美國FDA批準(zhǔn)治療帕金森病的腦部植入設(shè)備

      上周五，美國食品藥品管理局（FDA）審批通過了一種可用于改善帕金森病癥的腦部植入設(shè)備。
 
       這種名叫brio neurostimulation system的腦部植入設(shè)備可以減輕帕金森病和特發(fā)性震顫的疾病癥狀，特發(fā)性震顫是震顫發(fā)生的一種最常見形式。有研究機(jī)構(gòu)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)美國每年有大約50,000名帕金森病新增病人，而在年齡大于40歲的人群中，受特發(fā)性震顫影響的病人已經(jīng)達(dá)到幾百萬。目前，仍沒有治療帕金森病或特發(fā)性震顫的有效方法，但找到一些改善疾病癥狀的方法對于病人來說仍非常重要。
 
       這種裝置由一種小型可充電的“脈沖產(chǎn)生器”組成，可將其植入病人大腦皮膚下面，并根據(jù)不同病人病情不同，通過連線將“脈沖產(chǎn)生器”與病人大腦特定部位相連。病人在經(jīng)過一定訓(xùn)練之后便可以使用該設(shè)備，根據(jù)需要自行調(diào)整脈沖產(chǎn)生器的作用。
 
       這種brio neurostimulation system在通過審批之前共進(jìn)行了兩項(xiàng)臨床研究，其中一項(xiàng)包括136名帕金森病病人，使用該設(shè)備達(dá)到3個(gè)月，而在另外一項(xiàng)研究中，共有127名特發(fā)性震顫病人，使用該設(shè)備達(dá)到6個(gè)月。參與兩項(xiàng)研究的病人病情嚴(yán)重，藥物已經(jīng)不能控制他們的疾病癥狀。最終結(jié)果顯示，使用該設(shè)備對于帕金森病和特發(fā)性震顫疾病病癥都有顯著的改善效果。
 
       但FDA同時(shí)指出，使用這種設(shè)備并非沒有風(fēng)險(xiǎn)，仍可能導(dǎo)致顱內(nèi)出血進(jìn)而導(dǎo)致中風(fēng)，癱瘓甚至死亡，同時(shí)感染和設(shè)備移位也是使用該設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)。