天演藥業(yè)公布2020年全年財(cái)務(wù)業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

- 成功完成首次公開募股，總集資額約1.61億美元 -

- 公布了抗CD137和兩個(gè)抗CTLA-4產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) -

- 將五個(gè)早期發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目推進(jìn)至新藥申請的臨床前研究階段 -

- 與學(xué)術(shù)界及行業(yè)內(nèi)的多個(gè)合作伙伴建立了商業(yè)合作關(guān)系 -

- 進(jìn)一步強(qiáng)化了管理團(tuán)隊(duì) -

中國蘇州和美國舊金山, April 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 天演藥業(yè)(以下簡稱“公司”或“天演”)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司于3月31日公布了截至2020年12月31日的全年財(cái)務(wù)業(yè)績及公司最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。

“2020年天演取得了長足的進(jìn)步。我們與學(xué)術(shù)界及行業(yè)內(nèi)的多個(gè)合作伙伴建立了商業(yè)合作關(guān)系，并成功完成首次公開募股，總集資額約1.61億美元，” 天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“資金的支持將進(jìn)一步幫助公司最大化技術(shù)平臺(tái)以及獨(dú)特產(chǎn)品管線的價(jià)值，加快臨床前和臨床產(chǎn)品開發(fā)。2021年將是天演藥業(yè)至關(guān)重要的一年，我們期待接下來的一系列重要里程碑事件。”

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑

ADG106：天演藥業(yè)第一個(gè)新表位抗體(NEObody?)項(xiàng)目。 ADG106是一種全人源配體阻斷激動(dòng)型抗CD137 IgG4單克隆抗體(mAb)。目前正在對(duì)晚期實(shí)體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進(jìn)行評(píng)估。2021的重點(diǎn)將是啟動(dòng)以生物標(biāo)志物為驅(qū)動(dòng)的II期全球臨床試驗(yàn)、確定最佳聯(lián)合療法，并探索細(xì)分適應(yīng)癥以加快獲批速度。

· 2021年預(yù)期里程碑：

2021年上半年在中國開展的ADG106-1008聯(lián)合療法的Ib期數(shù)據(jù)

2021年下半年在澳大利亞開展的ADG106-1003聯(lián)合療法的Ib期數(shù)據(jù)

2021年下半年ADG106-2001的全球II期(探索生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的單一/聯(lián)合實(shí)驗(yàn))數(shù)據(jù)

·在美國和中國分別完成了ADG106-1001和ADG106-1002的臨床試驗(yàn)患者招募。與FDA成功舉行了I期臨床結(jié)束會(huì)議。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示ADG106具備良好的安全性和耐受性，支持進(jìn)一步的臨床研究。

ADG106在劑量最高達(dá)到10 mg/kg的爬坡實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性。

觀察到了劑量相關(guān)性地自然殺傷(NK)細(xì)胞數(shù)量增加以及ADG106介導(dǎo)的抗腫瘤活性。相較于基線水平，可溶性CD137誘導(dǎo)比率與ADG106治療呈劑量依賴性增加。

發(fā)現(xiàn)了潛在的預(yù)測性生物標(biāo)志物，可用于指導(dǎo)患者篩選。在回顧性分析中，生物標(biāo)志物陽性的大多數(shù)患者(多種適應(yīng)癥)表現(xiàn)出超過30%的腫瘤縮小。開發(fā)高靈敏度的生物標(biāo)志物檢測方法支持即將進(jìn)行的生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的II期研究(ADG106-2001)，并獲得了美國臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正案(CLIA)認(rèn)證。

·2021年3月，我們在中國啟動(dòng)了一項(xiàng)聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)并開始了患者招募，以研究ADG106與抗PD1批準(zhǔn)藥物特瑞普利單抗(Toripalimab)聯(lián)合使用的臨床安全性和有效性。目前已完成三名患者的給藥。

ADG116：天演藥業(yè)第二個(gè)新表位抗體(NEObody?)項(xiàng)目。 ADG116靶向CTLA-4抗原的獨(dú)特表位，具備全新的作用機(jī)制。目前正在對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者進(jìn)行評(píng)估。

·2021年預(yù)期里程碑：

2021年下半年初步安全性和特定適應(yīng)癥的有效性數(shù)據(jù)

