健適收購國產(chǎn)TAVR“引領(lǐng)者”杰成醫(yī)療

新加坡2022年2月5日 /美通社/ -- 近日，新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”宣布，公司已完成對“蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司”的收購，后者是國內(nèi)TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement，經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù))領(lǐng)域的“引領(lǐng)者”。收購?fù)瓿珊?，健適將成立結(jié)構(gòu)性心臟病事業(yè)部，杰成的創(chuàng)始人張極將出任事業(yè)部首席技術(shù)官（CTO）兼杰成總裁。隨著健適加入，杰成有望步入成長“快車道”。

中國原創(chuàng)，始成TAVR“一極”

杰成是一家略顯低調(diào)的心臟瓣膜企業(yè)。但它在介入心臟瓣膜領(lǐng)域內(nèi)曾收到贊譽如下：有稱之為國產(chǎn)TAVR領(lǐng)域的“領(lǐng)跑者”、“四小龍之一”，也有稱其產(chǎn)品為全球心臟瓣膜創(chuàng)新性的“一極”。

杰成醫(yī)療于2009年由心臟外科醫(yī)生張極創(chuàng)立，其核心產(chǎn)品“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”（簡稱J-Valve瓣膜），擁有200多項國際專利及專利申請，于2017年獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的批準上市；也是目前唯一獲得NMPA批準、可同時治療嚴重主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

主動脈瓣疾病主要是主動脈瓣狹窄及主動脈瓣關(guān)閉不全，兩者均與人口老化密切關(guān)系。其中，狹窄是指主動脈瓣的收窄，在心臟收縮期阻礙血液由左心室流向升主動脈；關(guān)閉不全則會導致主動脈的血液逆流進入左心室。這兩種情況均會導致供血不足，最終引發(fā)心臟衰竭，甚至死亡。J-Valve瓣膜既可以治療狹窄，也可以治療關(guān)閉不全，這個功能不僅在國內(nèi)尚屬首例，在國際上也屬罕見。

2018年12月，《中國經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)多學科專家共識》發(fā)布。在《共識》中，國家心血管病專家委員會微創(chuàng)心血管外科專委會主任委員、中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授這樣評價J-Valve：“國產(chǎn)新型經(jīng)導管心臟瓣膜J-Valve在治療單純無鈣化性的主動脈瓣關(guān)閉不全上展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢，取得了優(yōu)異的臨床結(jié)果?！?

雙適應(yīng)癥的優(yōu)勢源自J-Valve瓣膜原創(chuàng)的“自主導航定位系統(tǒng)”，這也是杰成產(chǎn)品的獨特“標簽”。J-Valve瓣膜可完全依靠“自主導航定位系統(tǒng)”鎖定釋放位點，不再過分依賴影像技術(shù)，協(xié)助醫(yī)生更準確、更可靠地完成瓣膜置換手術(shù)。

J-Valve瓣膜上的定位翼完全張開，可以找到主動脈竇并能自我調(diào)整對準瓣膜植入點；杰成將這一過程命名為“自主導航定位系統(tǒng)”

國內(nèi)領(lǐng)跑，“出?！鼻熬皬V闊

雙適應(yīng)癥、自主定位、操作簡單等優(yōu)勢，使J-Valve瓣膜得到了國內(nèi)外專家的高度認可。

自2017年獲批上市至2021年底，J-Valve在中國大陸完成了3000多例植入；其中2021年，即使在公司發(fā)展受阻的情況下，中國大陸的植入量也達到近千例，居國內(nèi)市場份額前三；杰成合作的國內(nèi)頂尖心血管外科醫(yī)院超過160家。

而擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的杰成，正成為中國原創(chuàng)三類醫(yī)療器械“出海”的優(yōu)秀代表之一，已經(jīng)成功向加拿大、美國等西方發(fā)達國家輸出近50套J-Valve瓣膜。近十位國際上享有盛名的醫(yī)生對J-Valve給予了高度贊許，其中包括美國哈佛大學醫(yī)學院的Jeff Popma、加拿大哥倫比亞大學圣保羅醫(yī)院的John Webb、美國辛辛那提基督醫(yī)院的Dean Kereiakes等多位教授。

世界TAVR手術(shù)先驅(qū)者、加拿大哥倫比亞大學圣保羅醫(yī)院的葉箭教授認為：“目前來看，J-Valve對主動脈瓣關(guān)閉不全來說，是最好的瓣膜，沒有其他瓣膜優(yōu)于它?！?/p>

目前銷售的產(chǎn)品是經(jīng)心尖手術(shù)路徑，此類手術(shù)基本在心外科開展。它的下一代產(chǎn)品則是采用經(jīng)股動脈（經(jīng)血管）的手術(shù)路徑，可在心內(nèi)科進行手術(shù)。早在2018年，杰成的J-Valve經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜（簡稱J-Valve經(jīng)血管瓣膜）技術(shù)已經(jīng)完成成熟，并先后在加拿大和美國成功完成了人體植入。在此之后，該產(chǎn)品已經(jīng)通過美國FDA和加拿大衛(wèi)生部特殊通道，在兩國救助了20多位患者。這些病人中，部分是重度主動脈瓣關(guān)閉不全的患者，其余則是主動脈瓣狹窄、但無法用現(xiàn)有瓣膜治療的患者。

