基于IEC 62353標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備絕緣測(cè)試方案

為了病人和操作人員的安全，醫(yī)療電子設(shè)備在使用過程中或在維修過后必須進(jìn)行檢測(cè)。
為確保操作人員和病人的安全，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全測(cè)試是必須的。有多個(gè)測(cè)試被用于檢測(cè)電器設(shè)備絕緣的完好性。

電流是醫(yī)療電氣設(shè)備的必要組成部分;然而，故障電流或電流過大可能導(dǎo)致對(duì)病人、操作人員或醫(yī)療設(shè)備的嚴(yán)重危害。因此，電氣行業(yè)和國(guó)際組織實(shí)施嚴(yán)格的檢測(cè)方法和要求，用以確保醫(yī)療設(shè)備安全而有效地工作。這些檢測(cè)方法在IEC 60601醫(yī)療電子設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中均有體現(xiàn)。

可通過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)將不能接受過高故障電流所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。如，在故障狀態(tài)下，對(duì)操作人員或病人與帶電部件或潛在帶電的部件采取有效的電氣絕緣和隔離。這類絕緣可通過物理間距（漏電和間隙）、電介質(zhì)（如PTFE, PVC短纖維聚合物紙）或選擇適當(dāng)?shù)慕M件來實(shí)現(xiàn)。這些方法有助于在確保設(shè)備正常運(yùn)行的同時(shí)實(shí)現(xiàn)最高等級(jí)的絕緣。

電氣絕緣的有效性可通過漏電測(cè)量（結(jié)果為mA或uA）來進(jìn)行檢測(cè)，而往往通過采用介電強(qiáng)度測(cè)試或絕緣測(cè)試來測(cè)試出絕緣等級(jí)。在介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試（或也稱耐壓測(cè)試）中，一個(gè)高電壓（高達(dá)4000V的交流電）被加到電子產(chǎn)品的不同部件，以對(duì)電介質(zhì)實(shí)施應(yīng)力，并確定其是否被完全擊穿。雖然在常規(guī)測(cè)試過程中重復(fù)耐壓測(cè)試可能會(huì)導(dǎo)致絕緣等級(jí)下降，有部分廠家在生產(chǎn)過程重復(fù)耐壓測(cè)試作為品質(zhì)的最終指標(biāo)。在這種情況下，電介質(zhì)的可接受耐壓等級(jí)最后以漏電流（通常為mA或uA級(jí)）的大小來表征。

絕緣阻抗測(cè)試采用較低的直流電壓，通常為250~500V直流電壓，施加到電子產(chǎn)品的不同部分。測(cè)試結(jié)果為兆歐（MΩ）。與采用高電壓的耐壓測(cè)試不同，在很多指導(dǎo)手冊(cè)和地方標(biāo)準(zhǔn)中，一直沿用常規(guī)絕緣阻抗測(cè)量對(duì)醫(yī)療（和非醫(yī)學(xué)）設(shè)備的絕緣等級(jí)進(jìn)行預(yù)防性檢查。雖然在近年來推出的IEC 60601（如1989年后推出的版本）中沒有規(guī)定要進(jìn)行 500 V直流電壓的絕緣測(cè)試，但絕緣測(cè)試現(xiàn)在已經(jīng)被納入最近發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備例行測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)--IEC 62353，作為可選部分，因?yàn)殡妷旱燃?jí)不會(huì)再影響到電介質(zhì)。

注意這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不同之處很重要。IEC 6060160601是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療電子設(shè)備的性能和安全性的最低設(shè)計(jì)要求進(jìn)行了規(guī)定;IEC 62353 描述了用于確定已被使用過或維修后的醫(yī)療電子設(shè)備其電氣安全性是否仍符合要求的測(cè)試。

盡管用于確定絕緣等級(jí)的500 V直流絕緣測(cè)試具有其傳統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，但這個(gè)方法在某些情況可能下會(huì)產(chǎn)生問題。例如，它可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備在測(cè)試過程中被損壞，當(dāng)有交流電壓時(shí)，可能還無法顯示出真正的絕緣狀態(tài)。IEC 62353中的另一項(xiàng)替代的漏電測(cè)試采用一個(gè)典型的線性電壓（120 V）和頻率（60赫茲）作為絕緣測(cè)試電源而非直流。倘若制造商了解每種測(cè)試的不同限制（見表一），這兩種方法都有各自的優(yōu)點(diǎn)，均可以應(yīng)用于定期檢測(cè)中。

本文對(duì)絕緣測(cè)試進(jìn)行了概述，并提供了一個(gè)基于IEC 62353的替代方法。此方法已被一系列針對(duì)醫(yī)療和非醫(yī)療設(shè)備的地方標(biāo)準(zhǔn)所采用，現(xiàn)在已經(jīng)被IEC采用。其經(jīng)過修改可以滿足IEC 60601中的醫(yī)療設(shè)備要求（如，這個(gè)替換測(cè)試的通過-不通過的界定標(biāo)準(zhǔn)與IEC 60601測(cè)試的規(guī)定類似）

