論制藥企業(yè)的安全管理現(xiàn)狀及對(duì)策

引言

近幾年來,國家對(duì)藥品的價(jià)格嚴(yán)格管控,大量藥品進(jìn)入"集采",此類藥品大幅降價(jià)勢(shì)在必行:而藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升,對(duì)藥品生產(chǎn)用硬件設(shè)施提出了更高的標(biāo)準(zhǔn),使其硬件投入越來越大:同時(shí),藥品原材料上漲等因素使藥企生存壓力劇增。常言說得好,"做不好安全管理,一個(gè)事故立即讓企業(yè)回到·解放前'"。每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)只有不斷加強(qiáng)企業(yè)安全管理,降低生產(chǎn)成本,才能在這種嚴(yán)峻的形勢(shì)下生存。本文對(duì)藥企安全管理現(xiàn)狀層層剖析,提出當(dāng)前新形勢(shì)下藥企應(yīng)采用的科學(xué)的安全管理手段和方法,為藥品安全生產(chǎn)保駕護(hù)航,對(duì)提高藥企競(jìng)爭力有著重要意義。

1制藥行業(yè)安全管理現(xiàn)狀分析

1.1領(lǐng)導(dǎo)不重視安全,為事故埋下隱患

制藥行業(yè)通常把藥品質(zhì)量當(dāng)作企業(yè)的生命線,配備了一大批質(zhì)量管理人員,成立了專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)會(huì)上講質(zhì)量,車間領(lǐng)導(dǎo)班前會(huì)講質(zhì)量,班組長崗位上講質(zhì)量,形成了上下一心的質(zhì)量安全管理線,卻忽視了生產(chǎn)中安全管理的重要性。因?yàn)榘踩度氩粫?huì)產(chǎn)生直接效益,一些藥企為了使新產(chǎn)品盡快投入生產(chǎn),常常忽視"三同時(shí)"的規(guī)定,安全管理人員剛提出要走安全審批手續(xù),有些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)就會(huì)批評(píng)安管人員不以企業(yè)大局為重,造成安全管理人員沒有話語權(quán),抬不起頭,消極工作,安全管理崗位形同虛設(shè),出現(xiàn)了項(xiàng)目在前、安全管理滯后的局面,安全"三同時(shí)"成了"事后諸葛亮",導(dǎo)致了安全管理缺陷和事故隱患。

1.2安全管理人員配備數(shù)量不足,綜合安全管理能力差

為了應(yīng)付上級(jí)部門安全檢查,一些企業(yè)下發(fā)了紅頭文件,成立了安全管理機(jī)構(gòu),配備了專兼職管理人員,但實(shí)際上形成的是"紙上談兵的安全管理團(tuán)隊(duì)",專職安全管理人員寥寥無幾,從一般崗位抽調(diào)的人員也只是掛個(gè)閑職,沒有專業(yè)的安全管理技能。安全管理人員專業(yè)水平較低,無法適應(yīng)當(dāng)前安全生產(chǎn)管理工作開展的要求:隱患排查也只是到一般生產(chǎn)區(qū)走走過場(chǎng),流于形式,看不出安全問題的所在,忽視了生產(chǎn)中潛在的安全隱患,從而為事故的發(fā)生埋下了伏筆。

1.3培訓(xùn)不到位,崗位調(diào)整隨意性強(qiáng)

藥品與其他產(chǎn)品的不同,源于藥品本身對(duì)質(zhì)量過硬的要求,因此制藥行業(yè)因其生產(chǎn)藥品的特殊性,不同于其他行業(yè),企業(yè)往往會(huì)拿出更多的資金和精力對(duì)管理和操作人員進(jìn)行GMP及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),而忽視了對(duì)人員進(jìn)行系統(tǒng)認(rèn)真的安全相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。筆者在對(duì)一些企業(yè)進(jìn)行安全檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),現(xiàn)場(chǎng)考核操作人員一些基本安全知識(shí)時(shí),有些操作人員要么回答不上來,要么躲得遠(yuǎn)遠(yuǎn)的,拿出相同的試卷去對(duì)員工進(jìn)行考核,及格的員工較少。由于行業(yè)不景氣,企業(yè)效益差,員工工資低,人員流失快,企業(yè)對(duì)新進(jìn)員工往往簡單培訓(xùn)一下就安排其立馬上崗或調(diào)崗:安全培訓(xùn)工作不到位,查證新員工上崗和換崗培訓(xùn)記錄,企業(yè)常常無法提供。

