君實(shí)生物拓益(R)(特瑞普利單抗)一線食管癌適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)成功召開

"食力領(lǐng)先，拓啟新生"

上海2022年6月27日 /美通社/ -- 2022年6月25日，"食力領(lǐng)先，拓啟新生"君實(shí)生物拓益^®（特瑞普利單抗注射液）一線食管癌適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)圓滿召開。本次上市會(huì)以廣州為主會(huì)場(chǎng)，并在北京、鄭州、成都、南京設(shè)分會(huì)場(chǎng)，通過五城連線互動(dòng)，匯聚全國(guó)消化道腫瘤領(lǐng)域?qū)＜?，圍繞新興免疫治療在食管癌領(lǐng)域的成果與前景展開學(xué)術(shù)分享與討論，共同見證拓益^®（特瑞普利單抗）"食管鱗癌OS17生命系統(tǒng)"的正式發(fā)布！

拓益(R)一線食管癌適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)圓滿召開

本次大會(huì)邀請(qǐng)到中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、北京大學(xué)臨床腫瘤醫(yī)院沈琳教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院王綠化教授擔(dān)任大會(huì)主席；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李印教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院陳克能教授、河南省腫瘤醫(yī)院羅素霞教授、河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院高社干教授、四川省腫瘤醫(yī)院韓泳濤教授、空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院姜濤教授、江蘇省腫瘤醫(yī)院曹國(guó)春教授、上海胸科醫(yī)院李志剛教授分別擔(dān)任分會(huì)場(chǎng)主席。

"OS17生命系統(tǒng)"引領(lǐng)食管癌治療新格局

2022年5月，由中國(guó)本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益^®（特瑞普利單抗）聯(lián)合紫杉醇和順鉑（TP化療）用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這項(xiàng)"中國(guó)方案"刷新了中國(guó)晚期食管鱗癌患者一線治療的中位總生存期，將以超強(qiáng)"食力"，為患者開啟全新的生命系統(tǒng)！

大會(huì)主席徐瑞華教授表示："作為我國(guó)自主研發(fā)的抗PD-1單抗，拓益^®食管癌一線適應(yīng)癥的獲批具有多重意義，這是新的突破、新的選擇，為患者帶來了新的希望！同時(shí)，也是‘中國(guó)方案'對(duì)國(guó)際免疫治療領(lǐng)域的重大貢獻(xiàn)！"

大會(huì)主席沈琳教授表示："食管癌是一個(gè)比較特殊的腫瘤類型，全球范圍內(nèi)來看，我國(guó)是絕對(duì)的高發(fā)地區(qū)。而值得自豪的是，在這一領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)跟上了發(fā)達(dá)國(guó)家的腳步。希望越來越多像君實(shí)生物這樣的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)能繼續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)出更多創(chuàng)新藥物，改善我國(guó)癌癥患者的生存！"

大會(huì)主席王綠化教授表示："本次拓益^®食管癌一線適應(yīng)癥的獲批是中國(guó)食管癌治療領(lǐng)域一件非常值得慶賀的里程碑事件，標(biāo)志著一個(gè)全新時(shí)代的到來，晚期食管癌的治療格局將也被徹底改變，17個(gè)月的生存記錄在中國(guó)勢(shì)必也將成為標(biāo)桿！"

長(zhǎng)生存久獲"益"，"中國(guó)方案"譜寫未來可期

拓益^®（特瑞普利單抗）一線食管癌適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床試驗(yàn)（JUPITER-06研究），由徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者。該研究在全國(guó)72家單位聯(lián)合開展，共納入514例既往未接受過對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移腫瘤的系統(tǒng)性抗腫瘤治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，創(chuàng)新性地采用更貼合本土臨床實(shí)踐的TP化療方案與我國(guó)原研的PD-1抑制劑特瑞普利單抗進(jìn)行聯(lián)用，取得了突破性的成果。

