）》。

*TRODELVY商標(biāo)經(jīng)吉利德科學(xué)公司(Gilead Sciences, Inc.) 許可使用

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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