1.4生產(chǎn)中大量使用有機(jī)溶劑

因制藥行業(yè)的特殊性,制藥生產(chǎn)大多離不開有機(jī)溶劑,如使用酒精對(duì)整個(gè)生產(chǎn)線進(jìn)行消毒,或因工藝要求使用有機(jī)溶劑作為洗滌劑等。而成品藥的生產(chǎn)需在封閉環(huán)境中進(jìn)行,生產(chǎn)車間需設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)來對(duì)整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行送風(fēng)。正常情況下,經(jīng)過設(shè)計(jì)的送風(fēng)系統(tǒng)具備一定的換氣次數(shù),因而不易發(fā)生事故,但使用一段時(shí)間后,空氣過濾系統(tǒng)換氣次數(shù)會(huì)逐漸減少,而不能及時(shí)更換或維護(hù)時(shí),生產(chǎn)環(huán)境中揮發(fā)的有機(jī)溶劑就會(huì)滯留,當(dāng)濃度達(dá)到爆炸極限及一定的火災(zāi)爆炸條件后,就會(huì)造成火災(zāi)爆炸事故。

1.5生產(chǎn)用設(shè)備選型錯(cuò)誤、使用不當(dāng)或維護(hù)不及時(shí)

在制藥行業(yè),設(shè)備選型錯(cuò)誤、使用不當(dāng)或維護(hù)不及時(shí)而導(dǎo)致的事故比比皆是。如熱風(fēng)循環(huán)烘箱不應(yīng)用于含有一定量有機(jī)溶劑的物料的干燥,但因該設(shè)備價(jià)格低,結(jié)構(gòu)簡單,干燥速度快,其常常被一些藥企用于固體制劑、中藥、原料藥等生產(chǎn)線,因設(shè)備多在封閉環(huán)境中使用,采用蒸汽直接烘干物料,物料中易揮發(fā)的水分或有機(jī)溶劑應(yīng)使用管道直排室外,但一些企業(yè)卻直接排至生產(chǎn)環(huán)境中;還有些企業(yè)生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)故障,不等待具備檢修條件就進(jìn)行檢修,從而引發(fā)事故。

如2010年22月30日昆明全新制藥廠發(fā)生的固體制劑烘箱爆炸事故,事故發(fā)生時(shí),該車間正在生產(chǎn)復(fù)方丹參片,需要丹參浸膏粉、三七、翔甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂等固體原輔料和酒精(95%)約200kg,制作過程包括混合、制軟材、制粒、干燥等環(huán)節(jié)。大約09:30,檢修人員為給空調(diào)更換過濾器,斷電,停止空調(diào)工作,烘箱內(nèi)的循環(huán)熱氣流使粒料中的水分和乙醇蒸發(fā),從而在烘箱內(nèi)積聚了達(dá)到爆炸極限(3.3%~29%vo1)的乙醇?xì)怏w。操作人員在烘箱烘烤過程中開關(guān)烘箱送風(fēng)機(jī),或者軸流風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生了電氣火花,引爆了積累在烘箱中的乙醇爆炸性混合氣體,最終發(fā)生了爆炸。

另一例同類事故是2024年7月1日海口慧谷藥業(yè)發(fā)生的固體制劑烘箱爆炸事故,造成4人死亡、10人受傷。事故主要原因是烘箱中被烘物料中含有易燃易爆的酒精,引發(fā)爆炸。

然而,直至目前,國內(nèi)藥企又有多少家仍在使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱來烘干物料?又能有多少家企業(yè)開展類比排查?

1.6不重視設(shè)備及其附屬設(shè)施的預(yù)防性維修和維保工作

設(shè)備維修、保養(yǎng)不及時(shí),"設(shè)備不壞不修",或明知設(shè)備某部位報(bào)警,卻認(rèn)為是小問題,存在僥幸心理,為了眼前的利益,不停產(chǎn)檢修,帶病運(yùn)行,也沒有能力預(yù)判故障爆發(fā)會(huì)引起的連鎖反應(yīng),從而觸發(fā)事故條件造成事故,給企業(yè)、給員工帶來財(cái)產(chǎn)和人身的重大損失。

