PRA Health Sciences任命FDA高級(jí)官員領(lǐng)導(dǎo)新的去中心化臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略全球卓越中心

Isaac Rodríguez-Chabot博士為PRA行業(yè)領(lǐng)先的DCT實(shí)踐帶來監(jiān)管合規(guī)性和臨床研究方法領(lǐng)域豐富的專業(yè)知識(shí)

北卡羅來納州羅利市, Nov. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences, Inc.（NASDAQ：PRAH）今天宣布任命Isaac Rodriguez-Chavez博士（哲學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士、理學(xué)碩士）為科學(xué)和臨床事務(wù)高級(jí)副總裁。他將領(lǐng)導(dǎo)該公司去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）戰(zhàn)略全球卓越中心的工作。Rodriguez-Chavez博士的職責(zé)包括PRA行業(yè)領(lǐng)先的去中心化臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略的持續(xù)發(fā)展和開發(fā)、監(jiān)管框架創(chuàng)建和臨床試驗(yàn)現(xiàn)代化。

Rodriguez-Chavez博士在病理學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、疫苗學(xué)和病毒腫瘤學(xué)方面擁有超過32年的經(jīng)驗(yàn)，包括基礎(chǔ)研究、臨床前研究和臨床研究（I-IV期）。他最近期擔(dān)任的職務(wù)是美國(guó)食品藥品管理局藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）臨床研究方法、監(jiān)管合規(guī)和醫(yī)療政策制定高級(jí)官員，領(lǐng)導(dǎo)了使用數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的去中心化臨床試驗(yàn)相關(guān)指南的制定。他在FDA完成了影響多個(gè)疾病領(lǐng)域的臨床研究方案的評(píng)估和現(xiàn)代化工作。

“這位去中心化臨床試驗(yàn)先鋒人物、臨床試驗(yàn)現(xiàn)代化領(lǐng)域公認(rèn)的專家加入PRA Health Sciences令我們感到十分榮幸，”PRA總裁兼首席執(zhí)行官Colin Mouser表示， “臨床藥物開發(fā)范式正不斷地向去中心化程度更高的模式發(fā)展演進(jìn)，以更好地匹配向患者提供醫(yī)療服務(wù)的方式。有了去中心化臨床試驗(yàn)的領(lǐng)先專家之一Rodriguez-Chavez博士與PRA最先進(jìn)DCT平臺(tái)雙劍合璧，我們將實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)流程的現(xiàn)代化。”

“我很榮幸能夠加入PRA Health Sciences，領(lǐng)導(dǎo)去中心化臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略全球卓越中心，通過創(chuàng)新的數(shù)字醫(yī)療技術(shù)使其得以實(shí)施?！盧odriguez-Chavez博士說道， “PRA Health Sciences擁有領(lǐng)先的基礎(chǔ)設(shè)施、人力資本和經(jīng)驗(yàn)，可提供卓越的全球臨床研究和醫(yī)療服務(wù)。包括去中心化臨床試驗(yàn)在內(nèi)，現(xiàn)代臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)在這個(gè)領(lǐng)域的采用目前正以指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)，能夠?yàn)轭I(lǐng)導(dǎo)這場(chǎng)變革盡一份力，令我深感榮幸。重要的是，PRA Health Sciences還掌握試驗(yàn)參與者的動(dòng)態(tài)和意見，以及利用醫(yī)療保健系統(tǒng)的最新創(chuàng)新幫助患者改進(jìn)健康的正確方法。”

在FDA任職之前，Rodriguez-Chavez博士是4Biosolutions咨詢公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官，也是得克薩斯生物醫(yī)學(xué)研究所的研究部副所長(zhǎng)。此前，他在國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）全國(guó)牙科和顱面研究所擔(dān)任艾滋病和免疫抑制計(jì)劃主任。Rodriguez-Chavez博士還曾擔(dān)任Schering Plough Corporation高級(jí)臨床科學(xué)家和NIH過敏和傳染病國(guó)家研究院艾滋病毒疫苗組合主任。

Rodriguez-Chavez博士還在臨床研究界身兼多職，其中包括：

• 數(shù)字醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)成員
• 電氣和電子工程師協(xié)會(huì)（IEEE）的監(jiān)管顧問，專注于采用數(shù)字醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行去中心化試驗(yàn)的相關(guān)舉措
• 去中心化試驗(yàn)和研究聯(lián)盟（DTRA）領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)成員
• 肥厚型心肌病協(xié)會(huì)（HCMA）理事會(huì)成員
• 在其專業(yè)領(lǐng)域發(fā)表科技論文50篇
• 68次全球會(huì)議的發(fā)言人

