歐盟11家驗證機構(gòu)簽署醫(yī)療器械行為準(zhǔn)則

從WTO檢驗檢疫信息網(wǎng)獲悉，歐盟首批指定驗證機構(gòu)(Notified Body) 已簽署了醫(yī)療器械指定驗證機構(gòu)的自律行為準(zhǔn)則。該“行為準(zhǔn)則”倡導(dǎo)改善歐洲指令的統(tǒng)一執(zhí)行方法，為制造商創(chuàng)造更公平的競爭環(huán)境。這一歐盟指定驗證機構(gòu)進(jìn)階小組發(fā)起的提議得到了各利益關(guān)系人的大力支持。

作為一項自發(fā)的提議，該行為準(zhǔn)則旨在按照歐洲醫(yī)療設(shè)備指令(MDD) 和主動植入式醫(yī)療設(shè)備指令 (AIMD) 指令為醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療設(shè)備制定一致的評估、監(jiān)管及驗證基礎(chǔ)。其總體聲明和總體原則對評估人員的資歷、不同的合格評定程序所需的最短時間等準(zhǔn)則作出了規(guī)定。

該行為準(zhǔn)則的簽署表明了對醫(yī)療器械業(yè)的歐盟指定驗證機構(gòu)實行嚴(yán)格、統(tǒng)一的質(zhì)量控制是非常必要的。通過自愿地協(xié)調(diào)，歐盟指定驗證機構(gòu)對歐洲法規(guī)框架做出業(yè)務(wù)運作上的支持，以提高合格評定的一致性，從而為制造商創(chuàng)造一個更公平的競爭環(huán)境，并提高歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管制度的信任度。

歐盟指定驗證機構(gòu)進(jìn)階小組包括：

- TÜV Rheinland LGA Products GmbH，紐倫堡，德國 - 指定驗證機構(gòu)號碼 0197

- BSI， 赫默爾亨普斯特德，英國 - 指定驗證機構(gòu)號碼 0086

- DEKRA Certification GmbH，斯圖加特，德國 - 指定驗證機構(gòu)號碼 0124

- DEKRA Certification BV，前身為 KEMA Quality BV， 阿納姆， 荷蘭 - 指定驗證機構(gòu)號碼 0344

- EUROCAT， 達(dá)姆施塔特，德國 - 指定驗證機構(gòu)號碼 0535

- LGA Intercert， 紐倫堡，德國 - 指定驗證機構(gòu)號碼 1275

- LNE / G-MED，巴黎，法國 - 指定驗證機構(gòu)號碼 0459

- SGS United Kingdom Limited，濱海維斯頓，英國 - 指定驗證機構(gòu)號碼 0120

- SNCH，盧森堡 - 指定驗證機構(gòu)號碼 0499

- Szutest，伊斯坦堡，土耳其 - 指定驗證機構(gòu)號碼 2195

- TÜV SÜD Product Service，慕尼黑， 德國 - 指定驗證機構(gòu)號碼0123

簽署行為準(zhǔn)則后，歐盟指定驗證機構(gòu)進(jìn)階小組將致力于持續(xù)改進(jìn)的過程，尤其是將行為準(zhǔn)則延伸至臨床評價、體外診斷和型式檢驗等專題，以及在簽署成員之間建立自律約束機制。歐盟指定驗證機構(gòu)進(jìn)階小組邀請其他歐盟公告機構(gòu)加入該行為準(zhǔn)則，共同致力于進(jìn)一步的協(xié)調(diào)工作。該行為準(zhǔn)則的副本可從任一參與該準(zhǔn)則的歐盟指定驗證機構(gòu)獲取。

在2009年，英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)、德國機動車監(jiān)督協(xié)會(DEKRA)、法國國家實驗室/法國醫(yī)療器械評價組織 (LNE/G-MED)、德國萊因集團(tuán)及南德意志集團(tuán)(TÜV SÜD)發(fā)起一項提議，旨在為醫(yī)療器械的歐盟指定驗證機構(gòu)的運作建立行為準(zhǔn)則。這個小組先前命名為NB5機構(gòu)-隨后在起草過程中加入了更多的歐盟指定驗證機構(gòu)，并咨詢了其他利益關(guān)系人的意見和建議。