在澳大利亞、美國和中國的特定適應(yīng)癥的臨床拓展

·2021年3月，在澳大利亞開展了劑量爬坡I期試驗(yàn)，評(píng)估ADG116在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者中的安全性和耐受性。

已完成劑量遞增實(shí)驗(yàn)的前四個(gè)劑量水平給藥。并完成了第五個(gè)劑量水平下三名患者的給藥，未觀察到劑量限制毒性(DLT)或≥2級(jí)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)。觀察到與臨床前研究一致的藥效生物標(biāo)志物信號(hào)，驗(yàn)證了ADG116靶向CTLA-4的作用機(jī)制。尤其是一名先前對(duì)帕博利珠單抗(pembrolizumab)治療后(> 25個(gè)周期)耐藥的患者，在接受ADG116給藥后其T細(xì)胞和NK細(xì)胞，以及CD8+ TEM / Treg比值有顯著增加。

ADG126：天演藥業(yè)第一個(gè)安全抗體技術(shù)(SAFEbody?)項(xiàng)目。 ADG126靶向CTLA-4，并已在臨床前研究中被證明比常用的CTLA-4癌癥療法更安全、更有效，也更持久。

·2021年預(yù)期里程碑：

在2021年的AACR會(huì)議(4月10日至15日)上公布ADG126的臨床前數(shù)據(jù)

2021年下半年初步安全性和特定適應(yīng)癥的有效性數(shù)據(jù)

在中國進(jìn)行特定適應(yīng)癥的臨床拓展

·2021年3月，在全球I期ADG126治療各種晚期實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)中完成首批三名患者給藥。

這項(xiàng)全球I期、開放標(biāo)簽、劑量遞增的臨床試驗(yàn)已在澳大利亞多個(gè)臨床中心展開，旨在評(píng)估ADG126在晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤患者中的耐受性和抗腫瘤活性。

已獲得FDA批準(zhǔn)在美國開展ADG126的I期臨床試驗(yàn)。

早期發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目：憑借新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody?和/或強(qiáng)力抗體POWERbody?技術(shù)發(fā)現(xiàn)新候選藥物。

·2021年預(yù)期里程碑：

更多的研發(fā)項(xiàng)目將被推進(jìn)到新藥申請的臨床前研究(IND)階段。

·10多個(gè)早期發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目，5個(gè)高度差異化項(xiàng)目正在進(jìn)行為申請臨床準(zhǔn)備的臨床前研究，其中包含3個(gè)強(qiáng)力抗體項(xiàng)目和2個(gè)安全抗體項(xiàng)目。

強(qiáng)力抗體項(xiàng)目包括雙特異性的T細(xì)胞銜接抗體(Bispecific T cell engager)。

所有五個(gè)項(xiàng)目都具有良好的成藥性(CMC性質(zhì))，并擁有令人鼓舞的臨床前安全性和有效性數(shù)據(jù)。

商業(yè)合作項(xiàng)目：與學(xué)術(shù)界及行業(yè)內(nèi)的多個(gè)合作伙伴建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系

·2021年3月，通過與桂林三金藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“三金”)及其附屬公司的合作，獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)針對(duì)一創(chuàng)新單克隆抗體(靶點(diǎn)未披露)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這標(biāo)志著通過天演藥業(yè)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的第五種抗體獲批進(jìn)入臨床。而此前與三金合作開發(fā)的針對(duì)PD-L1的單克隆抗體ADG104，也正在中國同時(shí)進(jìn)行Ib期和II期臨床試驗(yàn)。

·2021年1月，與Exelixis, Inc. (Exelixis)簽訂了合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Exelixis向天演藥業(yè)支付了1,100萬美元的首付款。

·2021年1月，與美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)國立心肺及血液研究所的合作延長到2023年，通過與NIH的合作有望發(fā)現(xiàn)更多抗體和治療候選藥物。

擴(kuò)展領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和近期任職

·2021年3月，任命施維博士擔(dān)任臨床開發(fā)資深/高級(jí)副總裁，任命鄭松茂博士擔(dān)任研究與開發(fā)助理副總裁。

施維博士現(xiàn)任天演藥業(yè)臨床開發(fā)資深/高級(jí)副總裁。加入天演之前，施博士在安進(jìn)制藥負(fù)責(zé)中國腫瘤臨床開發(fā)，并在早期腫瘤研發(fā)部門任職，專注于實(shí)體腫瘤和血液惡性腫瘤研究。她曾在Antengene、Covance、BioMarin Pharmaceuticals和Novartis擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。