有典型案例如下:河南三門峽"7·19義馬氣化廠重大事故",此次事故是義馬氣化廠空氣分離裝置發(fā)生泄漏后未及時(shí)消除隱患,持續(xù)帶病運(yùn)行引發(fā)的。義馬氣化廠凈化分廠2019年6月26日就已發(fā)現(xiàn)C套空氣分離裝置冷箱保溫層內(nèi)氧含量上升,判斷存在少量氧泄漏,但未引起足夠重視,認(rèn)為監(jiān)護(hù)運(yùn)行即可;7月12日冷箱外表面出現(xiàn)裂縫,泄漏量進(jìn)一步增大,由于備用空分系統(tǒng)設(shè)備不完好等原因,企業(yè)仍堅(jiān)持采用缺陷設(shè)備"帶病"生產(chǎn),未及時(shí)采取停產(chǎn)檢修措施,直至7月19日發(fā)生重大爆炸事故。

1.7未啟動(dòng)和推進(jìn)安全標(biāo)準(zhǔn)化管理建設(shè)

從國內(nèi)實(shí)現(xiàn)安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的企業(yè)來看,藥企占比不足5%。舊版《安全生產(chǎn)法》第四條規(guī)定:"生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)改善安全生產(chǎn)條件,推進(jìn)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),提高安全生產(chǎn)水平,確保安全生產(chǎn)。"但由于法律層面還未強(qiáng)制要求企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),大多數(shù)企業(yè)并未認(rèn)真貫徹執(zhí)行此項(xiàng)工作,安全管理還停留在粗放型管理階段。

1.8雙重預(yù)防體系運(yùn)行水平低

近兩年,國家應(yīng)急管理部發(fā)文要求在全國范圍內(nèi)全面推行雙重預(yù)防體系,為此,藥企逐步實(shí)現(xiàn)并推行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查制度,形成了雙重預(yù)防體系。但很多企業(yè)僅僅是為了"完成任務(wù)",體系報(bào)告僅靠安全管理人員閉門造冊(cè)或請(qǐng)人編寫,內(nèi)容缺乏必要的清單和辨識(shí)依據(jù),處理措施不可行,錯(cuò)誤百出,沒有可操作性,而不是切合企業(yè)實(shí)際,實(shí)實(shí)在在、有的放矢?，F(xiàn)場(chǎng)提問時(shí),操作人員往往答不出"什么是雙重預(yù)防"。

1.9八大特殊作業(yè)管理松懈

八大特殊作業(yè)包括吊裝作業(yè)、動(dòng)火作業(yè)、動(dòng)土作業(yè)、斷路作業(yè)、高處作業(yè)、設(shè)備檢維修作業(yè)、盲板抽堵作業(yè)、受限空間作業(yè),其特點(diǎn)在于較大的突然性、復(fù)雜性、危險(xiǎn)性,特別是動(dòng)火作業(yè)和受限空間作業(yè),這兩類作業(yè)是藥企頻次最高的作業(yè)。動(dòng)火作業(yè)票和有限空間作業(yè)票填寫時(shí)要求進(jìn)行動(dòng)火分析和有限空間分析,但在這個(gè)過程中存在票據(jù)雖填寫完整,但未能提供檢測(cè)儀器,數(shù)據(jù)來源不實(shí)的問題,因而造成特殊作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)升級(jí),稍有不慎即釀成事故。

2新形勢(shì)下適合藥企的安全管理方法

以上分析的問題阻礙了藥企的發(fā)展,同時(shí)事故的發(fā)生也給企業(yè)帶來了致命的傷害,鑒于此,提出了新形勢(shì)下適合藥企的科學(xué)有序的安全管理方法。

2.1領(lǐng)導(dǎo)重視是藥企做好安全管理的根本

一個(gè)企業(yè)的文化是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人"愛好"最好的詮釋,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)安全的第一責(zé)任人,各部門負(fù)責(zé)人是各部門安全的第一責(zé)任人,只有領(lǐng)導(dǎo)重視安全管理,把安全管理視為企業(yè)的第一生命線,把安全管理放在各項(xiàng)管理的首位,才能在企業(yè)形成良好的安全管理氛圍,創(chuàng)建良好的企業(yè)安全管理文化。形成"人人管安全"的良好氛圍,是藥企做好安全管理的根本。

2.2配備強(qiáng)有力的安全管理機(jī)構(gòu)和人員是做好安全管理的基礎(chǔ)