圖為J-Valve經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜置換系統(tǒng)

完成對杰成的收購后，健適將迅速啟動J-Valve經(jīng)血管瓣膜在中美兩國的臨床試驗。健適醫(yī)療科技集團董事長兼CEO王欣表示，“把好產(chǎn)品帶給醫(yī)生和患者，是健適成立的初衷，這與杰成‘助力醫(yī)生、治病救人’的企業(yè)理念不謀而合。接下來，健適將與杰成一起，盡己所能將J-Valve瓣膜推向更廣闊市場，幫助更多的海內(nèi)外患者。”

公開資料顯示，2020年，全球患主動脈瓣狹窄的患者人數(shù)達到2000萬人，中國為440萬人；預(yù)計到2030年，全球的患病人數(shù)將超過2300萬人，中國將達到520萬人。全球和中國患主動脈瓣關(guān)閉不全的病人，數(shù)量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當。

相對百萬級別的患者數(shù)量，國內(nèi)TAVR的年手術(shù)量卻不到一萬臺：根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會結(jié)構(gòu)性心臟病學組發(fā)布的年度總結(jié)，2021年國內(nèi)TAVR手術(shù)量約為6500臺（包括經(jīng)血管和經(jīng)心尖兩種手術(shù)路徑，不包括臨床研究）。但全球市場則每年有20萬例的TAVR應(yīng)用，市場規(guī)模巨大。 

J-Valve瓣膜擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，尤其具備雙適應(yīng)癥的差異化優(yōu)勢，加上健適這兩年積極布局全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，J-Valve的國際化之路有望提速。值得一提的是，成立不久的健適兼顧海內(nèi)外市場，已成功整合了瑞奇外科、華爾康縫線、尼科醫(yī)療、泓懿醫(yī)療等本土企業(yè)，在健適的深度賦能下，后幾者的發(fā)展較以往更為迅速。同時，健適還與Shockwave Medical、Penumbra等領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司開展戰(zhàn)略合作。后續(xù)J-Valve瓣膜在海外的臨床試驗和成功商業(yè)化，亦能成為健適全球化業(yè)務(wù)的有力“觸角”。

成績背后，是嚴苛標準

2021年7月，杰成公布了5年隨訪數(shù)據(jù)：J-Valve 5年心源性死亡率僅15.24%，起搏器植入率僅7.42%，結(jié)構(gòu)性衰敗率僅3.7%，這一組數(shù)據(jù)在國內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位。

中國原創(chuàng)，編織這頂“隱形桂冠”的是張極和他的團隊。

人如其名，杰成創(chuàng)始人張極，對產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理的要求是“極致”。張極畢業(yè)于北京醫(yī)學院（現(xiàn)北京大學醫(yī)學部），獲得醫(yī)學學士學位與加拿大多倫多大學醫(yī)學博士學位，曾是心臟外科醫(yī)生，擁有20多年心臟外科臨床實踐和15年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗。

現(xiàn)代醫(yī)療器械的創(chuàng)新離不開醫(yī)工結(jié)合。張極從小愛好物理，擁有遠超常人的動手能力。一心想報考航空航天專業(yè)的他，最后在醫(yī)生父親的影響下，成為了北京三甲醫(yī)院的一名心臟外科醫(yī)生。多年的臨床實踐，讓張極認為一定還能設(shè)計出更獨特、更好用的產(chǎn)品來治療主動脈瓣疾病。醫(yī)生經(jīng)驗、加上一顆“工程師”的靈魂，最終他發(fā)明了J-Valve，實現(xiàn)了醫(yī)工結(jié)合在單個人身上的體現(xiàn)。

除了前文提到的雙適應(yīng)癥、自主定位等特性，J-Valve的優(yōu)勢還包括：能夠挑戰(zhàn)5mm冠脈高度以下的高難度病例，能夠有助于房室傳導阻滯發(fā)生率下降、減少永久起搏器植入等。這些優(yōu)勢都有助于擴大適應(yīng)癥范圍、減少患者痛苦，同時也降低社會和家庭的醫(yī)療支出。

根據(jù)動脈網(wǎng)的分析報道，當前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的豬動脈瓣，其中一個生產(chǎn)步驟是對其進行抗鈣化及去免疫原技術(shù)進行處理。僅這一步的工藝，張極就帶領(lǐng)著質(zhì)量管理團隊達到了幾近苛刻的標準，不斷優(yōu)化J-Valve瓣膜優(yōu)異的耐久性。

也正是對質(zhì)量的執(zhí)著追求，早在2018年，杰成就獲得了MDSAP （Medical Device Single Audit Program）五國質(zhì)量體系認證證書，即醫(yī)療器械單一審核程序，該認證包含美國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個國家，有助于醫(yī)療器械公司進一步打開國際市場。

張極說道，“在我的工作字典中，不存在‘還行’這個詞。J-Valve的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，每一步都是從患者的需求出發(fā)，都要做到極致。我現(xiàn)在不做醫(yī)生了，不能直接上手術(shù)臺救人。但我們可以做更好的產(chǎn)品、助力醫(yī)生、救治更多的病人。”