鄭松茂博士現(xiàn)任天演藥業(yè)研究與開發(fā)助理副總裁，是計(jì)算藥理學(xué)以及定量建模專家，全面參與及支持臨床前藥物發(fā)現(xiàn)和臨床階段的藥物開發(fā)。加入天演之前，自2013年以來他都在Janssen BioTherapeutics(Janssen R&D )擔(dān)任科學(xué)總監(jiān)/團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)生物藥物研發(fā)項(xiàng)目。

·公司進(jìn)一步加強(qiáng)了分別由常華博士和趙清海博士領(lǐng)導(dǎo)的臨床團(tuán)隊(duì)和CMC團(tuán)隊(duì)。

成功完成首次公開募股

·2021年2月，天演藥業(yè)成功完成了8,457,100美國存托股票的首次公開發(fā)行，其中包括行使承銷商的超額配股權(quán)的1,103,100美國存托股票，每股美國存托股票為19美元?？鄢袖N折扣和傭金以及估計(jì)發(fā)行費(fèi)用之前，此次首次公開募股總集資額約為1.61億美元。

2020年全年財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物下降19%，從2019年12月31日的約9,250萬美元下降到2020年12月31日的約7,520萬美元?，F(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物減少的主要原因是業(yè)務(wù)活動(dòng)造成現(xiàn)金支出的增加。此外，天演藥業(yè)在2021年2月成功完成了首次公開募股，總集資額約為1.61億美元。

凈收入

凈收入增長46% ，從2019年的48萬美元增加到2020年的70萬美元。在2019年全年，我司確認(rèn)來自Celgene Corporation旗下子公司Signal Pharmaceuticals LLC的收入48萬美元。在2020年全年，我司分別確認(rèn)來自Signal Pharmaceuticals LLC、ADC Therapeutics SA和Tanabe Research Laboratories, Inc.的收入30萬美元、23萬美元和15萬美元。

由于我司已于2021年3月從Exelixis收到1,100萬美元的首付款，我司預(yù)計(jì)2021年的凈收入將遠(yuǎn)高于2020年的凈收入。

研發(fā)(R&D)費(fèi)用

研發(fā)費(fèi)用增加107%，從2019年的1,620萬美元增加到2020年的3,350萬美元，其主要原因是：(i) 工資和其他相關(guān)人員成本的增加，主要?dú)w因于市場平均薪酬水平的增加，研發(fā)人員人數(shù)的增加以及與研發(fā)人員相關(guān)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用的增加;(ii) 臨床前檢測和臨床試驗(yàn)相關(guān)成本的增加，主要?dú)w因于計(jì)劃進(jìn)展下合同制造成本的增加。

管理(G&A)費(fèi)用

管理費(fèi)用增加200%，從2019年的340萬美元增加到2020年的1,030萬美元。增加的主要原因是市場平均薪酬水平的增加，行政管理人員人數(shù)的增加以及與行政管理人員相關(guān)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用的增加。

美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)下的凈虧損

凈虧損增長158%，從2019年的約1,640萬美元增加到2020年的約4,240萬美元。

非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的凈虧損

非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除以下項(xiàng)目：(i) 股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用，以及 (ii) 可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值，從2019年的約1,580萬美元增加104%，到2020年的約3,230萬美元。請參閱本新聞稿中題為“美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表”部分了解詳情。

對(duì)于非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量

天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，用于評(píng)估本公司的經(jīng)營成果，以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營決策。本公司認(rèn)為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢，而這些趨勢可能因本公司計(jì)入本年度/期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營成果的有用信息，整體提升了對(duì)其過去業(yè)績和未來前景的全面了解，并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見性。

對(duì)于本年度/期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量，天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮，也不應(yīng)被視為該年度/期間營業(yè)利潤、凈虧損或任何其他業(yè)績衡量指標(biāo)的替代品，或作為其經(jīng)營業(yè)績的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，并審閱最直接可比的美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過程。此處所列年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類似的財(cái)務(wù)指標(biāo)，從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息，而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。

本年度/期間計(jì)算的凈利潤指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，不包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用、可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值。

請參閱本公告結(jié)尾的 “美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表”，獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過程。