一個(gè)企業(yè)想做好安全管理,首先需成立"真正"的安全管理機(jī)構(gòu),配備專業(yè)的安全管理人員。安全管理是一門專業(yè)系統(tǒng)的重要學(xué)科,它不僅需要專業(yè)的安管人員有時(shí)間對(duì)企業(yè)整個(gè)安全現(xiàn)狀進(jìn)行梳理,而且還需要配備年輕化、安全素養(yǎng)高、接受新事物能力強(qiáng)、具備良好溝通能力、工作協(xié)調(diào)能力以及責(zé)任心的專業(yè)化隊(duì)伍,深入一線,加強(qiáng)日常作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督管理,督促企業(yè)開展好自查自糾和隱患排查工作,使安全管理工作形成閉環(huán),這才是做好安全管理的基礎(chǔ)。同時(shí),不斷提高安全管理人員的地位,使安全管理人員能夠通過企業(yè)賦予的"安全管理權(quán)力",制止違章作業(yè),才能更好地完成風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和事故隱患排查。

2.3做好企業(yè)安全培訓(xùn),提高全員安全管理能力

認(rèn)真按照《安全生產(chǎn)法》提出的"三級(jí)安全"教育的規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)并落實(shí),采用"請(qǐng)進(jìn)來、送出去"的辦法,將少數(shù)安全管理人員"送出去"進(jìn)行系統(tǒng)專業(yè)培訓(xùn),采用"請(qǐng)進(jìn)來"的方式,請(qǐng)專家和行業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的安全管理人才來企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)管理方法的培訓(xùn),教會(huì)每個(gè)崗位的人員風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和隱患排除的辦法,大大提高企業(yè)全員安全管理能力。

2.4優(yōu)化生產(chǎn)工藝,保障本質(zhì)安全

藥企有責(zé)任進(jìn)行工藝優(yōu)化,不斷開發(fā)新的安全生產(chǎn)工藝,比如對(duì)于高壓、高溫、大量使用有機(jī)溶劑的合成工藝(如阿莫西林),可選取發(fā)酵工藝來取代合成工藝:含有機(jī)溶劑物料的真空轉(zhuǎn)運(yùn),應(yīng)盡可能采用密封效果好的磁力泵來替代真空輸送等,通過對(duì)工藝的優(yōu)化實(shí)現(xiàn)本質(zhì)安全。

2.5采用安全性能高的設(shè)備,做好設(shè)備選型

選對(duì)設(shè)備,同樣可以保障生產(chǎn)的本質(zhì)安全。如采用平板離心機(jī)進(jìn)行含有有機(jī)溶劑的藥液的固液分離時(shí),一定要選用具備含氧檢測(cè)和充氮功能的離心機(jī),以防止離心機(jī)形成爆炸條件,導(dǎo)致事故發(fā)生。制藥企業(yè)在建設(shè)新項(xiàng)目和技改時(shí),在設(shè)計(jì)階段,要和設(shè)計(jì)人員共同召開選型論證會(huì)(即使設(shè)計(jì)院不組織論證,藥企也要自行組織),召集相關(guān)的工藝、設(shè)備、安全、配電等人員參加會(huì)議,對(duì)已選型設(shè)備逐一進(jìn)行分析。設(shè)備采購人員負(fù)責(zé)介紹設(shè)備原理,工藝人員要如實(shí)反饋工藝過程中使用的危險(xiǎn)化學(xué)品有無高溫、高熱、放熱反應(yīng)等,是否使用有機(jī)溶劑及含量等,各專業(yè)人員要各抒己見,深度剖析所選設(shè)備是否安全可靠,還存在什么問題,需要采用什么手段避免隱患和事故的發(fā)生,必須對(duì)癥下藥,選擇合適的設(shè)備和安全聯(lián)鎖裝置,前期要盡可能選用本質(zhì)安全型設(shè)備。

以全自動(dòng)拉帶刮刀下卸料離心機(jī)(防爆)為例,設(shè)備選型安全論證如表1所示。

對(duì)于老項(xiàng)目,藥企可根據(jù)同行業(yè)發(fā)生的同類事故,主動(dòng)認(rèn)真地開展事故隱患類比排查,不能有僥幸心理,認(rèn)為自己企業(yè)管理好,不會(huì)出現(xiàn)那樣的問題,如前文所述烘箱爆炸事故,兩個(gè)不同的企業(yè),時(shí)隔3年發(fā)生了同類事故。

