VR設(shè)備可以被視為醫(yī)療設(shè)備嗎？

虛擬現(xiàn)實(shí)(VR)將無(wú)處不在，沉浸、交互、仿真是VR技術(shù)的三大特點(diǎn)。當(dāng)電影科幻進(jìn)入生活，改變沉悶舊現(xiàn)實(shí)，將我們的生活變得更加有意義。但當(dāng)VR進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，VR頭戴設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備還是娛樂硬件?VR頭戴設(shè)備可以視為醫(yī)療設(shè)備?

虛擬現(xiàn)實(shí)硬件和軟件的制造商都希望在醫(yī)療創(chuàng)新上留下自己的印記。

讓我們看一下醫(yī)療設(shè)備的當(dāng)前定義，以及當(dāng)前或?qū)淼腣R技術(shù)是否符合條件。

一、從法律上講什么是醫(yī)療設(shè)備?

在深入探討這場(chǎng)爭(zhēng)論的關(guān)鍵之前，定義關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)很有用。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為“醫(yī)療器械”一詞提供了定義。

在FDA看來，各種各樣的產(chǎn)品都可以用作醫(yī)療設(shè)備：壓舌板、便盆、測(cè)試試劑盒和試劑、一些發(fā)射輻射的設(shè)備、可編程起搏器、手術(shù)設(shè)備和激光超聲波設(shè)備、其他包含微芯片的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室使用的診斷設(shè)備等。

所有這些產(chǎn)品的共同點(diǎn)是，它們被標(biāo)記并銷售用于醫(yī)療目的。根據(jù)FDA法規(guī)，這些產(chǎn)品可用于預(yù)防、檢測(cè)、減輕或治愈人類或動(dòng)物的已知醫(yī)學(xué)狀況。

它還包括旨在通過化學(xué)作用以外的任何方式影響生物功能或結(jié)構(gòu)的任何設(shè)備。歐盟與世界衛(wèi)生組織(World Health Organization)一樣，為識(shí)別醫(yī)療器械提供了非常相似的指令和規(guī)定。

此處的目的是在設(shè)備和藥物之間劃定牢固的界限。對(duì)于今天的討論而言，最重要的事實(shí)是，根據(jù)這些FDA法規(guī)規(guī)定，軟件應(yīng)用程序不符合醫(yī)療設(shè)備的條件。

在國(guó)內(nèi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也對(duì)醫(yī)療器械做了詳細(xì)的規(guī)定：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

4、生命的支持或者維持;

5、妊娠控制;

通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、VR作為醫(yī)療設(shè)備的案例

VR仍然是一項(xiàng)相對(duì)較新的技術(shù)，可能會(huì)使它很難分類。

當(dāng)然，VR頭戴設(shè)備不僅是軟件，而且還不確定它們?cè)卺t(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的當(dāng)前地位。

盡管如此，VR技術(shù)已經(jīng)在患者治療、診斷和醫(yī)師培訓(xùn)方面顯示出了巨大的潛力，尤其是在新冠期間，國(guó)內(nèi)外許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都開始采用虛擬現(xiàn)實(shí)來進(jìn)行遠(yuǎn)程培訓(xùn)和輔助治療。

考慮到上述醫(yī)療設(shè)備的法律定義，目前在醫(yī)療保健中最引人注目的VR應(yīng)用是什么?這里有幾個(gè)例子：

1、醫(yī)師培訓(xùn)。約翰霍普金斯大學(xué)，芝加哥大學(xué)和卡爾加里大學(xué)都是基于VR的外科培訓(xùn)計(jì)劃的早期采用者。除了提供安全，詳細(xì)的環(huán)境來觀察和參與手術(shù)之外，該技術(shù)還具有將自己完全沉浸在患者掃描中的能力，從而達(dá)到了以前無(wú)法實(shí)現(xiàn)的術(shù)前計(jì)劃水平。

2、改善患者的視力。幾代人的傳統(tǒng)看法是，電視毀了我們的眼睛。但VR頭顯可能幫助患者改善視力。一家名為Vivid Vision的公司已經(jīng)與88家診所建立了合作伙伴關(guān)系，提供基于VR的治療方法，用于治療懶人眼、斜眼和其他視力障礙。患者只需戴上耳機(jī)并在監(jiān)督下進(jìn)行沉浸式游戲即可糾正眼睛的運(yùn)動(dòng)。