絕緣阻抗

根據(jù)IEC 62353，絕緣電阻通常通過以下方法來求得，將500伏特直流電壓加到：

輸入（火線，相線和零線連在一起）和外殼（1級(jí)保護(hù)性接地）之間（如圖1所示）

輸出（應(yīng)用部件）和外殼（第1類保護(hù)接地）之間（如圖2所示）

未接地的應(yīng)用部件（BF和CF）的輸入（相線和零線）和輸出（適用部件）之間（如圖2所示）。

圖二：應(yīng)用部件的絕緣測(cè)試（輸出端）

將測(cè)量所得阻抗和可接受的最小值進(jìn)行比較以判定其合格或不合格，這很大程度上依賴于設(shè)計(jì)和測(cè)試電壓的變化。換句話說，限值的變化取決于設(shè)計(jì)和電壓。需要注意的是，盡管測(cè)試人員聲稱是在500伏特直流執(zhí)行測(cè)試，但不同測(cè)試的測(cè)試電壓會(huì)在300~600伏值之間變化 。測(cè)試電壓會(huì)和試驗(yàn)負(fù)載一起下降，這取決于500 V直流電源的輸出功率。直流電壓大于或小于500 V都會(huì)影響讀數(shù)。

在所有的絕緣電阻測(cè)量中，在執(zhí)行測(cè)試之前，被測(cè)試的設(shè)備必須將電源開關(guān)（通-斷開關(guān)）閉合，否則，測(cè)試電壓不會(huì)經(jīng)電源線開關(guān)進(jìn)行傳送，在這種情況下，只有電源軟電線的絕緣性能被測(cè)試。（在測(cè)試過程中，電源線被連接到測(cè)試儀而不是電源。）但是，絕緣電阻測(cè)試不會(huì)對(duì)設(shè)備供電。這可以被看作是一種優(yōu)勢(shì)（縮短測(cè)試時(shí)間和消除移動(dòng)危險(xiǎn)部件的危險(xiǎn)）但要特別注意，確保該設(shè)備的開關(guān)在ON的位置，不然測(cè)試將是沒有意義的。

此外，安裝有電源開關(guān)或漏電插頭（也稱為接地故障指標(biāo)器）的電子設(shè)備不能以這種方式進(jìn)行測(cè)試，因?yàn)樗荒荜P(guān)閉電源開關(guān)（因?yàn)殡娫幢仨毚嬖冢?。在某些情況下，敏感的電子設(shè)備可能會(huì)被500V的電壓所損壞。

雖然500 V直流絕緣測(cè)試通?？梢钥焖?、安全地執(zhí)行，它通常不能真正有效地提供關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際絕緣效果，或在正?；虻湫筒僮飨陆?jīng)受的漏電流。這是由于更多地采用開關(guān)式電源，可能會(huì)顯示很高的直流絕緣電阻（即> 100MΩ）。但是，當(dāng)采用交流電壓測(cè)量時(shí)，這些設(shè)備可能顯示高的漏電。這是由于這些設(shè)備的電容性和電感性漏電流所受到的影響比電阻性漏電流更大，如在發(fā)熱組件中。

                                                                                                                   圖三：輸入對(duì)輸出的絕緣測(cè)試
 

進(jìn)行直流絕緣測(cè)試時(shí)，無窮大的讀數(shù)很常見。但這些數(shù)據(jù)并沒有表明被測(cè)試單元實(shí)際上是否處在開啟或關(guān)閉狀態(tài)。這使得測(cè)試結(jié)果從安全角度來看毫無意義。

鑒于該設(shè)備已經(jīng)遭受到一個(gè)它沒有被設(shè)計(jì)運(yùn)行的電壓，是否50MΩ（更高）的結(jié)果比10MΩ（較低）的結(jié)果更安全這個(gè)問題存在爭(zhēng)議。 此外，50MΩ的設(shè)備可能被設(shè)計(jì)用來量測(cè)100MΩ，因此它已經(jīng)失去了50％絕緣性能。這可能導(dǎo)致出現(xiàn)更高的泄漏電流和不安全的情況。

 最后，有某些電氣設(shè)備中，其元器件被連接到火線或零線用于電磁兼容性（EMC）濾波或電涌保護(hù)，這會(huì)明顯影響測(cè)試，顯示測(cè)試錯(cuò)誤失敗。從積極面來說，絕緣電阻測(cè)試快速且易于操作，這可能是為什么它的應(yīng)用最廣泛的原因。

