醫(yī)療器械：艱難起飛的先驅(qū)者

近期國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械好政策的不斷出臺(tái)：近幾年國(guó)家將重點(diǎn)支持10～15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40～50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8～10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地。

發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)”，整個(gè)專(zhuān)項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

面對(duì)目前中國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被外資壟斷這一情況，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，我國(guó)未來(lái)將大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，降低醫(yī)療成本，并通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，對(duì)領(lǐng)先具有我國(guó)獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)在辦醫(yī)保時(shí)給予傾斜。

但是目前中國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，中國(guó)目前有60家在國(guó)內(nèi)外上市企業(yè)都是是做常規(guī)設(shè)備，做診斷類(lèi)產(chǎn)品的，做家用醫(yī)療產(chǎn)品。如深圳邁瑞，華潤(rùn)萬(wàn)東，上?？迫A，江蘇魚(yú)躍等。而擁有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)如立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、婦科射頻消融技術(shù)，準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⑺弑O(jiān)護(hù)系統(tǒng)等沒(méi)有一家能上市，也沒(méi)有一家年銷(xiāo)售能做到過(guò)億？為什么會(huì)這樣？因?yàn)榫哂袊?guó)內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)在政策層面要面臨三大門(mén)檻：即產(chǎn)品注冊(cè)證，物價(jià)或招標(biāo)，醫(yī)保。在企業(yè)發(fā)展層面要面臨三大障礙，即資金，老板的心態(tài)，性格，胸懷和用人之道。

門(mén)檻一：產(chǎn)品注冊(cè)證

首先一種醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場(chǎng)之前必須取得相應(yīng)的資質(zhì)即拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，否則產(chǎn)品無(wú)法在市場(chǎng)上銷(xiāo)售?，F(xiàn)在國(guó)家把醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在市藥監(jiān)局辦，二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在省藥監(jiān)局辦，三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在國(guó)家藥監(jiān)局辦，三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證最難拿，企業(yè)通常要花四、五年時(shí)間，甚至更長(zhǎng)時(shí)間。由此在社會(huì)上出現(xiàn)專(zhuān)門(mén)替企業(yè)辦三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的代理辦證的公司。正是在辦證難度如此之大的背景下：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年6月26日下發(fā)通知，決定將該局承擔(dān)的部分三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批等職責(zé)下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，放低資本進(jìn)入的醫(yī)療器械行業(yè)的門(mén)檻，進(jìn)一步簡(jiǎn)化政府辦事的流程。

近期藥監(jiān)部門(mén)即將出臺(tái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，以及進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)要求。業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺(tái)后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

門(mén)檻二：物價(jià)或招標(biāo)

企業(yè)拿到產(chǎn)品注冊(cè)證只是萬(wàn)里長(zhǎng)征才走了第一步，更重要的是必須要辦理物價(jià)，沒(méi)物價(jià)醫(yī)院沒(méi)法收費(fèi)，辦全國(guó)物價(jià)需要多長(zhǎng)時(shí)間？答案是10年以上。例如我國(guó)的原創(chuàng)技術(shù)，在全球具有領(lǐng)先技術(shù)的婦科射頻消融技術(shù)，花了十年時(shí)間才辦了5個(gè)省的物價(jià)。辦物價(jià)各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次物價(jià)如浙江，辦物價(jià)需要省內(nèi)有2—3家三甲醫(yī)院提出申請(qǐng)，經(jīng)專(zhuān)家論證和價(jià)格論證以后才有試行版物價(jià)，一年后才能轉(zhuǎn)為正式的物價(jià)。如要申請(qǐng)全國(guó)物價(jià)，必須此物價(jià)已在5個(gè)以上的省份已辦理物價(jià)。這些無(wú)疑給生產(chǎn)廠家辦物價(jià)增加了難度，北京上海廣東浙江辦物價(jià)的難度很大。

醫(yī)療設(shè)備需要辦物價(jià)，耗材需要有標(biāo)才能順利進(jìn)醫(yī)院銷(xiāo)售。目前每個(gè)省都有省標(biāo)和市標(biāo)。招標(biāo)一般每三年一次，軍區(qū)標(biāo)如南京軍區(qū)標(biāo)每年都會(huì)招一次。出于地方經(jīng)濟(jì)利益等情況在很多城市只認(rèn)市標(biāo)，沒(méi)有市標(biāo)產(chǎn)品不能進(jìn)院，即使你有省標(biāo)也不行。全國(guó)有300個(gè)城市，也就意味著耗材生產(chǎn)廠家要做全國(guó)市場(chǎng)要參加300個(gè)城市招標(biāo)，這無(wú)疑使耗材生產(chǎn)廠家要投入大量人力，物力和財(cái)力去做。廢除市標(biāo)執(zhí)行省標(biāo)的呼聲越來(lái)越大，只是到現(xiàn)在國(guó)家有關(guān)部門(mén)還沒(méi)有動(dòng)靜。