3、焦慮癥的治療。精神衛(wèi)生專業(yè)人員認(rèn)為Psious和類似公司的VR計(jì)劃具有很大的潛力。這個(gè)想法涉及創(chuàng)造放松的虛擬空間，并進(jìn)行有針對(duì)性的、冥想的、注重放松的鍛煉，以使患者學(xué)習(xí)正念并更好地控制侵入性思想。

4、物理治療和患者康復(fù)。VRHealth是一家全球性的VR公司，在波士頓和以色列都有業(yè)務(wù)。其任務(wù)是提高物理治療，疼痛管理，協(xié)調(diào)問題甚至認(rèn)知康復(fù)方面當(dāng)前治療模型的有效性。該公司在美國(guó)30個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有辦事處。優(yōu)勢(shì)之一是醫(yī)生可以在家中舒適地遠(yuǎn)程評(píng)估患者。

焦慮，驚慌失調(diào)和老年護(hù)理。一個(gè)名為jDome BikeAround的VR程序旨在幫助老年人在導(dǎo)航外部世界時(shí)恢復(fù)他們的動(dòng)力和信心。在由Google Maps精心制作的虛擬街道上騎虛擬自行車時(shí)，老年患者可以重新回顧他們?cè)?jīng)去過的地方，并進(jìn)行其他形式的正念和心臟訓(xùn)練。

所有這些都是虛擬現(xiàn)實(shí)在醫(yī)療保健中的強(qiáng)大功能的真實(shí)展示。這些跡象似乎決定性地表明，VR在各個(gè)年齡段和所有條件的患者的生命中都具有真正的持久力和意義。

三、VR是醫(yī)療設(shè)備嗎?

讓我們回到最初的問題：VR頭戴設(shè)備是否應(yīng)被視為醫(yī)療設(shè)備?

在探討了幾家公司已經(jīng)在使用或計(jì)劃在未來使用該技術(shù)之后，很明顯，當(dāng)今醫(yī)學(xué)界最受矚目的VR項(xiàng)目似乎已符合FDA和EU法規(guī)和指令的醫(yī)療設(shè)備條件。這些VR軟件應(yīng)用程序與可穿戴硬件相結(jié)合，為以下人員提供了相當(dāng)令人信服的工具：

使用基于VR的游戲糾正導(dǎo)致視力不佳的肌肉問題;評(píng)估患者的認(rèn)知和身體能力、為各種精神疾病提供救濟(jì)、通過康復(fù)幫助患者達(dá)到身心健康。

顯而易見，如果硬件制造商繼續(xù)尋找降低價(jià)格，提高頭戴式耳機(jī)舒適性的方法，并且軟件制造商不斷提供證據(jù)表明其VR治療可為患者帶來顯著效果，那么醫(yī)療保健領(lǐng)域的VR將會(huì)存在。

最后一個(gè)問題是：像FDA這樣的監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何處理此類最先進(jìn)治療方式的批準(zhǔn)程序?作為醫(yī)療保健領(lǐng)域許多知名人士的使命，它們是否將有助于降低發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的治療成本?

VRHealth的產(chǎn)品擁有FDA批準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)13485認(rèn)證。早期VR在外科手術(shù)培訓(xùn)中的應(yīng)用發(fā)現(xiàn)自己要遵守另一個(gè)ISO標(biāo)準(zhǔn)-ISO 13407，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了以人為中心的交互式系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

為了促進(jìn)更安全的創(chuàng)新，F(xiàn)DA概述了使其新醫(yī)療器械審批流程現(xiàn)代化以及對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)行迭代的計(jì)劃。

設(shè)備制造商的反應(yīng)大多是積極的，許多人表示支持更長(zhǎng)的審批和文件流程，以及在現(xiàn)實(shí)世界中更積極地監(jiān)控設(shè)備性能的指導(dǎo)方針，而不是依賴患者的投訴。

虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)在醫(yī)療保健領(lǐng)域是相當(dāng)新穎的，但大部分的技術(shù)幾乎已經(jīng)到位，包括謹(jǐn)慎樂觀的醫(yī)生和病人的興趣，以及來自FDA、ISO和其他消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)的相關(guān)和現(xiàn)代化的指導(dǎo)方針。

我們現(xiàn)在很難完全看清楚虛擬現(xiàn)實(shí)的未來，因?yàn)閯?chuàng)造和體驗(yàn)的可能性太多了。但是虛擬現(xiàn)實(shí)能過為醫(yī)療領(lǐng)域帶來發(fā)展，其未來必定是充滿希望的。