漏電流測(cè)試的替代方法

要驗(yàn)證絕緣的有效性，同時(shí)又保留傳統(tǒng)絕緣測(cè)試的速度和安全性，IEC 62353給出了一個(gè)替代方法。這一方法和介電強(qiáng)度試驗(yàn)（高電壓）---一類直流絕緣測(cè)試和IEC 60601外殼接地漏電流測(cè)試相類似，處在火線或零線斷開的單一故障條件下。和IEC 60601漏電流測(cè)試一樣，替代漏電流測(cè)試在市電電壓和頻率下完成，從而表現(xiàn)出與500 V直流絕緣試驗(yàn)和絕緣試驗(yàn)不同的工作條件。這一有效和安全的測(cè)試方法包括在醫(yī)療設(shè)備的輸入端和輸出端之間端施以測(cè)試電壓。

設(shè)備漏電測(cè)試（替代方法）
設(shè)備的漏電測(cè)試采用電流受限的交流電壓（120伏，60赫茲），被加在市電源輸入端（火線，相線和零線，接在一起，1級(jí)保護(hù)性接地）和輸出端（應(yīng)用部分），包括圖4和圖5所示的外殼。

圖四：設(shè)備漏電流測(cè)試 I 類替代方法

圖五：設(shè)備漏電流測(cè)試 II 類替代方法

將替代測(cè)試所得的結(jié)果與在零線單一故障條件下采用IEC 60601漏電測(cè)試結(jié)果進(jìn)行比較。在對(duì)IEC 6060160601漏電測(cè)試和IEC 62353替換方法進(jìn)行比較時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)，兩個(gè)測(cè)量結(jié)果存在一致性。替代方法是正常情況下的預(yù)期漏電流的兩倍 ，類似IEC 60601的零線開路測(cè)試。

應(yīng)用部件漏電測(cè)試（替代方法）

僅適用于浮地的應(yīng)用部件（BF和CF），應(yīng)用部件的漏電流試驗(yàn)是對(duì)輸出（僅應(yīng)用部件）和外殼（第1級(jí)保護(hù)接地）和輸入（火線和零線）一起加測(cè)試電壓（120V，60Hz）。如圖6和7所示。

圖六：應(yīng)用部件漏電流測(cè)試 I 類替代方法

圖七：應(yīng)用部件漏電流測(cè)試 II 類替代方法

測(cè)試電壓為頻率為60Hz市電電源，這意味著漏電路徑將與設(shè)備在使用中所存在的情況相似。這種設(shè)置避免了與EMC濾波或電涌保護(hù)相關(guān)的影響直流絕緣測(cè)試的問題。它還提供了一個(gè)更準(zhǔn)確的實(shí)際絕緣讀數(shù)，同時(shí)考慮了電容和電感元器件。然而，替代漏電測(cè)試仍然存在某些不足，因?yàn)橛须娮娱_關(guān)不會(huì)閉合（在絕緣測(cè)試中），還有可能影響測(cè)量的繼電器或其它有源電路不會(huì)被通電。

漏電流有任何變化都容易被注意到，直流絕緣測(cè)試中很少產(chǎn)生無窮大的讀數(shù)。這種方法似乎可以更可靠地確保被測(cè)設(shè)備的安全。（事實(shí)上，一個(gè)無限大的讀數(shù)可能告訴制造商該設(shè)備沒有被打開，或沒有源電路對(duì)設(shè)備供電。這在直流絕緣測(cè)試中是不會(huì)顯示出來的，因?yàn)檫@個(gè)測(cè)試通常給出無限大的讀數(shù)。）

因?yàn)楸粶y(cè)試設(shè)備沒有上電的事實(shí)，替代方法是一種安全而快速的方法，用于驗(yàn)證絕緣的有效性以及預(yù)期的安全性。因?yàn)檫@兩個(gè)市電電源火線在測(cè)試過程中被短接在一起，因此不需要執(zhí)行電源反相，從而節(jié)省了時(shí)間，并且得到了更精確和實(shí)際的數(shù)據(jù)，所以，這是一個(gè)更安全和可靠的測(cè)試方法。

重要的是，通過規(guī)定不同的測(cè)試方法和通過-不通過的標(biāo)準(zhǔn)，IEC 62353提供了一致數(shù)據(jù)收集和正式預(yù)防性維修程序開發(fā)的基礎(chǔ)。由于IEC 62353還規(guī)定，對(duì)過去和當(dāng)前的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行比較，當(dāng)一個(gè)設(shè)備不能過測(cè)試時(shí)，其對(duì)比結(jié)果會(huì)更加明顯。

總結(jié)

醫(yī)療設(shè)備制造商仍然有責(zé)任確定其設(shè)備采用哪種測(cè)試合適。但是，IEC 62353也影響到了醫(yī)療服務(wù)公司以及臨床和電子生物醫(yī)療工程、醫(yī)學(xué)物理以及醫(yī)療體系中的其它技術(shù)部門。特別是隨著這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的推出，應(yīng)注意醫(yī)療安全性分析儀器的規(guī)范和選型以確保它們可以被用來依照IEC 62353的要求進(jìn)行測(cè)試，以及它們能夠進(jìn)行精確和可重復(fù)測(cè)試程序。