另外,對(duì)于含有有機(jī)溶劑的藥液的干燥,不應(yīng)選用熱風(fēng)循環(huán)烘箱,要選用安全系數(shù)高的帶抽真空功能的真空干燥箱:有粉塵爆炸風(fēng)險(xiǎn)的物料選用沸騰干燥機(jī)時(shí)務(wù)必要配備關(guān)風(fēng)器、阻火器以及能導(dǎo)除靜電的設(shè)施設(shè)備等。在新建項(xiàng)目時(shí),要分析藥品原材料所存在的危險(xiǎn)性來選取安全有效的設(shè)備:要盡可能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,降低生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的數(shù)量,減少人員操作差錯(cuò),從而降低安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.6認(rèn)真開展安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

藥企必須認(rèn)真開展安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),原因如下:

(1)法律法規(guī)的要求:2021年9月1日,《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》第四條規(guī)定"生產(chǎn)經(jīng)營單位必須遵守本法和其他有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī),加強(qiáng)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)……",第二十一條規(guī)定"生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位安全生產(chǎn)工作負(fù)有下列職責(zé):(一)建立健全并落實(shí)本單位全員安全生產(chǎn)責(zé)任制,加強(qiáng)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)……"。

(2)應(yīng)急管理部對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的要求:2021年10月27日,應(yīng)急管理部下發(fā)《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)定級(jí)辦法》(應(yīng)急(2021)83號(hào))[4],再次提倡企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),并且出臺(tái)多項(xiàng)優(yōu)惠政策鼓勵(lì)企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

由此看來,實(shí)施安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化是安全生產(chǎn)法律法規(guī)體系的重要組成部分,是保障企業(yè)安全生產(chǎn)的重要技術(shù)規(guī)范。因此藥企要想做好安全管理工作,還需通過開展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)活動(dòng),整治安全隱患,改善企業(yè)生產(chǎn)安全設(shè)施設(shè)備和工藝水平,增強(qiáng)從業(yè)人員的安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí),規(guī)范生產(chǎn)安全行為,從而有效識(shí)別控制企業(yè)的安全風(fēng)險(xiǎn),快速提高企業(yè)本質(zhì)安全水平。

2.7構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和事故隱患排查雙重預(yù)防體系

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理是應(yīng)急管理部提供的強(qiáng)有力的安全管理工具,構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理雙重預(yù)防體系,是落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立風(fēng)險(xiǎn)管控和隱患排查治理預(yù)防機(jī)制的重大決策部署,是實(shí)現(xiàn)縱深防御、關(guān)口前移、源頭治理的有效手段,是企業(yè)安全生產(chǎn)的主體責(zé)任,也是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的重要職責(zé)之一。作為企業(yè)安全管理的重要內(nèi)容,構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控與隱患排查治理雙重預(yù)防體系是企業(yè)自我約束、自我糾正、自我提高,預(yù)防事故發(fā)生的根本途徑,其能從根本上實(shí)現(xiàn)事故的縱深防御和關(guān)口前移。藥企要組織人員全程參與安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,制訂可操作性強(qiáng)的管控措施,認(rèn)真做好隱患排查治理,并組織培訓(xùn)學(xué)習(xí),讓其實(shí)實(shí)在在變成藥企安全管理的重要工具,實(shí)現(xiàn)企業(yè)的安全生產(chǎn)。

2.8認(rèn)真抓好八大特殊作業(yè)的管理

企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對(duì)照《化學(xué)品生產(chǎn)單位特殊作業(yè)安全規(guī)范》(GB30871一2014)的要求,編寫好管理制度和作業(yè)票,必須配備安全檢測(cè)用具,定期做好校準(zhǔn)使其在校準(zhǔn)有效期內(nèi)合格使用,嚴(yán)格按制度執(zhí)行,確保企業(yè)八大特殊作業(yè)變成安全作業(yè),減少事故的發(fā)生。

3結(jié)語

綜上所述,新形勢(shì)下藥企必須認(rèn)真重視安全,腳踏實(shí)地管好安全:在減少安全問題發(fā)生的同時(shí),提升安全生產(chǎn)管理的效率與水平:不斷提高企業(yè)整體安全管理能力,減少和杜絕事故的發(fā)生,降低生產(chǎn)成本。企業(yè)只有避免事故的發(fā)生,才能保障其安全、健康、又好又快發(fā)展,從而具備更強(qiáng)的競(jìng)爭能力。