門(mén)檻三：醫(yī)保

醫(yī)療設(shè)備有物價(jià)，耗材有標(biāo)以后還需進(jìn)醫(yī)保，醫(yī)生才愿意經(jīng)常使用。有些省份物價(jià)和醫(yī)保是一起辦下來(lái)的，而有些省份物價(jià)和醫(yī)保是分開(kāi)來(lái)辦的，辦醫(yī)保的難度不亞于辦物價(jià)。

三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)辦產(chǎn)品注冊(cè)證需五年，辦全國(guó)物價(jià)需十年以上，合計(jì)15年以上時(shí)間已經(jīng)把“具有我國(guó)的原創(chuàng)技術(shù)，在全球具有領(lǐng)先技術(shù)”的企業(yè)耗得油盡燈枯，更重要的是企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中自身還需克服三大障礙。

障礙一：資金

“具有我國(guó)的原創(chuàng)技術(shù)，在全球具有領(lǐng)先技術(shù)”的發(fā)明人很多是醫(yī)療技術(shù)權(quán)威專(zhuān)家或科研專(zhuān)家，資金不足是這類(lèi)企業(yè)的通病，資金不足導(dǎo)致企業(yè)前期很難招到優(yōu)秀的人才，學(xué)術(shù)推廣乏力，營(yíng)銷(xiāo)From EMKT.com.cn網(wǎng)絡(luò)建設(shè)緩慢，產(chǎn)品技術(shù)完善和新品研發(fā)速度緩慢。

中國(guó)民族醫(yī)療器械企業(yè)的領(lǐng)跑者——深圳邁瑞，聯(lián)想集團(tuán)，華為集團(tuán)在企業(yè)的初期都是先做國(guó)外產(chǎn)品的代理來(lái)積累資金，人才，網(wǎng)絡(luò)，技術(shù)等。

障礙二：老板的心態(tài)，胸懷和性格

老板的心態(tài)：以前是醫(yī)療技術(shù)權(quán)威專(zhuān)家或科研專(zhuān)家，現(xiàn)在是企業(yè)老板。以前是坐車(chē)的，現(xiàn)在是開(kāi)車(chē)的。心態(tài)的轉(zhuǎn)變需要企業(yè)的老板花很長(zhǎng)時(shí)間來(lái)調(diào)整，企業(yè)老板需要和很多各種不同的人交往，需要學(xué)會(huì)寬容，學(xué)會(huì)妥協(xié)。

老板的胸懷：心有多大，舞臺(tái)就有多大。有很多企業(yè)年銷(xiāo)售始終停留在五千萬(wàn)甚至一千萬(wàn)以下，是因?yàn)槔习逍男鬲M窄，容不下有個(gè)性的人，殊不知優(yōu)秀的人才都是有個(gè)性的人。

老板的性格：性格決定命運(yùn)，老板的性格決定他的命運(yùn)，也決定企業(yè)的命運(yùn)。

障礙三：用人之道

據(jù)史書(shū)記載，劉邦登上皇位后，在述其戰(zhàn)勝項(xiàng)羽的經(jīng)驗(yàn)時(shí)說(shuō)：“夫運(yùn)籌帷幄之中，決勝千里之外，吾不如子房；鎮(zhèn)國(guó)家，扶百姓，給糧餉，不絕糧道，吾不如蕭何；連百萬(wàn)之軍，戰(zhàn)必勝，攻必克，吾不如韓信。此三者，皆人杰。吾能用之，此吾所以取天下。”

由此可見(jiàn)，領(lǐng)導(dǎo)人不一定樣樣都行，樣樣才干過(guò)人，但他必須善于識(shí)人、選人、用人。善用人才的五大標(biāo)準(zhǔn)：一是用其所長(zhǎng)，避其所短。二是量才使用，才盡其用。三是明責(zé)授權(quán)，信任人才。四是組合人才，聚放效應(yīng)。五是庸才愚才及時(shí)淘汰。否則，任何雄才大略難以實(shí)施，任何宏圖偉業(yè)都不能成功。

