君實生物宣布口服抗新冠病毒藥物民得維(R)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

上海2023年1月30日 /美通社/ -- 北京時間2023年1月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維^®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。

此次獲批主要基于一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評價VV116在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要終點是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時間，次要終點包括至持續(xù)癥狀緩解的時間、截至第28天發(fā)生疾病進(jìn)展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性等。

該研究的主要研究者、浙江大學(xué)傳染病診治國家重點實驗室主任李蘭娟院士表示："從2022年10月21日首例患者篩選開始，全國30多家中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時，在不到3個月的時間內(nèi)，快速、高效地完成了1300多例輕中度新型冠狀病毒感染者的入組。目前本研究已經(jīng)完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，結(jié)果顯示：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者，至持續(xù)臨床癥狀消失的時間和臨床癥狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組；在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當(dāng)。VV116以其良好的療效與安全性表現(xiàn)，有望成為治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的一線藥物之一，而且輕中度新型冠狀病毒感染普通患者和存在重癥高風(fēng)險因素的患者均可獲益。目前全國各地新冠疫情情況依然比較嚴(yán)峻，VV116的上市一定能讓更多的新型冠狀病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風(fēng)險，并在一定程度上減少重癥的發(fā)生，為打贏新型冠狀病毒感染醫(yī)療救治攻堅戰(zhàn)，最大程度保護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，貢獻(xiàn)重要力量。"

上海藥物研究所李佳所長表示："面對嚴(yán)峻的疫情形勢，上海藥物所快速響應(yīng)國家緊急藥物研發(fā)需求，在蔣華良院士的領(lǐng)導(dǎo)下，第一時間成立抗疫聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊，夜以繼日、協(xié)作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116，與各方合作伙伴緊密協(xié)作，積極促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，爭分奪秒地與疫情賽跑，全力推進(jìn)新藥臨床研究和上市工作，發(fā)揮新藥創(chuàng)制國家戰(zhàn)略科技力量的重要作用。"

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于民得維^®（氫溴酸氘瑞米德韋片，VV116/JT001）

VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的VV116就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現(xiàn)出較強的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學(xué)等研究結(jié)果顯示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內(nèi)組織廣泛分布。

VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。君實生物與旺山旺水共同承擔(dān)該藥物在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍。

君實生物與旺山旺水已在中國健康受試者中完成了3項I期臨床研究^[1]，并在中國伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中完成1項III期臨床研究^[2]（NCT05341609），研究結(jié)果分別發(fā)表于Acta Pharmacologica Sinica和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）。另，1項在伴或不伴有進(jìn)展重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中開展的III期研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，達(dá)成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點。

2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于治療中/重度COVID-19患者。

2023年1月，VV116在中國獲得批準(zhǔn)用于治療輕中度COVID-19的成年患者。

參考文獻(xiàn)

^{[1] Qian, Hj., et al. Acta Pharmacol Sin (2022).
[2] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822.}

關(guān)于上海藥物研究所

中國科學(xué)院上海藥物研究所創(chuàng)建于1932年，是我國歷史最悠久的綜合性創(chuàng)新藥物研究機構(gòu)。研究所瞄準(zhǔn)國際生命科學(xué)發(fā)展的前沿領(lǐng)域以及藥物研究的重要科學(xué)問題，開展創(chuàng)新藥物基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，發(fā)展新理論、新方法和新技術(shù)，重點圍繞治療腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)精神疾病、代謝性疾病、自身免疫疾病及感染性疾病等開展新藥研發(fā)。

關(guān)于武漢病毒研究所

中國科學(xué)院武漢病毒研究所成立于1956年，是專業(yè)從事病毒學(xué)基礎(chǔ)研究及相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新的綜合性研究機構(gòu)。針對國家生命健康和生物安全領(lǐng)域重大需求，聚焦于病毒學(xué)、免疫學(xué)、新興生物技術(shù)等基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，設(shè)有5個研究中心，擁有一支以中青年為主的高水平研究隊伍, 將與全球合作伙伴在科研、能力建設(shè)、人才培養(yǎng)等領(lǐng)域開展合作。

關(guān)于新疆理化技術(shù)研究所

中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所于2002年在原中國科學(xué)院新疆物理研究所和新疆化學(xué)研究所（1961年成立）的基礎(chǔ)上整合成立。作為中國科學(xué)院在新疆部署的重要國家戰(zhàn)略科技力量，新疆理化所面向國家重大需求和"一帶一路"戰(zhàn)略，部署了"‘絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶'核心區(qū)健康與發(fā)展"和"特殊環(huán)境與器件功能材料"兩個主攻方向，深化與中亞等"一帶一路"沿線國家在人口與健康領(lǐng)域的國際科技合作。

關(guān)于旺山旺水

蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于神經(jīng)精神系統(tǒng)和感染性疾病治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)。

旺山旺水的科學(xué)家團(tuán)隊具有開拓精神與實踐經(jīng)驗，創(chuàng)新與開發(fā)體系各部門有機銜接、緊密協(xié)作。旺山旺水的多功能、模塊化應(yīng)急生產(chǎn)平臺，具備在緊急情形下快速調(diào)整產(chǎn)線布局、啟動生產(chǎn)的應(yīng)急響應(yīng)能力。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預(yù)防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。

目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物