Rodriguez-Chavez博士擁有生物學(xué)學(xué)士學(xué)位（委內(nèi)瑞拉）、微生物學(xué)碩士學(xué)位（委內(nèi)瑞拉）、臨床研究碩士學(xué)位（杜克醫(yī)學(xué)院）和病毒學(xué)和免疫學(xué)博士學(xué)位（特拉華大學(xué)）。

PRA全球去中心化臨床試驗(yàn)卓越中心
Rodriguez-Chavez博士的任命是五年多來在人員、流程和技術(shù)方面大力投入的最重要體現(xiàn)，我們的投入正是為了打造去中心化臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略全球卓越中心——業(yè)內(nèi)最強(qiáng)大、綜合性最強(qiáng)的臨床研究咨詢機(jī)構(gòu)。

PRA執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Kent Thoelke表示：“多年來，我們一直致力于打造一個(gè)能夠代表我們的客戶和申辦者進(jìn)行去中心化臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新移動(dòng)醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。我們很高興Rodriguez-Chavez博士能夠加入PRA，在我們的全球卓越中心領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作，并利用他在監(jiān)管方面的專業(yè)知識(shí)，幫助PRA確保臨床研究成為所有患者的醫(yī)療選擇?！?/p>

就在去年，PRA將這些投入付諸行動(dòng)，指導(dǎo)申辦者和合作伙伴制定去中心化和混合臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略、方案創(chuàng)建和獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。PRA制定了相關(guān)的規(guī)劃和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，將技術(shù)集成到臨床研究和以去中心化試驗(yàn)為重點(diǎn)的里程碑中，其中包括：

• 除了在過去三年發(fā)起50多項(xiàng)涉及新型數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的混合臨床試驗(yàn)外，PRA還于2019年11月啟動(dòng)了首次完全去中心化、移動(dòng)、尋求指征的心臟衰竭臨床試驗(yàn)。此項(xiàng)進(jìn)行中試驗(yàn)的參與者可以在自己家中使用手機(jī)和計(jì)算機(jī)參與。此項(xiàng)研究使用PRA的移動(dòng)健康平臺(tái)和智能型可佩戴技術(shù)評(píng)估參與者的生活質(zhì)量，并跟蹤他們的身體活動(dòng)。
• 2020年3月，PRA擴(kuò)展了其移動(dòng)健康平臺(tái)，讓申辦者能夠以遠(yuǎn)程方式完成在臨床研究中心所能完成的各項(xiàng)工作。該平臺(tái)包括一個(gè)移動(dòng)應(yīng)用，供申辦者和參與者在參與臨床試驗(yàn)時(shí)使用。該移動(dòng)應(yīng)用可以通過參與者的手機(jī)或平板電腦收集電子知情同意書和電子簽名，以及完整的患者報(bào)告結(jié)果。通過連接設(shè)備，該應(yīng)用還可以收集家庭醫(yī)療保健數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)用于臨床試驗(yàn)。
• 2020年1月，PRA收購了Care Innovations，這是消費(fèi)者導(dǎo)向型遠(yuǎn)程醫(yī)療和遠(yuǎn)程試驗(yàn)參與者監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的一家領(lǐng)先機(jī)構(gòu)。3月，PRA與Care Innovations使用Health Harmony應(yīng)用共同推出新冠肺炎監(jiān)測(cè)計(jì)劃。這項(xiàng)以應(yīng)用驅(qū)動(dòng)的計(jì)劃讓雇主、支付方、提供商和醫(yī)療系統(tǒng)能夠追蹤可能的無癥狀感染者、新冠病毒感染接觸者或確診新冠肺炎患者的健康狀況。
  

去中心化臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略全球卓越中心匯集了PRA團(tuán)隊(duì)的專業(yè)知識(shí)。這些團(tuán)隊(duì)可依托其實(shí)際經(jīng)驗(yàn)在實(shí)施去中心化或混合試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)迅速實(shí)施申辦者所需的有效解決方案。有關(guān)PRA去中心化試驗(yàn)?zāi)芰徒鉀Q方案的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問https://prahs.com/decentralized-clinical-trials。

關(guān)于PRA Health Sciences

按營(yíng)業(yè)收入計(jì)，PRA Health Sciences是世界最大的全球合同研究機(jī)構(gòu)之一，為生物技術(shù)和制藥行業(yè)提供外包臨床研發(fā)和數(shù)據(jù)解決方案服務(wù)。PRA全球臨床研發(fā)平臺(tái)遍及北美、歐洲、亞洲、拉丁美洲、非洲、澳大利亞和中東，辦公機(jī)構(gòu)達(dá)到75個(gè)以上，全球員工超過17500人。2000年以來，PRA已參與了世界各地約4000項(xiàng)臨床試驗(yàn)。此外，PRA還參與了眾多關(guān)鍵性或支持性試驗(yàn)，超過95種產(chǎn)品由此獲得了美國(guó)食品藥品管理局和國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。如需了解有關(guān)PRA的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.prahs.com。

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