具有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)在政策層面面臨三大門(mén)檻：即產(chǎn)品注冊(cè)證，物價(jià)或招標(biāo)，醫(yī)保。確實(shí)是需要政府有關(guān)部門(mén)的大力支持，否則企業(yè)在這方面投入太多時(shí)間，精力和金錢(qián)，哪還有力量去做企業(yè)的經(jīng)營(yíng)？[!--empirenews.page--]

擁有原創(chuàng)技術(shù)的中國(guó)民族醫(yī)療器械企業(yè)在現(xiàn)有政策框架下的應(yīng)對(duì)措施：

一是通過(guò)學(xué)術(shù)推廣等形式讓更多醫(yī)院的專(zhuān)家來(lái)認(rèn)識(shí)了解，使用此技術(shù)并在臨床運(yùn)用中不斷的提出修改意見(jiàn)，使其技術(shù)不斷完善，完善一項(xiàng)原創(chuàng)技術(shù)需要25年以上，即使是微創(chuàng)手術(shù)——腔鏡技術(shù)在中國(guó)經(jīng)歷二十年在市場(chǎng)上的推廣，且有多家知名企業(yè)如日本奧林巴斯，狼牌，美國(guó)史賽克，德國(guó)史托斯投入巨資做市場(chǎng)推廣才逐漸被醫(yī)療權(quán)威專(zhuān)家認(rèn)可?！傲Ⅲw定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、婦科射頻消融技術(shù)”在中國(guó)市場(chǎng)上推廣有十七年時(shí)間，依然沒(méi)有得到全國(guó)所以權(quán)威專(zhuān)家的認(rèn)可，依然只能在一部分醫(yī)院使用，依然有需要完善的地方。

二是中國(guó)民族醫(yī)療器械企業(yè)一定要堅(jiān)持實(shí)施產(chǎn)品品牌戰(zhàn)略，借助咨詢(xún)管理公司，培訓(xùn)公司的力量來(lái)為企業(yè)做市場(chǎng)戰(zhàn)略規(guī)劃等。而實(shí)際上很多擁有原創(chuàng)技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)在企業(yè)經(jīng)營(yíng)時(shí)很封閉，幾乎不與外界交流，導(dǎo)致在市場(chǎng)發(fā)展的過(guò)程中走了很多彎路，甚至是錯(cuò)誤的決定如開(kāi)拓市場(chǎng)的前期過(guò)早的進(jìn)入民營(yíng)醫(yī)院等。

三是中國(guó)民族醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)去申報(bào)“政府對(duì)醫(yī)療器械項(xiàng)目的扶持基金”。

我國(guó)目前要大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，特別是扶持“具有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)”。應(yīng)出臺(tái)哪些有利于原創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的扶持政策呢？筆者認(rèn)為應(yīng)從政府的扶持資金，在辦產(chǎn)品注冊(cè)證實(shí)行綠色通道，在辦物價(jià)，辦醫(yī)保，招標(biāo)，做政府采購(gòu)的過(guò)程對(duì)具有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)實(shí)行政策優(yōu)先，政策傾斜并一定要落實(shí)到實(shí)處。

國(guó)家在對(duì)醫(yī)療器械定價(jià)和收費(fèi)時(shí)一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價(jià)值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場(chǎng)上推廣要投入大量的人力，物力和財(cái)力，要科學(xué)的去定價(jià)，而不要像以前那樣簡(jiǎn)單的按照產(chǎn)地原則（進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)）進(jìn)行價(jià)格分類(lèi)，定價(jià)和收費(fèi)。

更重要的是對(duì)原創(chuàng)技術(shù)的推廣，使用和完善一定要激勵(lì)醫(yī)療權(quán)威專(zhuān)家的參與，把對(duì)我國(guó)原創(chuàng)技術(shù)的推廣和醫(yī)療權(quán)威專(zhuān)家的評(píng)職稱(chēng)，晉升掛鉤，并給與科研基金的扶持。才有可能逐漸改變目前外資企業(yè)占據(jù)中國(guó)80%以上高端醫(yī)療器械的現(xiàn)狀。

今天很殘酷，明天更殘酷，后天很美好，但是大多數(shù)“具有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)”死在明天晚上，看不到后天的太陽(yáng)?。?！