首種生物類似藥通過(guò)世衛(wèi)組織資格預(yù)審：乳腺癌“救命藥”價(jià)格有望降低

12月18日，據(jù)外媒報(bào)道，乳腺癌治療藥物“曲妥珠單抗”（Trastuzumab）的一種生物類似藥今天通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的藥品資格預(yù)審，將有望大幅降低藥品成本、擴(kuò)大覆蓋率，讓全球的女性能夠以更加可負(fù)擔(dān)的價(jià)格獲得這一挽救生命的藥物。這也是全球首種通過(guò)世衛(wèi)組織藥品資格預(yù)審的生物類似藥。

世衛(wèi)組織表示，乳腺癌是女性最為常見的惡性腫瘤，2018年全球共有210萬(wàn)婦女患病，其中63萬(wàn)人死亡，許多人都是因?yàn)樵\斷過(guò)晚或是難以獲得可負(fù)擔(dān)的藥物而不幸病逝。

曲妥珠單抗是一種抗體，能夠附著在病灶部位，阻斷癌細(xì)胞生長(zhǎng)，并刺激人體免疫系統(tǒng)將癌細(xì)胞摧毀，目前臨床上主要用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌，被稱為乳腺癌的“救命藥”。其早在2015年就進(jìn)入了《世衛(wèi)組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，在20%的乳腺癌中都被列為推薦藥品，對(duì)于治療早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。

曲妥珠單抗的商品名稱為“赫賽汀”（Herceptin），由瑞士制藥巨頭羅氏公司生產(chǎn)，于1988年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。在美國(guó)，“赫賽汀”一個(gè)療程的費(fèi)用大約為7萬(wàn)美元，而在中國(guó)，“赫賽汀”于2017年納入醫(yī)保范圍后，每個(gè)療程的價(jià)格已從曾經(jīng)的33萬(wàn)元降至大約3.5萬(wàn)元人民幣。

世衛(wèi)組織表示，目前“赫賽汀”在全球市場(chǎng)的平均售價(jià)約為2萬(wàn)美元，這讓許多患者以及大多數(shù)國(guó)家的醫(yī)療系統(tǒng)難以負(fù)擔(dān)，而此次通過(guò)資格預(yù)審的生物類似藥售價(jià)約比“赫賽汀”便宜65%左右。

生物類似藥又稱生物仿制藥，是指與已許可的上市參照藥品相似的生物治療產(chǎn)品，通常在原產(chǎn)品的專利過(guò)期后開發(fā)。將生物類似藥引入市場(chǎng)有助大幅降低藥品售價(jià)，從而讓更多的患者能夠獲得治療。

世衛(wèi)組織表示，過(guò)去五年來(lái)，已有多款“赫賽汀”的生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)，但此前尚無(wú)任何一種能夠通過(guò)該組織的資格預(yù)審。此次通過(guò)預(yù)審的藥品由三星生物制劑荷蘭公司提供，世衛(wèi)組織經(jīng)評(píng)估認(rèn)定，其效力、安全性和質(zhì)量與“赫賽汀”相當(dāng)。