首例 心擎醫(yī)療體外人工心臟幫助心源性休克患者渡過危險期并出院

蘇州2022年5月6日 /美通社/ -- 近日，山西心血管病醫(yī)院使用蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱：心擎醫(yī)療）生產(chǎn)研發(fā)的體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ），成功完成了國內(nèi)首例該類產(chǎn)品實現(xiàn)BTR（過渡到康復(fù)）的臨床試驗，幫助一名心源性休克病人順利渡過危險期。

此次在山西心血管病醫(yī)院開展的臨床案例為首次實現(xiàn)MoyoAssist® 的 BTR 臨床應(yīng)用，為病人提供了適合其病情的解決方案，在減少產(chǎn)生不必要傷害的同時也給病人的心臟提供了穩(wěn)定的過渡期進行恢復(fù)。

"世界唯二，全國第一"的體外磁懸浮人工心臟

2021年11月底，山西省心血管病醫(yī)院奚吉成副院長、張智彪主任帶領(lǐng)手術(shù)團隊為一例患者施行冠狀動脈旁路移植術(shù)。冠脈搭橋手術(shù)中發(fā)現(xiàn)，血管病變，鈣化嚴(yán)重，吻合方面難度相對較大。醫(yī)療團隊以精湛的醫(yī)術(shù)順利完成手術(shù)過程，但是，鑒于患者病情變化復(fù)雜，術(shù)后出血再干預(yù)術(shù)中，出現(xiàn)體外循環(huán)維持困難。醫(yī)療團隊通過一系列處理后發(fā)現(xiàn)撤出體外循環(huán)過程中循環(huán)難以維持，遂上IABP輔助，之后再次嘗試撤除體外循環(huán)，發(fā)現(xiàn)左房壓高，撤除困難。

經(jīng)與家屬商議，告知可以通過臨床試驗進行創(chuàng)新療法治療，該患者通過體外心室輔助系統(tǒng)，順利撤除體外循環(huán)，并建立起體外心室輔助系統(tǒng)通路支持循環(huán)。術(shù)后轉(zhuǎn)到ICU，持續(xù)使用心室輔助系統(tǒng)若干天后，在適當(dāng)?shù)牧髁枯o助下，心肌得到了充分的休息及恢復(fù)時間，并順利撤機，后續(xù)轉(zhuǎn)到普通病房治療，情況穩(wěn)定。2022年1月初，該患者健康出院。

奚吉成副院長表示："當(dāng)時可以有兩個措施可選，在常規(guī)的ECMO（體外人工膜肺）和體外心室輔助系統(tǒng)（即體外人工心臟）之間選擇了后者。病人主要是左心功能不全，肺功能沒有什么問題，所以心擎這個體外心室輔助系統(tǒng)從一個輔助的角度幫助病人順利地度過急性期是比較適合的。"

張智彪主任表示："對于外科手術(shù)來說，如果遇到緊急情況，體外循環(huán)脫不了機且不能長時間支持，用簡單的IABP也不能維持正常的循環(huán)，有體外人工心臟（體外心室輔助系統(tǒng)）作為一個過渡，對于心臟移植或終末期心衰病人來說他們都是獲益的，可以給患者緩沖時間，讓他有時間、有機會等到合適的心臟。雖然ECMO的支持力度可以，但它的操作難度和對術(shù)后護理的要求也相對較大，體外人工心臟則可以很直接地解決心臟的問題。體外循環(huán)和心擎這個人工心臟之間的對接是很直接的，交換和轉(zhuǎn)接順暢沒有太大的難度，外科醫(yī)生好操作。"

ICU醫(yī)生閆芳也表示該心室輔助系統(tǒng)對抗凝要求不高，對病人的內(nèi)環(huán)境影響很小。機器較為智能不需要特別調(diào)試，對護理要求低，降低了ICU團隊對于設(shè)備的管理難度。

心擎體外磁懸浮人工心臟 MoyoAssist®  ，中短期心外科術(shù)后低心排更優(yōu)方案

心擎體外磁懸浮人工心臟，是用于中短期體外心室輔助的全磁懸浮系統(tǒng)，是國內(nèi)唯一一款體外磁懸浮人工心臟產(chǎn)品，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，可實現(xiàn)多種心室輔助模式，在關(guān)鍵性能上可與目前國際上唯一獲得FDA和CE認證的雅培公司的CentriMag產(chǎn)品相抗衡，并且在抗震、抗扭擺、便攜性上表現(xiàn)更加優(yōu)異。

該產(chǎn)品磁懸浮電機設(shè)備具備IPX 4級防水性能，適用于多種復(fù)雜環(huán)境，并且擁有可拆卸、多角度專利固定結(jié)構(gòu)，可配合復(fù)雜ICU、ER環(huán)境使用，方便醫(yī)護人員彈性建立管道回路。全磁懸浮葉輪轉(zhuǎn)子高抗震、抗扭擺的性能，可滿足患者轉(zhuǎn)移、院間及跨省遠距離轉(zhuǎn)運需求。先進的前端UI設(shè)計擁有良好的人機交互體驗，可實現(xiàn)快速部署與轉(zhuǎn)運便攜性。

由于供心短缺，人工心臟（心室輔助裝置，縮寫VAD）成為研究熱點，從2006年至今，全球已有近30000例患者接受VAD治療，美國相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，無論是一代、二代還是三代人工心臟，同藥物相比，都能明顯提高終末期心衰患者的生存率，VAD已經(jīng)成為心力衰竭外科治療重要手段。對于沒有肺部氧合問題的患者而言，體外心室輔助裝置（Extra VAD）是比ECMO（體外膜肺氧合）更好的選擇。

與ECMO相比，體外心室輔助ExtraVAD優(yōu)勢明顯，避免了由ECMO引起的南北綜合征：

• 它沒有膜肺，可以消除膜肺相關(guān)的并發(fā)癥
• 無ECMO增加左室后負荷的問題，無需引流即徹底為心室卸載負荷，對心臟恢復(fù)更有力
• 橋接心臟移植的生存率高于ECMO
• 對于血液的破壞明顯減少，支持時間更長，讓患者"等得起"
• 降低設(shè)備管理難度，護理團隊僅需1~2人

所以，對于心外科術(shù)后低心排的患者，體外心室輔助裝置可能是更優(yōu)選擇。本次臨床試驗的推進將能進一步驗證MoyoAssist®的有效性，可望為需要救治的急重患者帶來更新的技術(shù)和更好的救治方案。

心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ）是我國第一個自主研發(fā)的國產(chǎn)體外全磁懸浮心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品已于2021年在全球范圍內(nèi)首次成功應(yīng)用于臨床，并進行了中國首個體外人工心臟的多中心臨床試驗。心擎醫(yī)療采用全球先進的流體力學(xué)計算技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，其體外人工心臟血液相容性達到國際領(lǐng)先水平，可提供長達30天的生命支持時間，穩(wěn)定支持過渡到恢復(fù)(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)的可能周期，并保證了更低的手術(shù)創(chuàng)傷性與副作用。2021年10月完成近5億元C輪融資，由紅杉中國領(lǐng)投，鼎暉VGC（"鼎暉創(chuàng)新與成長基金"）及千驥資本跟投，本輪融資將主要用于多個現(xiàn)有及新增產(chǎn)品線的研發(fā)、臨床試驗及生產(chǎn)擴張投入。