中山大學(xué)腫瘤防治中心王峰教授對(duì)JUPITER-06研究進(jìn)行了亮點(diǎn)解讀，她表示："晚期食管鱗癌患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療多采用以鉑類為基礎(chǔ)的化療方案，但臨床獲益有限，迫切需要新的藥物和治療方案來延長(zhǎng)患者的生存期。而JUPITER-06研究徹底打破了該領(lǐng)域多年停滯不前的治療格局。

研究顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期（mOS）大幅延長(zhǎng)至17個(gè)月，對(duì)比對(duì)照組單純化療延長(zhǎng)了6個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%，且無論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。在安全性方面，在化療基礎(chǔ)上加入特瑞普利單抗進(jìn)行治療，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。"

值得一提的是，JUPITER-06的研究成果還曾多次獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可，包括獲得國(guó)際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：31.743）發(fā)表，并以口頭匯報(bào)形式榮登歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO 2021）和癌癥免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)（SITC 2021），這是"中國(guó)方案"在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的又一次精彩呈現(xiàn)。

此外，基于JUPITER-06研究，"特瑞普利單抗+順鉑+紫杉醇"這一療法還獲得《2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）食管癌診療指南》和《2022年CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》"雙"推薦，將為中國(guó)晚期食管鱗癌患者帶來更好的生存獲益。

不忘初心 患者需求驅(qū)動(dòng)前行力量

以往國(guó)際上以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑的適應(yīng)癥開發(fā)主要圍繞歐美主流病癥，像食管癌這類亞洲高發(fā)瘤種的新藥研發(fā)則相對(duì)緩慢。作為本土創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物積極攜手中國(guó)專家學(xué)者，大膽探索創(chuàng)新，不斷拓寬免疫療法在本土高發(fā)瘤種新適應(yīng)癥上的應(yīng)用，旨在滿足中國(guó)患者長(zhǎng)期未被滿足的臨床需求。

君實(shí)生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生表示："我們很高興拓益^®能夠在晚期食管鱗癌一線治療領(lǐng)域獲批新適應(yīng)癥，為更廣泛的患者帶來我們的腫瘤免疫療法，其中也包括過往對(duì)于免疫檢查點(diǎn)抑制劑療效有限的PD-L1低表達(dá)腫瘤患者。關(guān)于拓益^®的創(chuàng)新還在譜寫。我們前瞻性布局了多元化的研究探索，使拓益^®在食管癌中的臨床探索進(jìn)一步前移，是最早布局食管癌新輔助治療的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗之一，有望為中國(guó)乃至全球的食管癌患者帶來更多獲益！"

在海外市場(chǎng)方面，特瑞普利單抗用于治療食管癌已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），有助于加快推進(jìn)該藥物在美國(guó)的臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。

君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國(guó)人中高發(fā)，且臨床急需治療的瘤種。除了特瑞普利單抗，公司正在同步開發(fā)近40款基于新平臺(tái)、新靶點(diǎn)的抗腫瘤新藥，致力打造出具有協(xié)同互補(bǔ)效應(yīng)的研發(fā)管線。我們非常期待繼續(xù)與中國(guó)專家攜手，為患者提供更多效果更好、花費(fèi)更優(yōu)的治療選擇，同時(shí)也為全球腫瘤治療領(lǐng)域貢獻(xiàn)‘中國(guó)答案'和‘中國(guó)方案'。"

關(guān)于食管癌

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)32萬，死亡病例數(shù)達(dá)到30萬，均占到全球的一半以上，發(fā)病率和死亡率分別位居國(guó)內(nèi)所有惡性腫瘤中的第五和第四位[1][2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，中國(guó)患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%[3]。對(duì)于晚期食管鱗癌患者，當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)治療多采用以鉑類為基礎(chǔ)的化療方案，但臨床獲益有限，5年總生存率不足20%，迫切需要新的藥物和治療方案來延長(zhǎng)患者的生存期[4]。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)。2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物程序。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國(guó)際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有兩千八百多名員工，分布在中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州，以及美國(guó)舊金山和馬里蘭。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.

[3] Abnet, C.C., Arnold, M., and Wei, W.Q. (2018). Epidemiology of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology 154, 360-373.

[4] Wang et al., Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial, Cancer Cell. 2022.