再鼎醫(yī)藥宣布舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌引起感染的新藥上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理

上海和馬薩諸塞州劍橋2023年2月23日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）2月22日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）的新藥上市申請(qǐng)，這是一款結(jié)合舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類（CRAB）菌株）引起的感染。

再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示："很高興國家藥品監(jiān)督管理局受理了我們提交的SUL-DUR注冊(cè)申請(qǐng)，SUL-DUR是一款靜脈注射型的組合抗生素新藥，用于治療不動(dòng)桿菌感染（包括耐多藥和碳青霉烯類的耐藥菌株）患者?；颊呙鎸?duì)這類病原體感染的治療選擇非常有限，會(huì)因嚴(yán)重感染導(dǎo)致高死亡率，SUL-DUR旨在解決這一明顯未滿足的醫(yī)療需求。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為CRAB菌株是院內(nèi)感染最亟待解決的微生物威脅之一⁽¹⁾，是對(duì)公眾健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅的首要耐藥菌。ATTACK研究表明，與作為標(biāo)準(zhǔn)療法的多黏菌素治療相比，使用SUL-DUR治療的患者死亡率更低，腎毒性也更小。中國大約三分之二的不動(dòng)桿菌菌株對(duì)碳青霉烯類抗生素具有耐藥性，SUL-DUR組合新藥有望解決中國這類耐藥性的迫切治療需求，再鼎醫(yī)藥將和國家藥品監(jiān)督管理局緊密合作，推進(jìn)這款有治療前景的抗生素造福患者。"

2023年1月，再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已將SUL-DUR用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和CRAB菌株）感染的新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。

2022年11月，Innoviva的全資子公司、再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Entasis Therapeutics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理SUL-DUR納入優(yōu)先審評(píng)的上市申請(qǐng)，這是一款結(jié)合舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括CRAB菌株）感染。處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)行動(dòng)日期為2023年5月29日。

2021年10月，再鼎醫(yī)藥和Entasis Therapeutics共同宣布了全球3期注冊(cè)臨床研究ATTACK研究的陽性結(jié)果，這項(xiàng)研究旨在評(píng)估SUL-DUR對(duì)比多黏菌素用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的安全性和療效。2022年10月，ATTACK研究更多的安全性和療效數(shù)據(jù)公布，進(jìn)一步加強(qiáng)證實(shí)了這一頂線數(shù)據(jù)分析的陽性安全性和療效結(jié)果。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究的中國患者的招募。

關(guān)于舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR)
SUL-DUR是由Entasis Therapeutics開發(fā)的一款處于研究階段的、靜脈輸注型新藥，是由舒巴坦鈉（一種靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，或稱BLI）組合而成，針對(duì)由包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（ABC）引起的感染進(jìn)行開發(fā)。SUL-DUR已被FDA認(rèn)定為適格感染性疾病產(chǎn)品，該資格認(rèn)定旨在促進(jìn)針對(duì)難治性感染的新型抗生素的開發(fā)。SUL-DUR新藥上市申請(qǐng)已被FDA納入優(yōu)先審評(píng)，目標(biāo)行動(dòng)日期為2023年5月29日。

再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、臺(tái)灣地區(qū)和澳門）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發(fā)和商業(yè)化SUL-DUR的獨(dú)家授權(quán)。

關(guān)于不動(dòng)桿菌
^{不動(dòng)桿菌是革蘭氏陰性、機(jī)會(huì)性人類病原體，主要感染重癥患者，通常會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肺炎和血流感染。它們還可以感染其他身體部位，例如尿道和皮膚。ABC被認(rèn)為是一種全球性的公共衛(wèi)生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。根據(jù)目前的碳青霉烯類耐藥率，我們估計(jì)全球每年有超過300,000例住院治療的碳青霉烯類耐藥ABC感染病例，由于治療選擇有限，其發(fā)病率和死亡率都很高。(2)}

關(guān)于鮑曼不動(dòng)桿菌感染在中國
根據(jù)CARSS（全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)）2020年年度報(bào)告，2020年中國約有22萬例鮑曼不動(dòng)桿菌感染報(bào)告，但實(shí)際發(fā)病率估計(jì)遠(yuǎn)大于這一數(shù)字。2020年中國各地鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)碳青霉烯類抗生素的耐藥率估計(jì)為54%，一些省份甚至高達(dá)70-80%。在中國，鮑曼不動(dòng)桿菌也是導(dǎo)致醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)獲得性肺炎的最常見病原體⁽³⁾。在提供現(xiàn)有的最佳治療的情況下，其死亡率在中國估計(jì)為50%。⁽⁴⁾

注：

^（1）Tacconelli, E., Carrara, E., Savoldi, A., Harbarth, S., Mendelson, M., Monnet, D. L., 等. (2018). 新型抗生素的發(fā)現(xiàn)、研究和開發(fā)：世衛(wèi)組織關(guān)于抗生素耐藥細(xì)菌和結(jié)核病的優(yōu)先列表. 柳葉刀-感染病學(xué). Dis. 18, 318–327. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30753-3.

^（2）Innoviva分析報(bào)告；

^（3）中國成人醫(yī)院獲得性肺炎與呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎診斷和治療指南，2018版；

^（4）Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).

關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展，請(qǐng)?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于我們未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與SUL-DUR的裨益；在中國內(nèi)地治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括碳青霉烯類耐藥的不動(dòng)桿菌菌株）引起的感染；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)公布和發(fā)布；注冊(cè)討論、提交上市申請(qǐng)、備案、批準(zhǔn)及其時(shí)間安排；我們合作伙伴的產(chǎn)品以及我們的管線療法的潛在裨益、安全性和療效；以及我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績有關(guān)的陳述。除對(duì)過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“目標(biāo)”、“打算”、“可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會(huì)”等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述并非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1) 我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2) 我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3) 我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4) 相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5) 新型冠狀病毒 (COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對(duì)行動(dòng)或封鎖措施）對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6) 與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (7) 我們向美國證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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