前沿生物：唯一一家國(guó)產(chǎn)抗HIV藥物技術(shù)公司遞交科創(chuàng)板招股書

2013年注冊(cè)成立的南京前沿生物藥業(yè)近日遞交了科創(chuàng)板招股書。該公司主營(yíng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售HIV，代表產(chǎn)品“艾可寧”已進(jìn)入中國(guó)III期臨床試驗(yàn)階段、聯(lián)合療法“艾可寧+抗體3BNC117”已獲得中美兩地II期臨床開(kāi)展條件。

上交所于2019年8月13日受理了這家國(guó)內(nèi)唯一一家掌握抗HIV藥物技術(shù)的公司遞交的科創(chuàng)板招股書。前沿生物擬募20.01億元用于“1,000萬(wàn)支注射用HIV融合抑制劑項(xiàng)目”、“艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法臨床研發(fā)項(xiàng)目”、“新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001臨床研發(fā)項(xiàng)目”。

符合第5套上市標(biāo)準(zhǔn)

招股書中寫到，前沿生物符合科創(chuàng)板境內(nèi)上市企業(yè)第5套標(biāo)準(zhǔn)（市值+其他）：市值超40億，醫(yī)藥領(lǐng)域、已獲準(zhǔn)進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)階段。

準(zhǔn)確的說(shuō)，《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第（五）項(xiàng)規(guī)定的“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件?！?/p>

目前，前沿生物已連續(xù)多輪獲得外部機(jī)構(gòu)投資者的投資，按照該公司最近一次融資記錄，投資后的估值約為53.96億元，保守大于40億市值。

深圳市創(chuàng)新投資集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱“深創(chuàng)投”）曾領(lǐng)投2017年前沿生物C輪融資，該輪融資總計(jì)3億元人民幣。深創(chuàng)投在醫(yī)藥領(lǐng)域投資布局較廣，曾參與華大基因13億D輪融資，除此之外，2017年至2018年參投、零投眾多生物醫(yī)藥企業(yè)。

艾柯寧已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

前沿生物目前的核心產(chǎn)品艾可寧在2014年1月進(jìn)入臨床III期研究階段，在2018年5月獲得艾可寧新藥上市批件，期間的研發(fā)成本已被“資本化”。據(jù)悉，相關(guān)研發(fā)支出轉(zhuǎn)入無(wú)形資產(chǎn)核算，并按10年期限攤銷。

截至2018年5月，艾可寧相關(guān)研發(fā)支出為1.85億元，對(duì)未來(lái)每年利潤(rùn)表的影響為增加成本1,851.83萬(wàn)元。

此外，前沿生物的在研藥物聯(lián)合療法“艾可寧+抗體3BNC117”正在美國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，且已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)于中國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

另一款在研藥物AB001已完成美國(guó)II期臨床試驗(yàn)，且已獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批文，將于中國(guó)開(kāi)始AB001的橋接I期臨床試驗(yàn)。如果公司無(wú)法就上述兩款在研藥物取得國(guó)家藥監(jiān)局、美國(guó)FDA或其他監(jiān)管部門的批準(zhǔn)上市，將導(dǎo)致公司在研藥物的臨床開(kāi)發(fā)等前期投入無(wú)法回收，無(wú)法實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益。

補(bǔ)充信息：一般 ，新藥物在上市前，需要經(jīng)過(guò)I、II、III、IV期以及EAP臨床試驗(yàn)。

I期：指藥物代謝性等基本檢測(cè)，樣本小于100例。

II期：在特定的人群中，確定藥物的有效性，樣本>100例。

III期：在較大樣本中，確定藥物的安全性和有效性，樣本>300例試驗(yàn)。

IV期：進(jìn)一步考察新藥的安全有效性，包括藥物的療效、不良反應(yīng)，樣本>2000例。

EAP期：重大疾病患者臨床試驗(yàn)。

了解到，新藥研制在III臨床階段便會(huì)以小量投入到市場(chǎng)。

被稱為國(guó)產(chǎn)HIV的“零的突破”

董事、總經(jīng)理王昌進(jìn)博士表示，“長(zhǎng)效注射劑可給艾滋病患者帶來(lái)口服藥無(wú)法提供的臨床益處···（前沿生物）經(jīng)過(guò)14年努力，艾博衛(wèi)泰是全球首個(gè)已申報(bào)新藥、原創(chuàng)的抗艾長(zhǎng)效注射劑。”

華興資本董事總經(jīng)理謝屹璟甚至用“國(guó)產(chǎn)抗艾創(chuàng)新藥零的突破”來(lái)描述艾博衛(wèi)泰（艾柯寧）。

前沿生物由三名國(guó)家特聘專家DONGXIE（謝東）、CHANGJINWANG（王昌進(jìn)）、RONGJIANLU（陸榮?。┕餐瑒?chuàng)立。

公開(kāi)論文顯示，謝東早在2000年左右便參與諸多HIV、蛋白質(zhì)科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域研究。

天眼查信息顯示，謝東、陸榮建均有多年海外醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)背景。

投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高

即便備受關(guān)注，生物醫(yī)藥企業(yè)仍背負(fù)巨大風(fēng)險(xiǎn)：研發(fā)投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)、投資風(fēng)險(xiǎn)大。

強(qiáng)調(diào)一下，前沿生物定位創(chuàng)新型生物醫(yī)藥制造企業(yè)。

2018年5月，首款藥品艾可寧獲批上市后，到了2018年8月收入才突破0（銷售總額220萬(wàn)左右）。目前這家公司的所有新藥商業(yè)化均處于起步階段。

以艾可寧為例，國(guó)內(nèi)對(duì)于該藥的認(rèn)知度仍需要培育。招股書募集資金用途顯示，預(yù)計(jì)公司會(huì)在“商業(yè)化費(fèi)用”以及產(chǎn)品市場(chǎng)推廣上投入約5750萬(wàn)。

前沿生物表示：如果市場(chǎng)推廣進(jìn)程較慢，可能導(dǎo)致公司未來(lái)產(chǎn)品收入不及預(yù)期。同時(shí)，公司產(chǎn)品管線聯(lián)合療法與AB001均處于研發(fā)階段，需要大量研發(fā)投入，因此公司報(bào)告期內(nèi)虧損，并存在較大金額的未彌補(bǔ)虧損，截至2019年3月31日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損金額為4.28億元。

所以綜上，即便被譽(yù)為“國(guó)內(nèi)唯一一家抗HIV藥物研發(fā)公司”，前沿生物仍屬于一家新藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的醫(yī)藥企業(yè)，投資風(fēng)險(xiǎn)巨大。